Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zasocitinibu u dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób cierpiących na łuszczycę plackowatą, która jest przewlekłą chorobą skóry objawiającą się czerwonymi, łuszczącymi się zmianami. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania nowego leku o nazwie zasocitinib. W procesie tym będzie porównywany z substancją określaną jako placebo.

Uczestnicy będą przyjmować zasocitinib w formie tabletek powlekanych, które przyjmuje się doustnie raz dziennie. Badanie jest podzielone na etapy, które obejmują różne grupy wiekowe dzieci i młodzieży. Część badania koncentruje się na ocenie tego, jak skutecznie lek poprawia stan skóry, natomiast inna część skupia się na badaniu farmakokinetyki, czyli sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i usuwa lek.

Podczas trwania badania monitorowany będzie stan skóry oraz to, jak lek wpływa na organizm. Obserwacja obejmuje różne parametry, aby sprawdzić, czy zmiany skórne stają się czyste lub prawie czyste oraz czy zmniejsza się świąd skóry. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, jak dany preparat może pomagać w kontrolowaniu objawów choroby u młodszych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Część a</b>

    Podczas tej fazy badania przyjmowany jest zasocitinib (lek w postaci tabletki powlekającej) lub placebo (substancja bez działania leczniczego).

    Lek lub placebo jest przyjmowany drogą doustną, czyli poprzez połykanie, raz w ciągu każdego dnia.

    Czas trwania przyjmowania leku w tej części wynosi 16 tygodni.

    Badanie dotyczy osób z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

  2. Krok 2

    <b>Część B</b>

    W tej fazie przyjmowany jest zasocitinib w postaci tabletki powlekającej.

    Lek jest przyjmowany drogą doustną, czyli poprzez połykanie, raz w ciągu każdego dnia.

    Faza ta ma na celu sprawdzenie, jak organizm przyswaja lek, czyli tzw. farmakokinetyki.

    Badanie dotyczy dzieci z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoba musi cierpieć na łuszczycę plackowatą (rodzaj przewlekłej choroby skóry objawiającej się czerwonymi, łuskowatymi zmianami) od co najmniej 6 miesięcy.
  • Stan skóry musi być stabilny, co oznacza brak znaczących nagłych pogorszeń lub zmian w wyglądzie zmian skórnych przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Choroba musi mieć stopień umiarkowany do ciężkiego, co lekarz ocenia za pomocą specjalnych skal punktowych, takich jak PASI (wskaźnik oceniający rozległość i nasilenie zmian) oraz sPGA (ocena kliniczna stopnia nasilenia choroby przez lekarza).
  • Zmiany skórne muszą zajmować co najmniej 10% całkowitej powierzchni ciała (wszystkich części ciała pacjenta).
  • Pacjent musi kwalifikować się do otrzymania fototerapii (leczenia światłem) lub terapii systemowej (leczenia za pomocą leków działających na cały organizm, np. doustnych).
  • W ramach aktualnie prowadzonego etapu badania (Część A, Kohorta 1), uczestnikiem może być osoba w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
  • W przypadku uczestników z grupy wiekowej 12–18 lat, ich masa ciała musi wynosić co najmniej 40 kg.
  • Pacjent, jego opiekun lub bliska osoba dorosła musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać zasad badania, a także musi być pewność, że pacjent będzie w stanie połknąć podawany lek.
  • Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody (dokumentu wyjaśniającego zasady badania) oraz, w przypadku dzieci, uzyskanie ich zgody pediatrycznej (potwierdzenia zrozumienia badania przez dziecko).
  • Kobiety mogące zajść w ciążę, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez cały czas trwania badania oraz przez 10 dni po ostatniej dawce leku. W przypadku stosowania tabletek antykoncepcyjnych zaleca się stosowanie dodatkowo metody barierowej (np. prezerwatywy), ponieważ lek może osłabiać działanie hormonów.
  • Lekarz musi ocenić, że udział w badaniu nie wiąże się z nadmiernym ryzykiem w odniesieniu do bezpieczeństwa serca, ryzyka wystąpienia zakrzepicy (powstania skrzepów w naczyniach krwionośnych), nowotworów lub poważnych infekcji związanych z grupą leków zwanych inhibitorami JAK (leki te wpływają na układ odpornościowy).
  • U osób palących papierosy lub używających tytoniu do żucia, lekarz musi sporządzić dokument potwierdzający, że korzyści z udziału w badaniu przeważają nad ryzykiem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

31 kryteriów

  • Osoba ma inną postać łuszczycy niż łuszczyca blaszkowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna, wypryskowa lub wywołana lekami).
  • Stosowanie określonych leków biologicznych (leków wpływających na układ odpornościowy) w ostatnich 2 do 6 miesiącach, w zależności od rodzaju leku.
  • Używanie leczniczych szamponów lub płynów do ciała (np. zawierających kwas salicylowy lub dziegieć) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie leków na skórę (maści, kremy) wpływających na wygląd zmian łuszczycowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Przyjmowanie leków ogólnoustrojowych (działających na cały organizm), takich jak sterydy doustne czy metotreksat, w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stosowanie leku leflunomid w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Korzystanie z fototerapii (leczenia światłem, np. lampami UVB) lub lasera w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stosowanie preparatów ziołowych lub tradycyjnych leków roślinnych na łuszczycę w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wcześniejsze przyjmowanie leku zasocitinib lub innych leków z grupy inhibitorów TYK2 (leki blokujące konkretne białka w układzie odpornościowym).
  • Przyjmowanie litu, leków przeciwmalarycznych lub złota w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Przyjmowanie leków wpływających na enzym CYP3A4 (enzym w wątrobie odpowiedzialny za przetwarzanie leków) lub spożywanie soku z grejpfrutów w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Konieczność przyjmowania leków na inne choroby zapalne organizmu (np. chorobę jelit) w trakcie trwania badania.
  • Przyjmowanie szczepionek zawierających żywe, osłabione drobnoustroje w ciągu ostatnich 60 dni lub planowanie takiego szczepienia w trakcie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie innych niedozwolonych leków badawczych.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, np. zbyt niski poziom hemoglobiny (białko transportujące tlen), zbyt mała liczba leukocytów (białych krwinek odpornościowych) lub płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie).
  • Nieprawidłowe wyniki badań wątroby (np. zbyt wysoki poziom enzymów AST lub ALT) lub nerek (zbyt niski wskaźnik GFR, który określa wydolność nerek).
  • Problemy z pobieraniem krwi (venipunkcja) lub silna alergia na leki.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Oddanie dużej ilości krwi (powyżej 500 ml) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanie donacji krwi.
  • Nadmierna ekspozycja na słońce lub korzystanie z solarium w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Przebywanie w instytucjach takich jak więzienie lub przymusowa hospitalizacja psychiatryczna.
  • Praca w miejscu prowadzenia badania lub bycie członkiem rodziny osoby biorącej udział w badaniu.
  • Brak aktualnych szczepień ochronnych zgodnie z zaleceniami lekarzy.
  • Występowanie innych poważnych chorób skóry, które mogłyby utrudnić ocenę efektów leczenia.
  • Choroba gruźlicy (TB) w przeszłości lub obecne objawy oraz obecność utajonej gruźlicy (stan, w którym bakterie są w organizmie, ale nie wywołują jeszcze pełnoobjawowej choroby).
  • Aktywne infekcje wirusem herpes (np. opryszczka) lub przebycie ciężkich infekcji wirusowych.
  • Obecność wirusowych zapaleń wątroby (HCV lub HBV) lub wirusa HIV.
  • Inne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które wymagały hospitalizacji lub intensywnego leczenia w ostatnim czasie.
  • Poważne problemy zdrowotne, takie jak niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby płuc (np. astma, POChP).
  • Problemy z sercem, np. migotanie przedsionków lub przebyty zawał mięśnia sercowego.
  • Niestabilne choroby psychiczne lub historia nadużywania alkoholu i leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zasocitinib to lek podawany doustnie w postaci tabletki, który ma na celu leczenie umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zasocitinib

    Ten lek w formie tabletki powlekającej przyjmuje się doustnie raz dziennie, aby wspomóc leczenie umiarkowanego do ciężkiego łuszczycy plackowatej. Jest to substancja będąca obecnie w fazie intensywnych badań klinicznych, która ma za zadanie blokować konkretne białka wywołujące stany zapalne w organizmie. Poprzez wyciszanie tych sygnałów zapalnych na poziomie komórkowym, lek pomaga wyciszyć nadmierną reakcję układu odpornościowego odpowiedzialną za zmiany skórne. Należy do grupy nowoczesnych leków modyfikujących odpowiedź immunologiczną.

  • Placebo dla TAK-279

    Jest to substancja nieaktywna podawana doustnie w formie tabletki, która nie zawiera żadnych składników leczniczych. W badaniach klinicznych stosuje się ją jako punkt odniesienia, aby obiektywnie sprawdzić, czy podawany lek wywołuje rzeczywisty efekt terapeutyczny. Placebo nie ma wpływu na mechanizmy biologiczne organizmu i służy jedynie do porównania wyników z grupą otrzymującą prawdziwy lek.

Badane choroby

Łuszczyca plackowata - Jest to przewlekła choroba zapalna skóry, która objawia się pojawianiem się czerwonych, wypukłych zmian. Na powierzchni tych zmian często tworzą się grube, srebrzyste łuski. Proces chorobowy polega na zbyt szybkim odnawianiu się komórek skóry. Zmiany te mogą występować na różnych częściach ciała, szczególnie na łokciach i kolanach. Choroba ma charakter nawracający, co oznacza, że objawy mogą pojawiać się i znikać w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-522567-15-00Kod protokołuTAK-279-PsO-3006Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).