Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu prasteronu na zespół moczowo-płciowy u kobiet po menopauzie z wcześniejszym rakiem piersi lub poddawanych terapii hormonalnej na raka piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet po menopauzie, które miały wcześniej raka piersi lub są obecnie leczone z powodu raka piersi za pomocą terapii hormonalnej. Celem badania jest ocena wpływu leku o nazwie Intrarosa, który zawiera substancję czynną prasteron, na objawy związane z układem moczowo-płciowym. Objawy te mogą obejmować dyskomfort w okolicach pochwy, sromu lub problemy z układem moczowym, które często występują u kobiet po menopauzie.

W trakcie badania uczestniczki będą stosować Intrarosa w formie czopka dopochwowego. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek ten może poprawić jakość życia kobiet, które doświadczają tych objawów. Uczestniczki będą oceniane w określonych odstępach czasu, aby zobaczyć, czy nastąpiła poprawa w ich objawach. Badanie obejmuje również ocenę wpływu na funkcje seksualne i samopoczucie psychiczne.

Badanie potrwa do 2026 roku i będzie obejmować różne etapy, w tym ocenę zdrowia pochwy oraz pomiar poziomu estradiolu we krwi. Uczestniczki mogą być również poddawane badaniom ginekologicznym w celu oceny stanu tkanek. Część uczestniczek może otrzymać placebo, aby porównać efekty działania leku. Celem jest lepsze zrozumienie, jak Intrarosa wpływa na objawy związane z układem moczowo-płciowym u kobiet po menopauzie z historią raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o jego celu i przebiegu. Wymagane jest podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie rak piersi, brak przerzutów odległych oraz objawy zespołu moczowo-płciowego.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjentka otrzymuje lek Intrarosa 6,5 mg w formie globulki dopochwowej.

    Lek stosowany jest dopochwowo, co oznacza, że globulka jest umieszczana bezpośrednio w pochwie.

  3. Krok 3

    Częstotliwość i czas trwania leczenia

    Globulka Intrarosa jest stosowana codziennie przez cały okres trwania badania.

    Czas trwania badania jest określony do 1 lipca 2026 roku.

  4. Krok 4

    Ocena objawów

    Regularne oceny objawów zespołu moczowo-płciowego są przeprowadzane w określonych odstępach czasu.

    Oceny obejmują badanie ginekologiczne, użycie skal oceny zdrowia pochwy oraz badanie cytologiczne.

  5. Krok 5

    Pomiar poziomu estradiolu

    Poziom estradiolu w surowicy krwi jest mierzony przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

    Pomiar ten pomaga w ocenie wpływu leczenia na organizm pacjentki.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjentka przechodzi końcową ocenę, która obejmuje wszystkie wcześniej wymienione badania i pomiary.

    Celem jest ocena poprawy objawów oraz wpływu leczenia na jakość życia pacjentki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Kobiety po menopauzie, które miały raka piersi lub są obecnie poddawane terapii antyestrogenowej.
  • Rak piersi musi być potwierdzony badaniem histologicznym, całkowicie usunięty, w stadium TNM I-III.
  • Podpisana i datowana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Rak piersi z receptorami hormonalnymi negatywnymi lub pozytywnymi, w trakcie terapii z użyciem inhibitorów aromatazy z lub bez analogu LHRH.
  • Brak dowodów na przerzuty odległe (wykluczone stadium TNM IV).
  • Menopauza naturalna, chirurgiczna lub wywołana leczeniem, zgodnie z definicją w wytycznych.
  • Umiarkowane do ciężkich objawy zespołu moczowo-płciowego, które negatywnie wpływają na jakość życia, oraz wynik VHI (wskaźnik zdrowia pochwy) poniżej 15.
  • Objawy kliniczne atrofii sromowo-pochwowej podczas badania ginekologicznego.
  • Prawidłowa funkcja nerek i wątroby.
  • Negatywny wynik testu cytologicznego Papanicolaou (Pap) w ciągu roku przed przystąpieniem do badania.
  • Kobiety, które mają lub chcą mieć stosunki seksualne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentki, które nie są w okresie po menopauzie.
  • Kobiety, które nie miały wcześniej raka piersi.
  • Pacjentki, które nie są obecnie poddawane terapii antyestrogenowej. Terapia antyestrogenowa to leczenie, które zmniejsza działanie estrogenów, hormonów żeńskich, w organizmie.
  • Kobiety, które nie doświadczają uciążliwych objawów sromu, pochwy lub układu moczowego. Objawy te mogą obejmować suchość, pieczenie, swędzenie lub problemy z oddawaniem moczu.
  • Pacjentki, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby należące do populacji uznawanej za wrażliwą, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prasteron to lek stosowany dopochwowo, który ma na celu złagodzenie objawów zespołu moczowo-płciowego u kobiet w okresie menopauzy. Jest szczególnie badany u kobiet, które przeszły raka piersi lub są obecnie leczone terapią hormonalną z użyciem inhibitorów aromatazy. Prasteron działa poprzez poprawę nawilżenia i elastyczności tkanek pochwy, co może pomóc w zmniejszeniu dyskomfortu związanego z suchością i podrażnieniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Prasteron – Prasteron jest podawany dopochwowo w formie czopków. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na zespół moczowo-płciowy u kobiet po menopauzie, które miały raka piersi lub są w trakcie terapii hormonalnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów związanych z zespołem moczowo-płciowym, takich jak suchość pochwy czy dyskomfort. Na poziomie molekularnym prasteron działa poprzez przekształcanie się w organizmie w hormony płciowe, co pomaga w odbudowie tkanki pochwy. Klasyfikowany jest jako hormon steroidowy.

Badane choroby

Zespół genitourinarny – Jest to stan, który dotyka kobiety po menopauzie, szczególnie te, które przeszły raka piersi lub są w trakcie terapii antyestrogenowej. Objawia się uciążliwymi symptomami w obrębie sromu, pochwy oraz układu moczowego. Może obejmować suchość pochwy, pieczenie, swędzenie oraz problemy z oddawaniem moczu. Zmiany te są wynikiem spadku poziomu estrogenów, co prowadzi do osłabienia tkanki i zmniejszenia jej elastyczności. Objawy mogą wpływać na jakość życia, w tym na funkcje seksualne i samopoczucie psychiczne. Zespół ten jest często diagnozowany u kobiet po menopauzie, które przeszły leczenie raka piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506211-18-00Planowana liczba uczestników95 osóbSponsorIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).