Szczegółowe informacje o badaniach klinicznych
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa leczenia GD2IL18CART u pacjentów z nerwiakiem zarodkowym, mięsakiem kościopochodnym, mięsakiem Ewinga lub zaawansowanym rakiem piersi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie monitoruje pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie GD2IL18CART, rodzaj terapii komórkowej stosowanej w kilku typach nowotworów, w tym w nerwiaku zarodkowym. Głównym celem badania jest zrozumienie długoterminowego bezpieczeństwa leczenia GD2IL18CART poprzez obserwację pacjentów po zakończeniu terapii. Badacze będą śledzić wszelkie opóźnione działania niepożądane, które mogą wystąpić, w tym możliwość infekcji, nawrotu choroby lub pojawienia się nowych problemów zdrowotnych. U młodszych pacjentów monitorowany będzie również wzrost i rozwój. Badanie będzie kontynuowane do 31 maja 2041 roku.
Kryteria włączenia: Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci w wieku 2-64 lata, którzy wcześniej otrzymali leczenie GD2IL18CART w głównym badaniu klinicznym i mają rozpoznany jeden z następujących nowotworów: nerwiak zarodkowy, mięsak kościopochodny, mięsak Ewinga lub zaawansowany rak piersi. Wymagana jest zgoda pacjenta lub opiekuna oraz gotowość do uczestnictwa w długoterminowym monitorowaniu bezpieczeństwa.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią, mają aktywne choroby autoimmunologiczne, aktywne lub niekontrolowane infekcje, poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, niekontrolowane przerzuty do mózgu, otrzymali inne eksperymentalne leczenie w ciągu ostatnich 30 dni, mają nieodpowiednią funkcję szpiku kostnego, znane alergie na składniki leczenia lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa terapii GD2IL18CART. Obejmuje regularne kontrole w celu monitorowania ogólnego stanu zdrowia pacjentów, badania krwi sprawdzające obecność komórek terapeutycznych w organizmie oraz ocenę czasu przeżycia, trwałości odpowiedzi na leczenie i wskaźnika nawrotów choroby.
Badany lek: GD2IL18CART to rodzaj terapii komórkowej, w której własne komórki odpornościowe pacjenta (limfocyty T) są modyfikowane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Zmodyfikowane komórki są zaprojektowane do celowania w białko GD2 występujące na niektórych komórkach nowotworowych i zawierają składnik IL18, który pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną.
Badanie ABTL0812, irynotekan i temozolomid dla dzieci z nawrotowym lub opornym nerwiakiem zarodkowym i innymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie nerwaka zarodkowego i innych guzów litych u dzieci. Badanie będzie testować lek ABTL0812, przyjmowany doustnie w postaci kapsułek, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z chemioterapią - irynotekanem (podawanym dożylnie) i temozolomidem (w kapsułkach).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 1 do 21 lat, być w stanie połykać całe kapsułki i mieć powierzchnię ciała co najmniej 0,5 m². Muszą mieć guz lity, który nawrócił, nie reaguje na leczenie lub dla którego nie ma znanego lekarstwa. Wymagane jest posiadanie co najmniej jednego mierzalnego obszaru choroby oraz odpowiedniej funkcji narządów i wyników badań krwi. Pacjenci aktywni seksualnie muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, a kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, których nerwiak zarodkowy nie nawrócił lub nie jest oporny na leczenie, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, pacjenci niezdolni do przyjmowania leków badanych lub przestrzegania procedur badania oraz osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą zakłócić badanie.
Cel badania: Celem jest określenie najlepszej dawki ABTL0812 dla dzieci, zarówno przy stosowaniu samodzielnym, jak i w połączeniu z chemioterapią. Badanie będzie monitorować skutki leczenia w czasie oraz identyfikować wszelkie działania niepożądane.
Badane leki: ABTL0812 to eksperymentalny lek testowany u dzieci z nawrotowym lub opornym nerwiakiem zarodkowym i innymi guzami litymi. Irynoteka to lek chemioterapeutyczny, który działa zakłócając DNA komórek nowotworowych. Temozolomid to kolejny lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu niektórych nowotworów mózgu i innych nowotworów.
Badanie kryzotinibu i temsirolimusu dla dzieci z nowotworami dodatnimi ALK, ROS1 lub MET, w tym nerwiakiem zarodkowym i mięsakiem prążkowanokomórkowym
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy, Niemcy, Francja, Dania, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na określonych typach nowotworów u dzieci, które są dodatnie pod względem genów ALK, ROS1 lub MET. Badane nowotwory obejmują nerwiak zarodkowy, mięsak prążkowanokomórkowy, chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek, guzy miofibroblastyczne zapalne i inne powiązane nowotwory złośliwe. Testowanym lekiem jest kryzotynib, który może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem, temsirolimusem.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę jednego z badanych nowotworów (nerwiak zarodkowy, mięsak prążkowanokomórkowy, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek lub guzy miofibroblastyczne zapalne), które nawróciły lub nie reagują na standardowe leczenie. Wiek pacjenta musi mieścić się w zakresie 1-21 lat, ze stanem sprawności powyżej 60%. Pacjent musi mieć określone zmiany genetyczne w nowotworze, takie jak zmiany w genach ALK, MET lub ROS1, przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni oraz mierzalną chorobę.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niewymienionym w badaniu, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania, osoby ze stanem zdrowia, który może zakłócić leczenie badane, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Celem jest określenie zalecanej dawki i ocena bezpieczeństwa oraz wstępnej aktywności kryzotinibu, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z temsirolimusem, w leczeniu nowotworów dodatnich pod względem ALK, MET lub ROS1.
Badane leki: Kryzotynib to lek stosowany w tym badaniu do leczenia określonych typów nowotworów. Działa celując w określone białka w komórkach nowotworowych, co może pomóc zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu. Temsirolimus to kolejny lek stosowany w tym badaniu w połączeniu z kryzotynibu, blokujący białko pomagające komórkom nowotworowym rosnąć.
Badanie dinutuksymabu beta z chemioterapią dla dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Włochy, Niemcy, Austria, Polska, Holandia
To badanie kliniczne testuje leczenie łączące lek dinutuksymab beta z chemioterapią u dzieci z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka. Leki chemioterapeutyczne stosowane w badaniu obejmują dakarbazinę, etopozyd, cisplatynę, siarczan winkrystyny, ifosfamid, karboplatynę, chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę nerwaka zarodkowego w stadium M według określonych kryteriów medycznych, być w wieku co najmniej 18 miesięcy i poniżej 18 lat, ważyć ponad 12 kilogramów oraz mieć określone funkcje wątroby w określonych granicach (testy ALT i AST).
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez diagnozy nerwaka zarodkowego, osoby niesklasyfikowane jako wysokie ryzyko według określonych wytycznych, pacjenci młodsi niż 18 miesięcy lub starsi niż 18 lat, osoby niezdolne bezpiecznie otrzymać leczenia badane z powodu innych schorzeń, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym, osoby z alergiami na leki badane oraz pacjenci z określonymi infekcjami lub chorobami, które mogą zakłócić badanie.
Cel badania: Celem badania jest ustalenie, jak bezpieczne i tolerowane jest połączenie dinutuksymabu beta z chemioterapią oraz określenie najlepszej dawki do stosowania. Pacjenci będą otrzymywać leczenie w cyklach z okresami podawania leków, po których następują okresy odpoczynku. Badanie będzie monitorować wszelkie działania niepożądane i sposób, w jaki nowotwór pacjenta reaguje na leczenie.
Badane leki: Dinutuksymab beta to lek stosowany w tym badaniu do leczenia nerwaka zarodkowego wysokiego ryzyka. Jest testowany w celu sprawdzenia, jak bezpieczny i tolerowany jest w połączeniu z innymi leczeniami chemioterapeutycznymi. Schematy chemioterapii indukcyjnej (GPOH lub szybki COJEC) to połączenia leków chemioterapeutycznych używanych do zmniejszenia guzów i niszczenia komórek nowotworowych u pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka.
Badanie transplantacji komórek macierzystych i immunoterapii z rituksimabem, dinutuksymabem beta i kombinacją leków dla pacjentów z nawrotowym nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka, którego choroba powróciła lub nie reaguje na początkowe leczenie. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności specjalnego rodzaju przeszczepu komórek macierzystych, po którym następuje immunoterapia. Przeszczep komórek macierzystych polega na użyciu komórek macierzystych częściowo dopasowanego dawcy z procesem deplecji alfa-beta-CD19+. Po przeszczepie pacjenci otrzymają immunoterapię, która obejmuje infuzję komórek NK pochodzących od dawcy i przeciwciało przeciwnowotworowe znane jako przeciwciało monoklonalne anty-GD2.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć nerwiak zarodkowy wysokiego ryzyka, co oznacza, że nowotwór znajduje się w stadium 4 i pacjent był starszy niż 12 miesięcy w momencie pierwszej diagnozy, lub nowotwór jest w stadium 2, 3 lub 4s z określoną zmianą genetyczną zwaną amplifikacją MYCN. Nowotwór musi powrócić lub pogorszyć się po pierwszym leczeniu oraz musi być stabilny lub lepszy po otrzymaniu dodatkowej chemioterapii. Musi być dostępny odpowiedni członek rodziny, który może oddać komórki macierzyste będące dopasowaniem haploidentycznym.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie zostali zdiagnozowani z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka, który powrócił lub pogorszył się po pierwszym leczeniu, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego, osoby niespełniające określonych warunków zdrowotnych i medycznych wymaganych w badaniu oraz pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania lub wyrażenia zgody na uczestnictwo również są wykluczeni.
Cel badania: Badanie ma na celu monitorowanie ogólnego przeżycia, tego, jak dobrze komórki dawcy przyjmują się w organizmie pacjenta oraz wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem. Badacze będą śledzić, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie, przeżycie bez choroby oraz dokumentować wszelkie nowe schorzenia lub wtórne choroby.
Badane leki: Przeszczep komórek macierzystych haploidentycznych to procedura, w której komórki macierzyste są pobierane od dawcy będącego połową dopasowania do pacjenta, często członka rodziny. Infuzja komórek NK pochodzących od dawcy polega na podawaniu komórek naturalnych zabójców (NK) od dawcy pacjentowi. Przeciwciało monoklonalne anty-GD2 to rodzaj immunoterapii wykorzystujący przeciwciała zaprojektowane do celowania i wiązania się z GD2, substancją znajdującą się na powierzchni komórek nerwaka zarodkowego.
Badanie bezpieczeństwa i dawkowania GD2IL18CART dla pacjentów z nawrotowymi lub opornymi guzami litymi dodatnimi GD2
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne testuje nowe leczenie zwane GD2IL18CART dla pacjentów z określonymi typami nowotworów, które powróciły lub nie reagują na standardowe leczenie. Badane nowotwory obejmują nerwiak zarodkowy, mięsaka Ewinga, mięsaka kościopochodnego i zaawansowanego raka piersi. Leczenie polega na użyciu specjalnego rodzaju terapii komórkowej, w której własne komórki odpornościowe pacjenta (limfocyty T) są modyfikowane poza organizmem, aby lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć diagnozę nawrotowego lub opornego nerwaka zarodkowego, mięsaka Ewinga, mięsaka kościopochodnego lub zaawansowanego raka piersi, którego nie można wyleczyć standardowymi leczeniami. Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi muszą wypróbować wszystkie opcje terapii hormonalnej. Dla nerwaka zarodkowego, mięsaka Ewinga i mięsaka kościopochodnego istnieją określone wymagania dotyczące wcześniejszego leczenia. Pacjenci muszą mieć ekspresję GD2 na komórkach guza, mieć chorobę mierzalną, być w wieku 1-79 lat, mieć określoną liczbę limfocytów T CD3+ we krwi oraz odpowiedni wynik sprawności.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z historią poważnych reakcji alergicznych na podobne leczenie, osoby obecnie w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami, osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą zakłócić badanie, pacjenci, którzy otrzymali inne eksperymentalne leczenie w ciągu ostatnich 30 dni, osoby z historią określonych problemów z sercem, pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi oraz osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Celem jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedniej dawki GD2IL18CART oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu tych nowotworów. Uczestnicy otrzymają leczenie przez infuzję dożylną, a ich odpowiedź na lek będzie monitorowana w czasie. Badanie będzie również oceniać, czy GD2IL18CART jest skuteczne w leczeniu guzów dodatnich GD2.
Badany lek: GD2IL18CART to rodzaj terapii testowanej w tym badaniu klinicznym. Jest to leczenie zaprojektowane dla pacjentów z określonymi typami guzów litych, które powróciły lub nie reagują na inne leczenie. Terapia ta polega na użyciu własnych komórek odpornościowych pacjenta, które są modyfikowane, aby lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe mające określony marker zwany GD2.
Badanie bezpieczeństwa 68Ga-SATO i jodu (123I) iobenguany u dzieci z nerwiakiem zarodkowym
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na nerwaku zarodkowym u dzieci i bada użycie nowego leczenia zwanego 68Ga-SATO, które jest roztworem do iniekcji. Substancja ta zawiera satoreotyd trioksetan gal (Ga68). Celem badania jest ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego nowego leczenia u dzieci z nerwiakiem zarodkowym.
Kryteria włączenia: Wiek między 0 a 18 lat, pisemna świadoma zgoda od przedstawiciela prawnego oraz zgoda pacjenta, jeśli ma odpowiedni wiek. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem nerwaka zarodkowego, którzy są kierowani po raz pierwszy na konwencjonalne obrazowanie M123IBG lub pacjenci ze znanym nerwiakiem zarodkowym kierowani na kontrolne obrazowanie M123IBG.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez nerwaka zarodkowego, osoby spoza określonego przedziału wiekowego (badanie jest dla dzieci), pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania, osoby z innymi schorzeniami, które mogą zakłócić badanie, pacjenci przyjmujący określone leki, które mogą zakłócić badanie, osoby po niedawnej operacji lub procedurze medycznej, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Badanie będzie obejmować porównanie skuteczności obrazowania 68Ga-SATO z obecnymi standardowymi metodami obrazowania, takimi jak scyntygrafia M123IBG i, jeśli dostępne, MRI całego ciała. To porównanie ma na celu ustalenie, jak dobrze nowe leczenie może wykrywać zmiany nowotworowe w porównaniu z istniejącymi metodami. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo leczenia i zbierać informacje o tym, jak organizm wchłania promieniowanie z 68Ga-SATO.
Badany lek: 68Ga-SATO to specjalny rodzaj środka obrazującego używanego w skanach medycznych. Jest zaprojektowany, aby pomóc lekarzom zobaczyć określone typy komórek nowotworowych w organizmie, szczególnie u dzieci z nerwiakiem zarodkowym. Ten lek nie jest używany do leczenia nowotworu, ale pomaga w diagnozowaniu i zrozumieniu zakresu choroby.
Badanie bezpieczeństwa lutetu (177Lu) oksodotreotydu z argininą i lizyną u dzieci z opornym lub nawrotowym nerwiakiem zarodkowym
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu nerwaka zarodkowego u dzieci, którego choroba powróciła po leczeniu lub nie zareagowała na poprzednie leczenie. Testowanym leczeniem jest terapia receptorów peptydowych radionuklidami (PRRT) z użyciem leku zwanego 177Lu-DOTATATE. Lek ten jest podawany jako roztwór przez infuzję, co oznacza, że jest dostarczany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę nerwaka zarodkowego według międzynarodowych kryteriów. Pacjent powinien mieć od 1 do 18 lat i mieć nerwiak zarodkowy wysokiego ryzyka, który nie reaguje na początkowe leczenie, pogarsza się lub powrócił po leczeniu. Pacjent musi mieć narządy wewnętrzne działające wystarczająco dobrze oraz przewidywaną długość życia co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez diagnozy nawrotowego lub opornego nerwaka zarodkowego, osoby spoza określonego przedziału wiekowego (badanie jest dla dzieci), pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania, osoby z innymi schorzeniami, które mogą zakłócić badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym oraz osoby z alergiami lub reakcjami na leki badane.
Cel badania: Celem badania jest znalezienie najwyższej dawki 177Lu-DOTATATE, która może być bezpiecznie podana dzieciom z nerwiakiem zarodkowym. Podczas badania dzieci będą otrzymywać lek i będą ściśle monitorowane, aby zobaczyć, jak ich organizmy na niego reagują. Badanie będzie również oceniać, jak bezpieczne jest leczenie i jak wpływa na nowotwór.
Badany lek: 177Lu-DOTATATE to rodzaj ukierunkowanej terapii stosowanej w leczeniu określonych nowotworów. Działa poprzez dostarczanie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych. Lek jest zaprojektowany do przyłączania się do określonych receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, umożliwiając składnikowi radioaktywnemu wejście i zniszczenie ich od wewnątrz.
Badanie ABTL0812 z irynotekanem i temozolomidem dla dzieci z nawrotowym lub opornym nerwiakiem zarodkowym i innymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na nawrotowym lub opornym nerwiaku zarodkowym i innych guzach litych u dzieci. Badanie będzie wykorzystywać leczenie zwane ABTL0812, które jest kapsułką przyjmowaną doustnie i zawiera aktywną substancję zwaną 2-hydroksylinolenianem sodu. Celem badania jest określenie najlepszej dawki ABTL0812 dla dzieci, zarówno przy stosowaniu samodzielnym, jak i w połączeniu z innymi leczeniami, takimi jak chemioterapia lub terapie ukierunkowane.
Kryteria włączenia: Pacjent, rodzice lub przedstawiciele prawni muszą podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Pacjent musi mieć od 1 do 21 lat, mieć powierzchnię ciała co najmniej 0,5 metra kwadratowego i być w stanie połykać całe kapsułki. Pacjent musi mieć guz lity, który nawrócił, nie zareagował na leczenie lub dla którego nie ma znanego lekarstwa. Pacjent musi mieć co najmniej jeden obszar choroby, który można zmierzyć lub ocenić, odpowiedni stan sprawności oraz odpowiednią funkcję krwi, wątroby i nerek.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez diagnozy nawrotowego lub opornego nerwaka zarodkowego lub innych guzów litych, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, pacjenci niekwalifikujący się do określonych leczenia testowanych w badaniu oraz osoby będące częścią wrażliwej populacji, która wymaga szczególnej ochrony lub opieki.
Cel badania: Uczestnicy będą otrzymywać leczenie w cyklach, a badanie będzie monitorować wpływ leczenia w czasie. Badanie ma na celu ustalenie, jak dobrze działa leczenie i zidentyfikowanie wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić.
Badane leki: ABTL0812 to eksperymentalny lek badany pod kątem jego skuteczności w leczeniu nawrotowego lub opornego nerwaka zarodkowego i innych guzów litych u dzieci. Irynoteka to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Temozolomid to kolejny lek chemioterapeutyczny często stosowany w leczeniu guzów mózgu i innych nowotworów.
Badanie Anti-GD2-800CW do obrazowania u dzieci z nerwiakiem zarodkowym
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowego leczenia zwanego Anti-GD2-800CW, które jest roztworem do iniekcji zaprojektowanym do pomocy lekarzom w lepszym widzeniu nowotworu podczas operacji przy użyciu specjalnej techniki obrazowania fluorescencyjnego. Głównym celem badania jest znalezienie najlepszej dawki Anti-GD2-800CW, która jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna dla dzieci z nerwiakiem zarodkowym.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć diagnozę nerwaka zarodkowego potwierdzoną badaniem histopatologicznym, być zaplanowani na operację leczenia nerwaka zarodkowego jako część standardowej opieki medycznej, mieć więcej niż 1 rok i nie więcej niż 18 lat oraz pisemną zgodę pacjenta i/lub rodziców lub opiekunów prawnych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez nerwaka zarodkowego, osoby spoza określonego przedziału wiekowego (badanie jest dla dzieci), pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub niemający opiekuna prawnego do wyrażenia zgody, osoby z innymi schorzeniami, które mogą zakłócić badanie, pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, osoby z wcześniejszą reakcją alergiczną na podobne leczenie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci, którzy niedawno otrzymali określone leczenie, które może zakłócić badanie.
Cel badania: Uczestnicy badania otrzymają leczenie Anti-GD2-800CW przez infuzję dożylną, a ich odpowiedź na lek będzie monitorowana w czasie. Badanie będzie również wykorzystywać techniki obrazowania, takie jak skany PET/CT, aby obserwować zmiany w nowotworze. Badanie będzie zbierać informacje o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia oraz jego wpływie na ogólny stan zdrowia uczestników.
Badany lek: Anti-GD2-800CW to specjalny środek obrazujący używany w tym badaniu klinicznym dla pacjentów z nerwiakiem zarodkowym. Środek ten jest zaprojektowany, aby pomóc lekarzom lepiej widzieć nowotwór podczas testów obrazowych. Działa poprzez przyłączanie się do określonego markera znajdującego się na komórkach nowotworowych, co sprawia, że świecą pod specjalną kamerą.
Dania
