Przegląd dostępnych badań
W Europie trwają liczne badania kliniczne dotyczące nowych metod leczenia łuszczycy. Większość badań koncentruje się na leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, która pokrywa co najmniej 10% powierzchni ciała i znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce, Niemczech, Hiszpanii, Francji, Włoszech, Belgii, Holandii i krajach skandynawskich.
Testowane leki można podzielić na kilka głównych kategorii. Po pierwsze, jest to grupa doustnych inhibitorów, które można przyjmować w postaci tabletek. Po drugie, badane są leki biologiczne podawane w postaci zastrzyków, które działają poprzez celowanie w konkretne białka układu immunologicznego odpowiedzialne za stan zapalny. Po trzecie, testowane są leki miejscowe w postaci kremów i emulsji do stosowania na skórę.
Porównanie zasocitinibu i deukrawacitibu u dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie prowadzone w: Polska, Łotwa, Czechy, Bułgaria, Francja
To badanie porównuje dwa leki doustne stosowane w leczeniu łuszczycy: zasocitinib (znany również jako TAK-279) i deukrawacitinib (SOTYKTU). Oba leki przyjmowane są raz dziennie w postaci tabletek. Badanie trwa 16 tygodni, podczas których oceniane są zmiany w wyglądzie skóry i zmniejszenie nasilenia objawów łuszczycy. Zasocitinib działa poprzez modulowanie odpowiedzi układu immunologicznego, podczas gdy deukrawacitinib celuje w specyficzne białka odpowiedzialne za stan zapalny. Celem badania jest sprawdzenie, czy zasocitinib działa skuteczniej niż deukrawacitinib w oczyszczaniu skóry z objawów łuszczycy.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą utrzymującą się co najmniej 6 miesięcy. Łuszczyca musi obejmować co najmniej 10% powierzchni ciała z wynikiem PASI wynoszącym 12 lub więcej i wynikiem sPGA wynoszącym 3 lub więcej.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18. roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z aktywnymi zakażeniami, poważnymi problemami z sercem, ciężkimi chorobami nerek lub wątroby, oraz osoby z aktywnym rakiem lub przebytym rakiem w ciągu ostatnich 5 lat.
Badanie dotyczące bimekizumabu i ustekinumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Czechy, Węgry, Hiszpania, Francja, Belgia, Włochy
Badanie to dotyczy młodych pacjentów w wieku od 6 do poniżej 18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Porównuje ono skuteczność bimekizumabu i ustekinumabu, które są podawane w formie zastrzyków podskórnych. Bimekizumab działa poprzez blokowanie dwóch białek zapalnych (IL-17A i IL-17F), podczas gdy ustekinumab celuje w białka IL-12 i IL-23. Badanie ocenia poprawę stanu skóry mierzoną wskaźnikiem PASI oraz oceną IGA. Monitorowany jest również wzrost i rozwój uczestników oraz ich jakość życia. Celem jest sprawdzenie, który z leków skuteczniej redukuje objawy łuszczycy u młodych pacjentów.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat (Kohorta 1) lub 4-11 lat (Kohorta 2), które mają rozpoznaną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 3 miesiące. Łuszczyca musi obejmować co najmniej 10% powierzchni ciała z wynikiem PASI wynoszącym 12 lub więcej.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, aktywnymi zakażeniami, alergią na podobne leki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby, które niedawno uczestniczyły w innych badaniach klinicznych.
Badanie dotyczące deukrawacitibu u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie prowadzone w: Rumunia, Francja, Hiszpania, Niemcy, Polska
To badanie testuje deukrawacitinib u dzieci i młodzieży w wieku 4-18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek podawany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych lub granulatu w saszetkach. Badanie trwa do 52 tygodni i obejmuje regularną ocenę odpowiedzi na leczenie oraz monitorowanie wzrostu i rozwoju uczestników. Deukrawacitinib jest selektywnym inhibitorem TYK2, który pomaga modulować odpowiedź immunologiczną organizmu. Badanie ma na celu ustalenie, jak skuteczny i bezpieczny jest ten lek w leczeniu łuszczycy u młodszych pacjentów oraz jaką dawkę najlepiej stosować w tej grupie wiekowej.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być dzieci w wieku 12-17 lat (Kohorta 1) lub 4-11 lat (Kohorta 2), które mają stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy z wynikiem PASI co najmniej 12, wynikiem sPGA co najmniej 3 i zajęciem co najmniej 10% powierzchni ciała.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, osoby poza zakresem wiekowym 4-18 lat, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania oraz osoby z innymi istotnymi problemami zdrowotnymi.
Badanie dotyczące wpływu bimekizumabu na osoby z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz łuszczycowym zapaleniemstawów
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska
To badanie koncentruje się na analizie wpływu bimekizumabu na biomarkery genowe u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz łuszczycowym zapaleniemstawów. Bimekizumab podawany jest w formie zastrzyku podskórnego za pomocą pióra z napełnionym wcześniej roztworem. Badanie trwa 48 tygodni i obejmuje regularne biopsje skóry w celu analizy ekspresji genów. Głównym celem jest zrozumienie, jak lek wpływa na komórki pamięci T w skórze i zmienia stan zapalny na poziomie molekularnym. Badanie dostarcza cennych informacji o mechanizmie działania leku i może pomóc w lepszym zrozumieniu tego, jak bimekizumab wpływa na procesy zapalne w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniustawów.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby powyżej 18. roku życia z rozpoznaną łuszczycą plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy, zajęciem co najmniej 10% powierzchni ciała, wynikiem PASI 12 lub więcej i wynikiem IGA 3 lub więcej. Dla niektórych uczestników wymagana jest również udokumentowana diagnoza łuszczycowego zapaleniastawów przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, niedawnymi zakażeniami wymagającymi leczenia antybiotykami, niedawno zaszczepieni żywymi szczepionkami, z historią nowotworów (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry), kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ESK-001 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie prowadzone w: Polska, Rumunia, Niemcy, Łotwa, Czechy, Bułgaria, Portugalia, Francja, Węgry, Estonia, Hiszpania, Austria, Belgia
To badanie przedłużające ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku ESK-001 u pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie tego leku. ESK-001 podawany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych przez okres do 24 tygodni. Badanie monitoruje, jak dobrze pacjenci tolerują lek przez dłuższy okres oraz czy utrzymuje się jego skuteczność w kontrolowaniu objawów łuszczycy. Oceniana jest również jakość życia uczestników. Celem jest dostarczenie informacji o długoterminowym stosowaniu ESK-001 w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co może pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia tej przewlekłej choroby.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy ukończyli jedno z dwóch poprzednich badań dotyczących ESK-001 w łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przy czym bezpieczeństwo i tolerancja leku muszą być akceptowalne. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę oraz mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami skóry, niedawnymi lub aktywnymi zakażeniami, historią poważnych reakcji alergicznych, osoby obecnie stosujące inne leki na łuszczycę mogące zaburzać wyniki badania, osoby z niektórymi schorzeniami serca, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, problemami z wątrobą lub nerkami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby uczestniczące ostatnio w innym badaniu klinicznym.
Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności zasocitinibu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie prowadzone w: Polska, Łotwa, Czechy, Niemcy, Bułgaria, Francja, Węgry, Hiszpania, Włochy
Badanie to ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność zasocitinibu (TAK-279) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli wcześniejsze badania. Zasocitinib podawany jest doustnie raz dziennie w postaci tabletek powlekanych. Badanie monitoruje pacjentów przez dłuższy okres, oceniając występowanie działań niepożądanych oraz utrzymywanie się poprawy stanu skóry. Zasocitinib działa poprzez modulowanie odpowiedzi układu immunologicznego, zmniejszając stan zapalny i spowolniając nadprodukcję komórek skóry. Badanie ma na celu dostarczenie danych na temat długoterminowej tolerancji i skuteczności leku, co jest istotne dla pacjentów wymagających przewlekłego leczenia łuszczycy.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku 18 lat lub starsze, z rozpoznaniem przewlekłej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy, stabilną łuszczycą plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy, łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik PASI 12 lub więcej, wynik sPGA 3 lub więcej) obejmującą co najmniej 10% powierzchni ciała. Muszą być kandydatami do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego i ukończyć 52 tygodnie leczenia w poprzednim badaniu lub 60 tygodni w innym powiązanym badaniu.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz osoby poza określonym zakresem wiekowym.
Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa sekinumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniemstawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Czechy, Hiszpania, Polska, Portugalia, Włochy
To badanie przedłużające ocenia długoterminowe bezpieczeństwo sekinumabu u pacjentów z kilkoma schorzeniami związanymi ze stanem zapalnym, w tym z łuszczycowym zapaleniem stavów i ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą. Sekinumab podawany jest w formie zastrzyków podskórnych. Badanie trwa do 104 tygodni i monitoruje występowanie działań niepożądanych oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Celem jest zapewnienie pacjentom odnoszącym korzyści z sekinumabu możliwości kontynuowania leczenia przy ścisłym monitorowaniu bezpieczeństwa. Sekinumab działa poprzez blokowanie interleukiny-17A, białka odgrywającego kluczową rolę w procesie zapalnym. Badanie dostarcza ważnych informacji o bezpieczeństwie długotrwałego stosowania tego leku.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby, które ukończyły leczenie w poprzednim badaniu Novartis z sekinumabem, odnoszą korzyści z leczenia sekinumabem, a lekarz prowadzący uważa, że kontynuowanie leczenia będzie bardziej korzystne niż ryzykowne. Pacjenci muszą dostarczyć podpisaną zgodę, a w przypadku nieletnich wymagana jest zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia: Badanie nie obejmuje pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stavów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, nieradiograficznym osiowym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Badanie dotyczące risankizumabu u dzieci w wieku 6-17 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po ukończeniu poprzedniego badania
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Polska, Niemcy
To badanie przedłużające ocenia długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność risankizumabu u uczestników, którzy ukończyli wcześniejsze badanie M19-977. Risankizumab podawany jest w formie zastrzyków podskórnych za pomocą napełnionej wcześniej strzykawki. Badanie monitoruje pacjentów pod kątem działań niepożądanych i zmian w aktywności choroby przez dłuższy okres. Risankizumab działa poprzez selektywne blokowanie interleukiny-23, białka odgrywającego kluczową rolę w stanach zapalnych. Badanie dostarcza cennych informacji o długoterminowym stosowaniu risankizumabu u młodych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby, które ukończyły badanie M19-977 i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji do badania M19-973. Mogą to być osoby dowolnej płci, w wieku 18 lat lub starsze.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie ukończyli udziału w poprzednim badaniu M19-977, osoby ze schorzeniami medycznymi innymi niż łuszczyca plackowata, osoby poza określonym zakresem wiekowym oraz osoby należące do populacji wrażliwej.
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa piclidenosonu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie prowadzone w: Polska, Bułgaria, Grecja
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo piclidenosonu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Piclideneson przyjmowany jest doustnie w postaci tabletek dwa razy dziennie w dawce 3 mg. Badanie porównuje lek z placebo przez okres 16 tygodni. Głównym celem jest ocena, czy piclideneson może osiągnąć poprawę PASI 75 (75% poprawę w nasileniu łuszczycy) oraz wynik sPGA 0 lub 1 (czystą lub prawie czystą skórę) w 16. tygodniu. Badanie monitoruje również bezpieczeństwo leku poprzez śledzenie wszelkich działań niepożądanych. Piclideneson działa poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej, zmniejszając stan zapalny i nadprodukcję komórek skóry charakterystyczną dla łuszczycy.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsze, z rozpoznaniem przewlekłej łuszczycy plackowatej typu plaque z zajęciem co najmniej 10% powierzchni ciała, wynikiem PASI 12 lub więcej i wynikiem sPGA 3 lub więcej. Muszą być kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii, mieć łuszczycę przez co najmniej 12 miesięcy, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować odpowiednią antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami skóry mogącymi zakłócić ocenę łuszczycy plackowatej, osoby stosujące inne leki na łuszczycę w określonym czasie przed rozpoczęciem badania, osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na składniki badanego leku, osoby ze znaczącymi schorzeniami medycznymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, osoby po niedawnej dużej operacji, osoby z niektórymi niekontrolowanymi zakażeniami oraz osoby z historią niektórych rodzajów nowotworów.
Badanie dotyczące skuteczności balsamu IDP-118 (tazaroten i hallobetazolu propionian) u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie ocenia bezpieczeństwo i wchłanianie balsamu IDP-118, znanego również jako Duobrii, u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Balsam zawiera dwa składniki aktywne: tazaroten i hallobetazolu propionian, które działają synergistycznie w redukcji stanu zapalnego i nadprodukcji komórek skóry. Balsam stosowany jest miejscowo raz dziennie przez okres do 8 tygodni. Badanie monitoruje, jak organizm absorbuje lek oraz czy wpływa on na oś przysadkowo-nadnerczowo-podwzgórzową, która jest zaangażowana w odpowiedź na stres i produkcję hormonów. Badanie dostarcza ważnych informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku u młodszych pacjentów.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być chłopcy i dziewczęta w wieku 12-16 lat i 11 miesięcy, którzy są gotowi przestrzegać instrukcji badania i uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach w klinice, posiadają potwierdzoną diagnozę łuszczycy z wynikiem IGA 3 lub 4 (z wyłączeniem twarzy, owłosionej skóry głowy, pach i fałdów skórnych) oraz mają łuszczycę plackowatą obejmującą co najmniej 10% powierzchni ciała. Muszą również mieć zdrowe nadnercza potwierdzone badaniem poziomu kortyzolu oraz, w przypadku kobiet, być gotowe do stosowania skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie mają łuszczycy plackowatej, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie są chętni lub zdolni do przestrzegania procedur badania, mają inne schorzenia medyczne mogące zakłócić badanie, przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania, są w ciąży lub karmią piersią, niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym lub mają alergie na badany lek lub jego składniki.
Belgia
