Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Skuteczność paclitaxelu, ramucirumabu i tislelizumabu w terapii podtrzymującej u pacjentów z zaawansowanym HER2‑ujemnym i PD‑L1‑pozytywnym rakiem żołądka i przełyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym przerostowym rakiem przełyku i żołądka (nowotworem wywodzącym się z gruczołów w przełyku i żołądku), który nie wykazuje nadmiernej ekspresji białka HER2 (oznaczonego jako HER2-negative, co znaczy, że komórki nowotworowe nie mają dużo tego białka) oraz wykazuje dodatni wynik testu na białko PD‑L1 (PD-L1 positive, czyli obecność tego białka, które może wpływać na reakcję układu odpornościowego). W jednej grupie leczenie polega na podaniu leku paclitaxel w połączeniu z przeciwciałami ramucirumab i tislelizumab, natomiast w drugiej grupie kontynuowane jest dotychczasowe podawanie leków chemoterapeutycznych razem z tislelizumab.

Celem badania jest porównanie czasu, w którym choroba nie postępuje, pomiędzy tymi dwoma strategiami leczenia. Pacjenci najpierw otrzymują standardową chemioterapię przez około trzy miesiące, po czym zostają losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W grupie pierwszej podaje się wymienione leki jako tzw. „switch maintenance”, czyli zmianę leczenia po początkowej fazie, a w grupie drugiej kontynuuje się pierwotny schemat chemioterapii wraz z tislelizumab. Po przydzieleniu pacjenci regularnie przechodzą badania obrazowe i oceny kliniczne co kilka tygodni, aby sprawdzić, czy nowotwór się nie nasila oraz aby monitorować ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania wykonuje się podstawowe badania laboratoryjne i obrazowe, aby określić stan choroby przed rozpoczęciem leczenia.

    Następuje losowanie do jednej z dwóch grup badawczych.

  2. Krok 2

    Faza indukcyjna – pierwsze 12 tygodni

    W tej fazie podaje się jednocześnie następujące leki:

    Oxaliplatin 85 mg/m2 dożylnie w infuzji,

    Capecitabine 2000 mg/m2 doustnie,

    Fluorouracil 800 mg/m2 dożylnie w infuzji,

    Calcium folinate 200 mg/m2 dożylnie w infuzji,

    Tislelizumab 200 mg dożylnie w infuzji.

    Leki podawane są w każdym cyklu leczenia zgodnie z harmonogramem opracowanym przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Ocena po fazie indukcyjnej i losowanie

    Po 12 tygodniach przeprowadzane jest badanie kontrolne, które ocenia, czy choroba nie postępowała.

    Na podstawie wyniku tego badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa podtrzymująca lub grupa kontynuacji.

  4. Krok 4

    Grupa podtrzymująca – switch maintenance

    W tej grupie podaje się trzy leki:

    Paclitaxel 80 mg/m2 dożylnie w infuzji,

    Ramucirumab 8 mg/kg dożylnie w infuzji,

    Tislelizumab 200 mg dożylnie w infuzji.

    Leki podawane są w każdym kolejnym cyklu leczenia aż do wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji pacjenta o zakończeniu leczenia.

  5. Krok 5

    Grupa kontynuacji – dalsza chemioterapia

    W tej grupie kontynuuje się podawanie chemoterapii wraz z tislelizumab:

    Oxaliplatin 130 mg/m2 dożylnie w infuzji,

    Capecitabine 2000 mg/m2 doustnie,

    Fluorouracil 800 mg/m2 dożylnie w infuzji,

    Calcium folinate 200 mg/m2 dożylnie w infuzji,

    Tislelizumab 200 mg dożylnie w infuzji.

    Lek podawany jest w każdym cyklu, dopóki nie wystąpi progresja choroby, nieakceptowalne działania niepożądane lub pacjent nie zdecyduje o zakończeniu leczenia.

  6. Krok 6

    Regularne kontrole i ocena skuteczności

    Co 8 tygodni wykonuje się badanie obrazowe, aby ocenić, czy nowotwór nie postępuje.

    Jednocześnie pacjent wypełnia kwestionariusze jakości życia (np. EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-og25, EQ-5D).

    Wyniki tych badań są używane do określenia czasu wolnego od progresji (PFS) oraz oceny odpowiedzi na leczenie.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas każdego cyklu przeprowadzane są badania krwi i ocena objawów, aby wykryć ewentualne działania niepożądane.

    Wszystkie niepożądane zdarzenia są rejestrowane zgodnie z klasyfikacją NCI-CTCAE v5.0.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia

    Leczenie kończy się w momencie stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji pacjenta o zaprzestaniu terapii.

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod opieką lekarza w ramach dalszej obserwacji.

  9. Krok 9

    Post‑leczeniowa obserwacja

    Po zakończeniu leczenia wykonywane są okresowe badania kontrolne, które mają na celu monitorowanie stanu zdrowia oraz ewentualne dalsze leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Możesz podpisać pisemną zgodę i rozumiesz, że musisz stosować się do wymagań badania oraz do ustalonego harmonogramu wizyt.
  • W badaniu moczu wykryta jest maksymalnie 1+ białka; jeśli wynik to 2+ lub wyższy, konieczne jest zebranie moczu 24‑godzinnego i wykazanie, że zawiera mniej niż 1000 mg białka.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik badania ciążowego. „Kobiety potencjalnie zdolne do poczęcia” to wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, chyba że są po menopauzie co najmniej 12 miesięcy, mają usunięte jajniki lub nie są aktywne seksualnie.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, oraz kobiety w opisanej grupie muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. prezerwatywę lub tabletki) od momentu badania przesiewowego aż do 120 dni po ostatniej dawce leków tislelizumab, 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii lub 90 dni po ostatniej dawce ramucirumab. Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwyczajowy sposób życia uczestnika.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Wymagane jest dostarczenie wcześniej pobranej próbki nowotworu (z guza pierwotnego lub przerzutowego) oraz próbki krwi do badań dodatkowych.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody.
  • Musisz mieć potwierdzoną w badaniu histologicznym (badanie pod mikroskopem) diagnozę raka żołądka lub przełyku typu gruczolakorak, w stadium nieoperacyjnym lub przerzutowym.
  • Twój nowotwór musi być HER2‑negative (brak białka HER2) oraz mieć wynik PD‑L1 TAP ≥5 % (wysoki poziom białka PD‑L1).
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia choroby w stadium przerzutowym; dopuszczalne są wcześniejsze terapie przedoperacyjne, podjęte ponad 6 miesięcy przed wystąpieniem nowego guzka.
  • Choroba musi być możliwa do oceny jako mierzalna lub niewymierna według kryteriów RECIST v1.1 (standardowe zasady pomiaru wielkości guza). Wybrane zmiany nowotworowe nie mogą być wcześniej leczone lokalnie, chyba że po takiej terapii wykazały postęp.
  • Twój stan ogólny musi mieć ocenę ECOG ≤ 1 (pełna sprawność lub jedynie niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej).
  • Lekarz musi ocenić, że żyjesz co najmniej 12 tygodni od momentu włączenia do badania.
  • Musisz mieć prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, co oznacza:
    • nie otrzymywałeś transfuzji krwi ani czynników wzrostu w ciągu ostatnich 14 dni przed pobraniem krwi;
    • liczba białych krwinek ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L;
    • liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L;
    • poziom hemoglobiny ≥ 90 g/L;
    • poziom kreatyniny we krwi ≤ 1,5 × górnej normy lub szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≥ 60 mL/min/1,73 m²;
    • poziom bilirubiny ≤ 1,5 × górnej normy (jeśli masz zespół Gilberta, dopuszczalne < 3 × górnej normy);
    • enzymy wątrobowe (AST i ALT) ≤ 2,5 × górnej normy (lub ≤ 5 × górnej normy przy przerzutach wątroby);
    • wskaźnik INR ≤ 1,5 i czas częściowego tromboplastyny (PTT) nie dłuższy niż 5 sekund powyżej normy (chyba że przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

36 kryteriów

  • Posiadanie nowotworu HER2‑pozytywnego (według lokalnych testów).
  • Aktywna infekcja HIV, chyba że wirus jest niewykrywalny, liczba CD4+ (komórki odpornościowe) wynosi ≥350 komórek/mm³, nie było poważnych zakażeń w ciągu ostatniego roku i leczenie jest stabilne.
  • Ostra lub przewlekła infekcja wirusowego zapalenia wątroby typu B z wysokim poziomem wirusa (HBV‑DNA ≥ 500 IU/mL) lub nieleczony nosiciel antygenu powierzchniowego (HBsAg +).
  • Ostra lub przewlekła infekcja wirusowego zapalenia wątroby typu C bez udokumentowanego wyeliminowania wirusa (HCV‑RNA +).
  • Przeszła duża operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Przeszczepienie szpiku (allo‑transplantacja) lub inny przeszczep organu.
  • Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja (przerwanie ściany jelita) lub przetoki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Poważna rana, wrzód żołądkowy lub złamanie kości, które nie zagoiły się w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie na stałe leków przeciwzapalnych z grupy NSAID (np. ibuprofen, naproksen) lub leków przeciwpłytkowych (np. klopidogrel), z wyjątkiem aspiryny ≤ 325 mg/dzień.
  • Ból w klatce piersiowej ograniczający codzienne czynności w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Ciężkie zakrzepowe zdarzenia żył (np. zatorowość płucna) stopnia 3 lub wyższego w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Znaczne choroby naczyń (np. tętniak aorty wymagający operacji lub niedawny zakrzep tętniczy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Udar serca (zawał) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niewydolność serca w zaawansowanym stadium (klasyfikacja NYHA III‑IV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wyrzut komór serca (arytmia) stopnia 2 lub wyższego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wydłużony odstęp QTc > 470 ms (parametr elektrokardiogramu).
  • Udar mózgu (cerebrowaskularny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥ 160 mm Hg skurczowe lub ≥ 100 mm Hg rozkurczowe) pomimo leków w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych (leptomeningeal) lub niekontrolowane przerzuty do mózgu. Stabilne, bezobjawowe przerzuty mogą być dopuszczone.
  • Znana nadwrażliwość na chimerowe lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
  • Całkowity brak enzymu DPYD (genetyczne mutacje c1679GG, c1905+1AA, c2846TT) lub poziom uracylemii ≥ 16 ng/ml.
  • Uczulenie na składniki leków ramucirumab lub tislelizumab oraz przeciwwskazania do leków fluoropirimidynowych, cisplatyny, oksaliplacyny lub paklitakselu.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek chemioterapii, immunoterapii lub badania eksperymentalnego w ciągu ostatnich 14 dni lub 5 półokresów leku (co krótsze).
  • Promieniowanie całego pola w ciągu ostatnich 4 tygodni lub promieniowanie ograniczonego pola w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie ziół leczniczych mających kontrolować nowotwór w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Podanie żywej szczepionki (np. doustna szczepionka przeciw grypie) w ciągu ostatnich 4 tygodni; szczepionki inaktywowane są dozwolone.
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, nieprawidłowości laboratoryjnych, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogłyby utrudnić podanie leku lub ocenę działań niepożądanych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z jednoczesnym leczeniem.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia takiej choroby z ryzykiem nawrotu (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń).
  • Inny nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem niektórych rzadkich zmian skórnych, pęcherza lub szyjki macicy leczonych definitywnie.
  • Stosowanie systemowych kortykosteroidów > 10 mg prednizonu (lub równoważnego) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni (z wyjątkiem niewielkich dawek podawanych miejscowo, inhalacyjnie lub w krótkim kursie).
  • Nieuregulowana cukrzyca lub poważne nieprawidłowości w poziomach potasu, sodu, wapnia lub albuminy (hipoalbuminemia stopnia 3) w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Stwardnienie wątroby (cyrroza) klasy Child‑Pugh B lub gorszej, lub cyrroza z encefalopatią wątrobową lub znaczącym wodobrzuszem wymagającym leków moczopędnych lub nakłucia.
  • Historia choroby płuc śródmiąższowej, nieinfekcyjnego zapalenia płuc, poważnej duszności w spoczynku lub konieczność stałego podawania tlenu.
  • Poważne, przewlekłe lub aktywne infekcje wymagające długotrwałego leczenia antybiotykami, przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi (np. gruźlica), w tym ciężkie zakażenia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Oxaliplatin

    lek podawany dożylnie, który należy do grupy leków zwanych lekami cytotoksycznymi. Działa na komórki nowotworowe, hamując ich podział. W badaniu jest używany jako część standardowej chemioterapii, zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie badanej.

  • Capecitabine

    lek przyjmowany doustnie, który po przekształceniu w organizmie działa podobnie jak fluorouracyl. Stosowany jest w standardowej chemioterapii jako lek porównawczy w badaniu.

  • Fluorouracyl

    lek podawany dożylnie, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. W badaniu występuje w kilku schematach leczenia, zarówno jako część terapii tła, jak i jako lek porównawczy.

  • Cisplatin

    lek podawany dożylnie, należący do grupy leków platynowych. Działa na komórki nowotworowe, uszkadzając ich DNA. W badaniu jest używany jako lek porównawczy w niektórych schematach chemioterapii.

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie, który zakłóca podział komórek nowotworowych. W grupie badanej jest stosowany jako część nowej strategii „switch maintenance”, czyli przejścia z pierwotnej chemioterapii na inny schemat leczenia.

  • Calcium folinate

    lek podawany dożylnie, który zwiększa skuteczność fluorouracylu i innych leków chemioterapeutycznych. W badaniu jest stosowany jako wsparcie przy podawaniu fluorouracylu zarówno w grupie kontrolnej, jak i badanej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Oxaliplatin

    lek podawany dożylnie w postaci infuzji, jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym głównie w leczeniu nowotworów jelita grubego. Działa, wiążąc się z DNA komórek nowotworowych i uniemożliwiając ich podział. Należy do grupy związków platynowych, czyli leków chemioterapeutycznych, które uszkadzają materiał genetyczny komórek nowotworowych.

  • Capecitabine

    lek przyjmowany doustnie w formie tabletek, jest prolekiem przekształcanym w organizmie w fluorouracyl, stosowanym w terapii raka piersi i jelita grubego. Po przekształceniu hamuje syntezę DNA w komórkach nowotworowych, co zatrzymuje ich wzrost. Należy do klasy antymetabolitów, czyli leków zakłócających procesy metaboliczne nowotworu.

  • Fluorouracil

    lek podawany dożylnie w formie infuzji lub bolusa, jest szeroko stosowany w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego. Działa, blokując enzymy potrzebne do tworzenia DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako analog pirymidyny, czyli lek przeciwnowotworowy zakłócający syntezę kwasów nukleinowych.

  • Cisplatin

    lek podawany dożylnie w formie infuzji, jest zatwierdzonym lekiem chemoterapeutycznym używanym w wielu nowotworach, m.in. w raku płuc, jajnika i żołądka. Tworzy mostki między łańcuchami DNA, uniemożliwiając podział komórek nowotworowych. Należy do grupy związków platynowych, czyli leków, które uszkadzają DNA nowotworu.

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie w postaci infuzji, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka żołądka. Działa, stabilizując mikrotubule komórkowe, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych. Jest zaliczany do grupy taksanów, czyli inhibitorów mitozy.

  • Ramucirumab

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, jest zatwierdzonym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w raku żołądka. Blokuje receptor VEGFR‑2, co hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza. Należy do klasy inhibitorów angiogenezy, czyli leków hamujących rozwój naczyń krwionośnych w nowotworze.

Badane choroby

Zaawansowany gruczolakorak żołądkowo-przełykowy HER2-ujemny i PD-L1-dodatni - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z gruczołowych komórek błony śluzowej przełyku lub żołądka. Charakteryzuje się brakiem nadekspresji receptora HER2 oraz dodatnim wynikiem PD‑L1, co wpływa na zachowanie komórek nowotworowych. Nowotwór rośnie w miejscu początkowym, może rozprzestrzeniać się w głąb ściany przełyku lub żołądka oraz do pobliskich węzłów chłonnych. Z czasem może się rozprzestrzeniać na odległe narządy, tworząc przerzuty.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524048-36-00Kod protokołuARMANI-2/ENGIC08Planowana liczba uczestników212 osóbSponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).