Szczegółowy opis badań klinicznych
Badanie disitamabu vedotin i tucatinibu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub żołądka
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie koncentruje się na leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka i gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego oraz miejscowo zaawansowanego przerzutowego raka piersi. Głównym celem jest znalezienie najlepszej dawki disitamabu vedotin stosowanego w połączeniu z tucatinibem oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji tych leków. Badanie obejmuje pacjentów z różnym statusem HER2 (niskim i dodatnim) zarówno w raku piersi, jak i żołądka. Disitamab vedotin jest podawany dożylnie, a tucatinib przyjmowany w formie tabletek doustnych.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę określonych typów nowotworów, progresję choroby po standardowym leczeniu oraz odpowiedni status sprawności (0-1 w skali ECOG).
Główne kryteria wyłączenia: Pacjenci z innymi typami nowotworów niż badane, poza określonym zakresem wiekowym, niezdolni do przestrzegania procedur badania, z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, w ciąży lub karmiący piersią.
Badane leki: Disitamab vedotin to lek łączący przeciwciało monoklonalne z cytostatykiem, który celuje w białko HER2 na komórkach nowotworowych. Tucatinib to doustny inhibitor kinazy tyrozynowej, który również działa przeciwko HER2.
Badanie JK06 dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem
Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania
To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leku JK06, który jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC). Lek podawany jest dożylnie co trzy tygodnie pacjentom z różnymi typami zaawansowanych nowotworów, w tym gruczolakorem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Badanie przeprowadzane jest w dwóch fazach: eskalacji dawki (znalezienie odpowiedniej dawki) oraz ekspansji dawki (ocena skuteczności u większej grupy pacjentów).
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzony nieoperacyjny zaawansowany lub przerzutowy nowotwór, wypróbowane standardowe leczenie lub brak możliwości jego zastosowania, co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową oraz odpowiedni status sprawności (0-1 w skali ECOG).
Główne kryteria wyłączenia: Niedawne inne leczenie przeciwnowotworowe, określone schorzenia współistniejące, ciąża lub karmienie piersią, alergie na badany lek, udział w innym badaniu klinicznym, niektóre schorzenia serca, niekontrolowane infekcje, niedawna operacja.
Badany lek: JK06 to koniugat przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało z lekiem cytotoksycznym, aby precyzyjnie atakować komórki nowotworowe. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem (5T4) na powierzchni komórek rakowych.
Badanie MK-2870 dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, porównujące jego działanie z kombinacją leków
Badanie prowadzone w: Niemcy, Belgia, Dania, Polska, Francja, Hiszpania, Włochy
Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo MK-2870 w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku. Głównym celem jest poprawa całkowitego przeżycia pacjentów. Pacjenci otrzymują MK-2870 lub jedno z wybranych przez lekarza leków (trifluridine-tipiracil, paklitaksel, docetaksel lub irynotekan), wszystkie podawane dożylnie, z wyjątkiem trifluridine-tipiracil, który jest przyjmowany doustnie.
Główne kryteria włączenia: Potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku, progresja po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia, próbka guza dostępna do oceny statusu TROP2, co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST 1.1, status sprawności ECOG 0-1.
Główne kryteria wyłączenia: Inny typ nowotworu, wcześniejszy rak (chyba że skutecznie wyleczony), poważne problemy z sercem, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, aktywne infekcje, ciąża lub karmienie piersią, znana alergia na badany lek, udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Badany lek: MK-2870 to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny testowany w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka przełykowo-żołądkowego. Działa poprzez pomoc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych.
Badanie oksaliplatyny, niwolumabu i trifluridyny/tipiracilu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie porównuje różne kombinacje leków w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego bez nadekspresji HER2. Porównuje trifluridynę/tipiracil z oksaliplatyną (z niwolumabem lub bez) z reżimem FOLFOX (fluorouracyl, oksaliplatyna, kwas folinowy) z niwolumabem lub bez. Głównym celem jest sprawdzenie, czy nowe kombinacje mogą opóźnić progresję choroby w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Główne kryteria włączenia: Potwierdzony gruczolakora żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego bez nadekspresji HER2, zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy, nieoperacyjny, co najmniej jedna mierzalna zmiana, status sprawności ECOG 0-1, brak problemów z połykaniem, znany status PD-L1 i MSI.
Główne kryteria wyłączenia: Inny typ nowotworu, wcześniejsze leczenie zaawansowanego raka, poważne schorzenia współistniejące, ciąża lub karmienie piersią, niezdolność do przestrzegania procedur, alergie na badane leki, udział w innym badaniu, niektóre schorzenia serca, aktywne infekcje wymagające leczenia, nadużywanie substancji.
Badane leki: Trifluridyna/tipiracil to doustna chemioterapia, która zakłóca DNA komórek rakowych. Oksaliplatyna to chemioterapia podawana dożylnie, która uszkadza DNA komórek nowotworowych. Niwolumab to immunoterapia pomagająca układowi odpornościowemu atakować raka. FOLFOX to kombinacja trzech leków chemioterapeutycznych.
Badanie zolbetuksimabu, pembrolizumabu i chemioterapii u dorosłych z HER2-ujemnym, Claudin 18
Badanie prowadzone w: Litwa, Niemcy, Portugalia, Francja, Polska, Rumunia, Czechy, Włochy, Hiszpania, Belgia, Holandia
Badanie ocenia, czy dodanie zolbetuksimabu do pembrolizumabu i chemioterapii działa lepiej niż sama chemioterapia z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Nowotwór musi być HER2-ujemny, ale dodatni dla dwóch innych białek: CLDN18.2 i PD-L1. Pacjenci otrzymują kombinację leków dożylnie (zolbetuximab, pembrolizumab, oksaliplatyna) oraz doustnie (kapecytabina) lub dożylnie (fluorouracyl, kwas folinowy).
Główne kryteria włączenia: Co najmniej 18 lat, guz dodatni dla PD-L1, potwierdzony gruczolakora żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy (potwierdzony obrazowaniem), co najmniej jedna mierzalna zmiana, dobry status sprawności (ECOG 0-1), przewidywane przeżycie co najmniej 12 tygodni, możliwość otrzymania chemioterapii (mFOLFOX6 lub CAPOX) i pembrolizumabu, HER2-ujemny, CLDN18.2-dodatni.
Główne kryteria wyłączenia: Znana alergia na badane leki, wcześniejsza chemioterapia dla zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka, aktywna choroba autoimmunologiczna, obecność przerzutów do mózgu (nieleczonych lub niestabilnych), historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, znaczne schorzenia serca, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, aktywna gruźlica, ciąża lub karmienie piersią, niezdolność do połykania leków doustnych.
Badane leki: Zolbetuximab to przeciwciało monoklonalne celujące w białko Claudin 18.2. Pembrolizumab to immunoterapia blokująca białko PD-L1. CAPOX i mFOLFOX6 to kombinacje chemioterapeutyczne zawierające różne leki przeciwnowotworowe.
Badanie nad [18F]FAPI-74 dla lepszego obrazowania raka u pacjentów z rakiem przełykowo-żołądkowym i trzustki
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie ocenia nową metodę obrazowania o nazwie [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT u pacjentów z gruczolakorem przełykowo-żołądkowym i rakiem trzustki. Metoda ta polega na wstrzyknięciu roztworu, który pomaga podświetlić fibroblasty związane z rakiem – komórki, które mogą wspierać wzrost nowotworu. Badanie sprawdza, czy ta nowa metoda jest lepsza niż standardowe metody obrazowania w wykrywaniu raka.
Główne kryteria włączenia: Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę, co najmniej 18 lat, skan [18F]FDG PET/CT wykonany lub zaplanowany w ciągu najbliższych czterech tygodni. Dla pacjentów z gruczolakorem przełykowo-żołądkowym: potwierdzona diagnoza, klasyfikacja cT1-4N0-3M0. Dla pacjentów z rakiem trzustki: potwierdzona diagnoza, klasyfikacja cT1-4N0-2M0-1 (z wyjątkiem możliwych do usunięcia od razu). Dla pacjentów onkologicznych w trudnej sytuacji klinicznej: potwierdzona diagnoza, niewyjaśnione objawy lub nietypowe wyniki badań.
Główne kryteria wyłączenia: Wcześniejsze leczenie raka, inne poważne schorzenia zdrowotne mogące zakłócić badanie, ciąża lub karmienie piersią, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, alergie na substancje użyte w badaniu, jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Badany środek: [18F]AlF-FAPI-74 to nowy środek obrazujący stosowany w badaniu PET do wykrywania fibroblastów związanych z rakiem. Pomaga lekarzom lepiej wizualizować te komórki w różnych typach guzów.
Badanie dodania trastuzumabu i pertuzumabu do leczenia pacjentów z operacyjnym HER2-dodatnim rakiem przełyku
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie bada, czy dodanie dwóch leków – trastuzumabu i pertuzumabu – do standardowego leczenia (chemioterapia i radioterapia przed operacją) może poprawić całkowite przeżycie pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorem przełyku. Oba leki podawane są dożylnie i mają na celu blokowanie białka HER2, które promuje wzrost komórek rakowych. Badanie porównuje standardowe leczenie z leczeniem plus te dwa dodatkowe leki.
Główne kryteria włączenia: Gruczolakora przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego w stadium T1N+ M0 lub T2-T4a N0 lub N+ M0, HER2-dodatni (potwierdzony lokalnie i sprawdzony centralnie), możliwość usunięcia chirurgicznego, co najmniej 18 lat, zdolność do przejścia esofagektomii, prawidłowa funkcja krwi, nerek i wątroby, zdrowe serce (frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 50%), pisemna świadoma zgoda.
Główne kryteria wyłączenia: Brak HER2-dodatniego gruczolakoraka przełyku, poza określonym zakresem wiekowym, nieoperacyjny rak, brak kwalifikacji do standardowego leczenia.
Badane leki: Trastuzumab i pertuzumab to leki celujące w białko HER2. Działają poprzez blokowanie różnych części białka HER2, co zapobiega jego aktywacji i hamuje wzrost komórek rakowych. Stosowane razem zapewniają bardziej kompleksową blokadę HER2.
Badanie nad AZD0901 i kombinacją leków dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego i trzustki ekspresjonującym Claudin 18.2
Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania
To badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową AZD0901 (samego lub w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi ekspresjonującymi białko Claudin 18.2. Badane nowotwory to rak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego oraz gruczolakora przewodowego trzustki. Leki podawane są dożylnie.
Główne kryteria włączenia: Co najmniej 18 lat lub pełnoletność zgodnie z lokalnymi przepisami, potwierdzony gruczolakora (dla badania pobocznego 1: żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, zaawansowany lub przerzutowy; dla badania pobocznego 2: przerzutowy lub zaawansowany rak trzustki), dostępna próbka guza, określone wcześniejsze leczenie, dodatni wynik na CLDN18.2, co najmniej jeden guz mierzalny według RECIST v.1.1, dobry ogólny stan zdrowia (ECOG 0-1), przewidywane przeżycie co najmniej 12 tygodni, prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego, waga ponad 35 kg, zgoda na przestrzeganie zasad antykoncepcji.
Główne kryteria wyłączenia: Inny typ nowotworu, brak zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, guzy nieekspresjonujące CLDN18.2, poza określonym zakresem wiekowym, niemożność bezpiecznego tolerowania leczenia.
Badany lek: AZD0901 to eksperymentalny lek testowany pod kątem potencjału w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych ekspresjonujących Claudin 18.2. Jest badany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Badanie tabletek budezonidu w zapobieganiu zwężeniu przełyku u dorosłych po usunięciu tkanki nowotworowej
Badanie prowadzone w: Niemcy, Szwecja, Holandia, Polska, Hiszpania, Portugalia, Francja
To badanie testuje, czy budezonid (lek przeciwzapalny) może zapobiec tworzeniu się zwężeń przełyku po endoskopowej resekcji podśluzówkowej – zabiegu usuwania tkanki rakowej lub przedrakowej z przełyku. Budezonid podawany jest w formie tabletek rozpuszczalnych w ustach przez osiem tygodni i porównywany z placebo. Celem jest sprawdzenie, czy może zapobiec zwężeniom, które mogą wystąpić jako powikłanie po zabiegu.
Główne kryteria włączenia: Podpisana świadoma zgoda, wiek 18-85 lat, przewidywane przeżycie co najmniej jeden rok, status sprawności ECOG ≤2 po zabiegu endoskopowym, biopsja lub badanie endoskopowe wykazujące określone schorzenia przełyku leczone ESD, ubytek błony śluzowej obejmujący co najmniej 50% przełyku (dla SCC) lub 75% (dla innych), ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym, zgoda na skuteczną antykoncepcję.
Główne kryteria wyłączenia: Brak statusu dorosłego, brak endoskopowej resekcji podśluzówkowej, niemożność przyjmowania badanego leku zgodnie z zaleceniami, schorzenia mogące zakłócać badanie lub stanowić ryzyko dla zdrowia, ciąża lub karmienie piersią, udział w innym badaniu klinicznym, historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek, stan uniemożliwiający zrozumienie lub przestrzeganie instrukcji badania.
Badany lek: Budezonid w formie tabletek rozpuszczalnych w ustach jest testowany pod kątem zdolności zapobiegania zwężeniom przełyku po endoskopowej resekcji podśluzówkowej. Działa poprzez redukcję stanu zapalnego.
Badanie gallu (68Ga) tezatabep matraxetan PET do oceny statusu HER2 u pacjentów z rakiem żołądkowo-przełykowym i HER2-niskim rakiem piersi
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie wykorzystuje specjalną technikę obrazowania PET/CT z użyciem 68Ga-ABY-025 do oceny statusu HER2 w rakach żołądkowo-przełykowych i HER2-niskich rakach piersi. HER2 to białko mogące wpływać na wzrost komórek rakowych. Badanie sprawdza, jak dobrze ta nowa metoda obrazowania może identyfikować status HER2 w guzach i przerzutach, co jest ważne dla planowania najlepszego leczenia.
Główne kryteria włączenia: Co najmniej 18 lat, pisemna zgoda, choroba przerzutowa z powodu gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego z potwierdzonym statusem HER2-dodatnim zaplanowana do leczenia celującego w HER2, lub drobnokomórkowego raka płuca z statusem HER2-dodatnim zaplanowanego do leczenia celującego w HER2, lub HER2-niskiego przerzutowego raka piersi, co najmniej jedna zmiana przerzutowa ≥10 mm dostępna do biopsji, co najmniej jedna (do pięciu) dodatkowa zmiana przerzutowa ≥10 mm do oceny efektu leczenia, status sprawności WHO ≤2, przewidywane przeżycie >12 tygodni.
Główne kryteria wyłączenia: Brak raka żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2 lub raka piersi z niską ekspresją HER2, poza określonym zakresem wiekowym.
Badany środek: [68Ga]Ga-ABY-025 to specjalny środek obrazujący używany w badaniu PET/CT do wizualizacji i pomiaru statusu HER2 w określonych typach raka. Pomaga lekarzom zobaczyć te komórki wyraźniej na skanach obrazowych.
Badanie ifinatamab deruxtecan dla pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Irlandia, Polska, Belgia, Francja, Niemcy, Portugalia, Hiszpania, Holandia, Włochy
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo ifinatamab deruxtecan (I-DXd) u pacjentów z różnymi typami nawrotowych lub przerzutowych guzów litych, w tym rakiem żołądka lub przełyku. I-DXd to koniugat przeciwciało-lek podawany dożylnie. Badanie monitoruje, jak leczenie wpływa na raka i śledzi wszelkie działania niepożądane. Celem jest zebranie informacji o skuteczności i bezpieczeństwie leku.
Główne kryteria włączenia: Co najmniej 18 lat, nawrotowy lub przerzutowy guz lity, co najmniej jedna mierzalna zmiana na CT lub MRI, status sprawności ECOG 0-1, odpowiednia funkcja narządów, udokumentowana progresja choroby po wcześniejszych leczeniach, brak wcześniejszego leczenia inhibitorami topoizomerazy I, wcześniejsze leczenie określonymi terapiami dla specyficznych typów raka.
Główne kryteria wyłączenia: Nawrotowy lub przerzutowy guz lity, określone typy raka, brak zmian docelowych według RECIST v1.1, poza określonym zakresem wiekowym.
Badany lek: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) to lek zaprojektowany do celowania i przyłączania się do specyficznych białek na powierzchni komórek rakowych. Po przyłączeniu dostarcza potężny lek bezpośrednio do komórek rakowych, co może pomóc je zabić lub powstrzymać ich wzrost.
Belgia
