Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa terapii GD2IL18CART u pacjentów z neuroblastomą, mięsakiem kości, mięsakiem Ewinga lub zaawansowanym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy długoterminowej obserwacji pacjentów z neuroblastomą, mięsakiem kościopochodnym, mięsakiem Ewinga oraz zaawansowanym rakiem piersi, którzy wcześniej otrzymali leczenie eksperymentalnym preparatem GD2IL18CART. Jest to terapia komórkowa podawana w formie infuzji, która została opracowana w celu leczenia wymienionych nowotworów.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa długoterminowego stosowania terapii GD2IL18CART. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani obserwacji medycznej, podczas której lekarze będą monitorować ich stan zdrowia, sprawdzać występowanie ewentualnych późnych działań niepożądanych oraz kontrolować skuteczność zastosowanego wcześniej leczenia.

U pacjentów będzie sprawdzana obecność komórek terapeutycznych we krwi, a także oceniane będzie przeżycie i odpowiedź na leczenie. W przypadku pacjentów pediatrycznych dodatkowo monitorowany będzie wzrost, waga oraz rozwój fizyczny. Obserwacja będzie prowadzona przez wiele lat, aby dokładnie poznać długoterminowe efekty zastosowanej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie obserwacji długoterminowej

    Po wcześniejszym leczeniu preparatem GD2IL18CART rozpoczyna się okres długoterminowej obserwacji.

    Konieczne jest wyrażenie świadomej zgody przed pierwszą oceną w ramach obserwacji długoterminowej.

  2. Krok 2

    Regularne badania kontrolne

    Przeprowadzane będą oceny występowania późnych działań niepożądanych.

    Monitorowane będą potencjalne poważne zdarzenia niepożądane, w tym nawroty choroby i infekcje zagrażające życiu.

    U pacjentów pediatrycznych dodatkowo kontrolowany będzie wzrost, waga oraz rozwój fizyczny (skala Tannera).

  3. Krok 3

    Badania obecności transgenu

    Regularne pobieranie próbek w celu sprawdzenia obecności transgenu w organizmie.

    Jeśli wyniki będą ujemne przez 2 kolejne lata, zaprzestaje się dalszego pobierania próbek u danego pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie skuteczności leczenia

    Ocena czasu trwania odpowiedzi na leczenie.

    Kontrola występowania nawrotów choroby.

    Monitorowanie całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie obserwacji

    Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona do maja 2041 roku.

    W przypadku wystąpienia nowych nowotworów lub innych istotnych zdarzeń medycznych informacje będą dokumentowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wcześniej przejść leczenie GD2IL18CART (specjalna terapia komórkowa) w ramach badania podstawowego przed włączeniem do obserwacji długoterminowej
  • Pacjent i/lub jego opiekunowie muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed pierwszą oceną związaną z badaniem
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną jedną z następujących chorób:
    • Neuroblastoma (nowotwór złośliwy układu nerwowego)
    • Mięsak kościopochodny (nowotwór kości)
    • Mięsak Ewinga (nowotwór kości lub tkanek miękkich)
    • Zaawansowany rak piersi
    • Do badania kwalifikują się pacjenci w następujących grupach wiekowych:
      • Dzieci (2-11 lat)
      • Młodzież (12-17 lat)
      • Dorośli (18-64 lata)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje (w tym HIV, WZW typu B lub WZW typu C)
  • Poważne choroby serca lub płuc
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze leczenie z użyciem terapii CAR-T (terapia z użyciem zmodyfikowanych genetycznie limfocytów T)
  • Poważne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
  • Choroby autoimmunologiczne wymagające systemowego leczenia immunosupresyjnego
  • Stan sprawności według skali ECOG powyżej 2 (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej)
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GD2IL18CART to eksperymentalna terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta (limfocyty T). Komórki te są genetycznie zmodyfikowane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawały i zwalczały komórki nowotworowe. Terapia ta łączy w sobie zdolność rozpoznawania antygenu GD2 (występującego na powierzchni niektórych komórek nowotworowych) oraz produkcję interleukiny 18 (IL-18), która wspomaga działanie układu odpornościowego. Jest to innowacyjna forma immunoterapii, która ma na celu wzmocnienie naturalnej odpowiedzi organizmu w walce z nowotworem.

Co już wiadomo o tej terapii

GD2IL18CART - Jest to eksperymentalna terapia komórkowa wykorzystująca zmodyfikowane genetycznie limfocyty T (komórki CAR-T), które zostały zaprogramowane do rozpoznawania antygenu GD2 i wydzielania interleukiny 18. Lek jest podawany w formie dożylnej i znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu neuroblastomy, mięsaka kościopochodnego, mięsaka Ewinga oraz zaawansowanego raka piersi. Mechanizm działania polega na tym, że zmodyfikowane komórki T rozpoznają i atakują komórki nowotworowe posiadające na swojej powierzchni antygen GD2, podczas gdy jednocześnie wydzielana interleukina 18 wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu. Terapia ta należy do grupy immunoterapii przeciwnowotworowych i reprezentuje najnowsze osiągnięcia w dziedzinie medycyny spersonalizowanej.

Badane choroby

  • Nerwiak zarodkowy (neuroblastoma)

    Nowotwór złośliwy rozwijający się z niedojrzałych komórek nerwowych, najczęściej występujący u małych dzieci. Zwykle rozpoczyna się w tkance nadnerczy, ale może również rozwinąć się w innych częściach układu nerwowego. Choroba może się rozprzestrzeniać do kości, szpiku kostnego, wątroby i węzłów chłonnych.

  • Kostniakomięsak

    Pierwotny nowotwór złośliwy kości, który najczęściej rozwija się w kościach długich, szczególnie w okolicy kolana. Występuje głównie u dzieci i młodzieży w okresie intensywnego wzrostu. Charakteryzuje się tworzeniem nieprawidłowej tkanki kostnej przez komórki nowotworowe.

  • Mięsak Ewinga

    Rzadki nowotwór kości i tkanek miękkich, który najczęściej występuje u dzieci i młodych dorosłych. Zwykle rozwija się w kościach długich, żebrach, miednicy lub kręgosłupie. Może również występować w tkankach miękkich wokół kości.

  • Zaawansowany rak piersi

    Zaawansowana postać nowotworu piersi, w której komórki rakowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania. W tym stadium choroba może objąć węzły chłonne i inne narządy. Charakteryzuje się obecnością przerzutów w różnych częściach ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521497-34-00Kod protokołuUniMS24_0003Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorUniversitaet Muenster

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).