Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deukrawacytynibu w porównaniu z ustekinumabem u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Łuszczyca plackowata to przewlekła choroba skóry, w której pojawiają się zaczerwienione, łuszczące się plamy na skórze. W badaniu będą stosowane dwa leki: deukrawacytynib w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie oraz ustekinumab w postaci zastrzyków podawanych pod skórę. Oba leki działają na układ odpornościowy, zmniejszając stany zapalne powodujące objawy łuszczycy.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego długotrwałego stosowania deukrawaczytynibu w porównaniu z ustekinumabem u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą. Badanie skupia się szczególnie na monitorowaniu zdarzeń związanych z sercem i naczyniami krwionośnymi, takich jak zawał serca, udar mózgu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz konieczność wykonania zabiegów na naczyniach wieńcowych. W badaniu mogą uczestniczyć osoby w wieku czterdziestu lat lub starsze, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka chorób serca i naczyń, taki jak palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia gospodarki lipidowej, cukrzyca, otyłość lub rodzinna historia chorób serca.

Badanie będzie trwało przez długi okres czasu, maksymalnie do sześćdziesięciu miesięcy. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia i będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu oceny stanu zdrowia. Podczas wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne obejmujące między innymi testy czynności wątroby i badanie poziomu tłuszczów we krwi. Lekarze prowadzący badanie będą monitorować występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, zgonów z jakiejkolwiek przyczyny oraz zdarzeń prowadzących do przerwania leczenia. Szczególną uwagę poświęci się występowaniu zakrzepów żył głębokich, zatorowości płucnej, niewydolności serca wymagającej hospitalizacji, nowotworów oraz zakażeń oportunistycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma lek deukrawacytynib w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnego.

    Druga grupa otrzyma lek ustekinumab podawany w formie zastrzyków podskórnych.

    Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że będziesz wiedział, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Co 26 tygodni (około 6 miesięcy) będziesz uczestniczył w wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne krwi, w tym pełny panel metaboliczny, testy funkcji wątroby oraz panel lipidowy na czczo.

    Panel metaboliczny to zestaw badań oceniających funkcjonowanie różnych narządów i układów w organizmie.

    Panel lipidowy to badanie poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie przydzielonym lekiem będzie kontynuowane przez cały okres trwania badania.

    Badanie ma charakter długoterminowy i jego szacowany czas zakończenia to styczeń 2031 roku.

    Podczas całego okresu badania będzie monitorowany stan zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdarzeń zdrowotnych

    Przez cały czas trwania badania będą rejestrowane wszelkie poważne zdarzenia zdrowotne oraz działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.

    Szczególną uwagę zwraca się na zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał serca, udar mózgu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej.

    Rewaskularyzacja wieńcowa to procedury mające na celu przywrócenie prawidłowego przepływu krwi w naczyniach wieńcowych serca.

    Monitorowane będą również zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.

    Zatorowość płucna to stan, w którym skrzeplina krwi blokuje naczynie krwionośne w płucach, a zakrzepica żył głębokich to powstawanie skrzeplin w głębokich żyłach, najczęściej w nogach.

    Rejestrowane będą także przypadki niewydolności serca wymagające hospitalizacji, nowotwory, infekcje oportunistyczne oraz gruźlica.

    Infekcje oportunistyczne to zakażenia wywołane przez drobnoustroje, które zwykle nie powodują chorób u osób ze zdrowym układem odpornościowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć 40 lat lub więcej
  • Uczestnik musi mieć łuszczycę plackowatą (choroba skóry powodująca czerwone, łuszczące się zmiany) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co oznacza:
    • PASI (wskaźnik oceniający rozległość i nasilenie zmian skórnych) wynosi 12 punktów lub więcej
    • BSA (procent powierzchni ciała pokrytej zmianami) wynosi 10% lub więcej
    • sPGA (ocena ciężkości choroby przez lekarza) wynosi 3 punkty lub więcej
    • Uczestnik musi być kandydatem do fototerapii (leczenia światłem) lub leczenia ogólnoustrojowego (leki przyjmowane doustnie lub w zastrzykach działające na cały organizm) łuszczycy
    • Uczestnik musi mieć co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych:
      • Aktualnie pali papierosy
      • Ma rozpoznane nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) lub przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi
      • Ma rozpoznaną dyslipidemię (nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol)
      • Ma cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi) typu 1 lub 2
      • Miał w przeszłości jedno lub więcej z następujących zdarzeń dotyczących układu sercowo-naczyniowego: zabiegi udrażniania tętnic wieńcowych takie jak PCI (angioplastyka wieńcowa - rozszerzenie zwężonej tętnicy) lub CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe - operacja naczyń serca), zawał serca, zatrzymanie krążenia, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca), ostry zespół wieńcowy, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (krótkotrwałe zaburzenia neurologiczne spowodowane niedokrwieniem mózgu)
      • Ma otyłość określoną jako wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) wynoszący 30 kg/m² lub więcej
      • Ma rodzinną historię przedwczesnej choroby wieńcowej serca (choroba serca u bliskich krewnych w młodym wieku)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Deucravacitinib

    to lek stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to nowoczesny lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć stany zapalne skóry charakterystyczne dla łuszczycy. W tym badaniu jest testowany pod kątem jego bezpieczeństwa dla serca i układu krążenia podczas długotrwałego stosowania.

  • Ustekinumab

    to lek biologiczny, który również jest stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Działa poprzez wpływ na układ odpornościowy, blokując substancje wywołujące zapalenie skóry. Jest to lek, który jest już od dłuższego czasu stosowany w leczeniu łuszczycy i służy w tym badaniu jako lek porównawczy do oceny bezpieczeństwa nowego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Deucravacitinib

    Lek stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, podawany w formie doustnej. Substancja ta działa poprzez selektywne hamowanie enzymu TYK2, który jest odpowiedzialny za przekazywanie sygnałów zapalnych w komórkach układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia objawów choroby skóry. Deucravacitinib należy do grupy leków immunomodulujących i jest przedmiotem badań klinicznych oceniających jego długoterminowe bezpieczeństwo, szczególnie w zakresie wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

  • Ustekinumab

    Lek biologiczny stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, podawany w formie iniekcji podskórnych. Substancja ta jest przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje działanie białek zapalnych zwanych interleukinami IL-12 i IL-23, odpowiedzialnych za rozwój zmian skórnych charakterystycznych dla łuszczycy. Ustekinumab należy do grupy leków immunosupresyjnych i jest już zatwierdzonym lekiem stosowanym w praktyce klinicznej, służącym jako porównanie w badaniach nad nowszymi terapiami.

Badane choroby

Łuszczyca plackowata – Łuszczyca plackowata to przewlekła choroba skóry, która objawia się czerwonymi, uniesionymi płatami pokrytymi srebrzystobiałymi łuskami. Zmiany skórne najczęściej pojawiają się na łokciach, kolanach, dolnej części pleców i skórze głowy, ale mogą wystąpić w dowolnym miejscu na ciele. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, czyli momentami nasilenia objawów i ich łagodzenia. Łuszczyca jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy błędnie atakuje zdrowe komórki skóry, powodując ich nadmierny wzrost. Komórki skóry gromadzą się na powierzchni skóry szybciej niż normalnie, tworząc charakterystyczne płaty i łuski. Zmiany mogą być bolesne, swędzące i powodować znaczny dyskomfort w codziennym życiu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503766-24-00Kod protokołuIM011-1130Planowana liczba uczestników3 041 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).