Badanie dotyczące dostosowania chemioterapii karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z rakiem jajnika o złym rokowaniu
Badanie prowadzone w: Holandia, Francja, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentkach z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu o złym rokowaniu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowy sposób podawania chemioterapii - częstsze podawanie mniejszych dawek leków - może być bardziej skuteczny niż standardowe leczenie.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza wysoko złośliwego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zaawansowane stadium choroby (III lub IV)
- Wcześniejsze leczenie 3-4 cyklami standardowej chemioterapii z użyciem karboplatyny i paklitakselu ze słabą odpowiedzią na leczenie (niekorzystny wynik KELIM poniżej 1,0)
- Sprawność według skali ECOG wynosząca 0 lub 1 (oznacza to zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego
- Prawidłowe funkcjonowanie nerek i wątroby
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczające:
- Rak o bardzo złym rokowaniu, który nie odpowiada dobrze na leczenie
- Słaba chemowrażliwość - oznacza to, że nowotwór nie reaguje dobrze na chemioterapię
- Niekorzystny wynik KELIM poniżej 1,0
- Choroba, której nie można całkowicie usunąć chirurgicznie
- Przynależność do grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej ochrony
Cel badania: Badanie sprawdza, czy zmiana częstotliwości podawania chemioterapii może poprawić wyniki leczenia. Zamiast podawania większych dawek co trzy tygodnie, niektóre pacjentki będą otrzymywać mniejsze dawki co tydzień - jest to tzw. tygodniowy schemat o zagęszczonej dawce. Badanie będzie monitorować różne wyniki, w tym ogólną odpowiedź na leczenie, czas przeżycia bez progresji choroby oraz jakość życia uczestniczek.
Badane leki: Główne leki używane w badaniu to karboplatyna i paklitaksel. Karboplatyna działa poprzez ingerencję w DNA komórek nowotworowych, zapobiegając ich wzrostowi i podziałowi. Paklitaksel pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, hamując ich zdolność do podziału. Oprócz tego w badaniu może być również stosowany bewacyzumab - lek, który pomaga zapobiegać wzrostowi naczyń krwionośnych zaopatrujących guz, oraz filgrastym, który zwiększa liczbę białych krwinek i pomaga organizmowi walczyć z infekcjami podczas chemioterapii.
Badanie porównujące mirwetuksymab sorawtanzynę ze standardową chemioterapią u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika opornym na platynę z wysoką ekspresją receptora folanowego
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie skupia się na leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, który stał się oporny na leczenie związkami platyny. Badany lek - mirwetuksymab sorawtanzyna - jest skierowany specjalnie do komórek nowotworowych z wysokim poziomem białka zwanego receptorem alfa kwasu foliowego.
Kryteria włączenia do badania:
- Kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Odpowiedni czas odstępu po wcześniejszych leczeniach (co najmniej 4 tygodnie po ostatniej terapii przeciwnowotworowej, 2 tygodnie po radioterapii, 4 tygodnie po dużym zabiegu operacyjnym)
- Ustąpienie skutków ubocznych poprzednich terapii
- Prawidłowe wyniki badań krwi pokazujące wystarczającą liczbę białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny
- Prawidłowe funkcjonowanie nerek i wątroby
- Potwierdzona diagnoza wysoko złośliwego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu
- Rak oporny na chemioterapię opartą na związkach platyny (progresja w ciągu 6 miesięcy po leczeniu)
- Dostępna próbka tkanki guza do badania
- Guz z dodatnim wynikiem testu na receptor alfa kwasu foliowego
- Co najmniej jeden guz możliwy do zmierzenia w badaniach obrazowych
- Wcześniejsze otrzymanie 1-3 poprzednich terapii przeciwnowotworowych
- Sprawność według skali ECOG wynosząca 0 lub 1
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym - zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wykluczające:
- Wcześniejsze leczenie mirwetuksymabem sorawtanzyną lub inną terapią celowaną na receptor folanowy
- Inny nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry nieczyrniaczkowego lub raka szyjki macicy in situ)
- Czynne lub nieleczone przerzuty do mózgu
- Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca z objawami, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważne aktywne infekcje wymagające leczenia
- Znane alergie na badane leki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważne problemy z wątrobą lub nerkami
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnymi terapiami
Cel badania: Badanie ma określić, czy mirwetuksymab sorawtanzyna działa lepiej niż standardowa chemioterapia. Głównym celem jest zmierzenie, jak długo pacjentki żyją bez pogorszenia się choroby. Badanie będzie również sprawdzać, jak dobrze pacjentki reagują na leczenie, całkowity czas przeżycia, jakość życia oraz występowanie skutków ubocznych.
Badane leki: Mirwetuksymab sorawtanzyna to lek celowany, który specyficznie trafia do komórek nowotworowych z wysokim poziomem receptora alfa kwasu foliowego na ich powierzchni. Dostarcza substancje przeciwnowotworowe bezpośrednio do komórek guza, starając się minimalizować uszkodzenie zdrowych komórek. Lek jest porównywany ze standardową chemioterapią wybraną przez lekarza, która może obejmować topotekan, paklitaksel lub doksorubicynę. Mirwetuksymab sorawtanzyna jest podawany dożylnie.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące leczenia zaawansowanego raka jajnika, raka otrzewnej i raka jajowodu, które obejmują również pacjentki z diagnozą mięsaka otrzewnej. Badania koncentrują się na pacjentkach z chorobą o złym rokowaniu lub oporną na standardowe leczenie platynowe.
Pierwsze badanie jest prowadzone w trzech krajach europejskich - Holandii, Francji i Włoszech - i skupia się na optymalizacji dawkowania istniejących leków chemioterapeutycznych, karboplatyny i paklitakselu. Drugie badanie jest prowadzone we Francji i testuje nowy lek celowany - mirwetuksymab sorawtanzynę.
Oba badania wymagają od uczestniczek spełnienia określonych kryteriów dotyczących stanu zdrowia, wcześniejszego leczenia i funkcjonowania organizmu. Badania mają na celu poprawę wyników leczenia u pacjentek, dla których standardowe opcje terapeutyczne nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Szczególną uwagę zwraca się na jakość życia pacjentek oraz monitorowanie skutków ubocznych leczenia.
Francja
