Badanie wpływu prasteronu na menopauzalny zespół moczowo-płciowy u kobiet po menopauzie z przebytym rakiem piersi lub poddawanych terapii antyhormonalnej
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leczenia objawów związanych z menopauzą u kobiet, które miały raka piersi lub są obecnie leczone z powodu tej choroby. Badany preparat to Intrarosa – czopek dopochwowy zawierający substancję czynną prasterone w dawce 6,5 mg.
Kryteria włączenia do badania:
- Kobiety po menopauzie (naturalnej, chirurgicznej lub spowodowanej leczeniem)
- Potwierdzona historia raka piersi, całkowicie usuniętego, w stadium I-III według klasyfikacji TNM
- Rak piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi, leczony inhibitorem aromatazy, lub rak ER ujemny
- Umiarkowane lub ciężkie objawy zespołu moczowo-płciowego wpływające na jakość życia
- Wskaźnik zdrowia pochwy (VHI) poniżej 15 punktów
- Kliniczne oznaki zanikowego zapalenia sromu i pochwy
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby
- Negatywny wynik cytologii szyjki macicy w ciągu ostatniego roku
- Kobiety, które mają lub chcą mieć kontakty seksualne
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety przed menopauzą
- Brak historii raka piersi lub braku obecnego leczenia obniżającego poziom estrogenów
- Brak dokuczliwych objawów związanych z narządami moczowo-płciowymi
- Osoby z grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Określenie, czy stosowanie prasteronu może prowadzić do poprawy objawów takich jak dyskomfort w obszarze pochwy, sromu i układu moczowego. Badanie będzie monitorować zmiany objawów przez określony czas, oceniając również wpływ na jakość życia, funkcje seksualne i nastrój. Uczestniczki będą regularnie poddawane ocenom zdrowia pochwy oraz pomiarom poziomu hormonów.
Badany lek: Prasterone (Intrarosa) – lek podawany dopochwowo, mający na celu złagodzenie objawów takich jak suchość pochwy, podrażnienia i dyskomfort, które są częste u kobiet w menopauzie i mogą być nasilone przez leczenie raka piersi. Prasterone przekształca się w aktywne hormony płciowe, które pomagają przywrócić naturalne funkcje i strukturę tkanek pochwy.
Badanie skuteczności osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego w porównaniu z estriolem u kobiet z menopauzalnym zespołem moczowo-płciowym
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie porównuje dwie różne metody leczenia zespołu moczowo-płciowego menopauzy: terapię Cellular Matrix/A-CP-HA Kit (połączenie autologicznego osocza bogatopłytkowego z nieusieciowanym kwasem hialuronowym) oraz miejscową terapię estrogenową Blissel (żel dopochwowy zawierający estriol).
Kryteria włączenia do badania:
- Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
- Wiek maksymalnie 70 lat
- Aktywność seksualna
- Objawy i oznaki menopauzalnego zespołu moczowo-płciowego
- Wskaźnik zdrowia pochwy poniżej 15 punktów
- Znajomość języka hiszpańskiego
- Chęć uczestnictwa i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety nieobjawiające zespołu moczowo-płciowego menopauzy
- Osoby z grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Określenie, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w łagodzeniu objawów takich jak suchość pochwy, podrażnienia i dyskomfort. Uczestniczki będą losowo przypisane do jednej z dwóch grup leczenia i będą monitorowane w odstępach 3 i 6 miesięcy. Ocena będzie obejmować wskaźnik zdrowia pochwy, pH pochwy, wskaźnik dojrzałości pochwy oraz nasilenie objawów takich jak pieczenie, swędzenie, suchość, ból podczas kontaktów seksualnych i dyskomfort podczas oddawania moczu.
Badane leki:
- Cellular Matrix-BCT-HA – połączenie osocza bogatopłytkowego ze krwi pacjentki z nieusieciowanym kwasem hialuronowym, podawane w formie iniekcji. Ma na celu wspomaganie regeneracji tkanek i nawilżenie dotkniętych obszarów.
- Blissel – żel dopochwowy zawierający estriol (forma estrogenu), stosowany jako miejscowa terapia estrogenowa. Pomaga przywrócić naturalną równowagę hormonalną w obszarze pochwy, zmniejszając dyskomfort i poprawiając ogólne zdrowie pochwy.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące menopauzalnego zespołu moczowo-płciowego, realizowane we Włoszech i w Hiszpanii. Badania te skupiają się na różnych podejściach terapeutycznych dla kobiet doświadczających objawów związanych z menopauzą.
Badanie włoskie koncentruje się na szczególnej grupie pacjentek – kobietach z przebytym rakiem piersi lub poddawanych terapii antyhormonalnej, które często doświadczają nasilonych objawów zespołu moczowo-płciowego. Testowany jest tu prasterone, lek hormonalny podawany dopochwowo.
Badanie hiszpańskie porównuje dwa różne podejścia terapeutyczne: innowacyjną metodę wykorzystującą osocze bogatopłytkowe połączone z kwasem hialuronowym oraz tradycyjną terapię estrogenową. To badanie może dostarczyć cennych informacji o skuteczności terapii regeneracyjnych w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem hormonalnym.
Oba badania mają na celu poprawę jakości życia kobiet po menopauzie poprzez łagodzenie objawów takich jak suchość pochwy, dyskomfort i problemy w obszarze moczowo-płciowym. Wyniki tych badań mogą przyczynić się do poszerzenia opcji terapeutycznych dla pacjentek zmagających się z tym schorzeniem.
Włochy