Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie PF-08634404 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z nie leczonym przerzutowym rakiem żołądka i przełyku

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma, czyli nowotworem żołądka, przełyku lub ich połączenia, który jest już zaawansowany lokalnie lub przerzutowy (rozprzestrzenił się na inne części ciała). W grupie eksperymentalnej stosuje się nowy lek o kodzie PF-08634404 w połączeniu z chemioterapią – zestawem leków, które niszczą szybko rosnące komórki nowotworowe – składającym się z capecitabine (przyjmowanego doustnie), fluorouracil, oxaliplatin i calcium folinate, podawanych dożylnie (przez żyłę). Dla porównania, inna grupa otrzymuje nivolumab razem z tą samą chemioterapią, a w niektórych podaniach stosuje się placebo w postaci sodium chloride.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa kombinacja leku i chemioterapii lepiej zmniejsza nowotwór i jest bezpieczna dla pacjentów. Uczestnicy otrzymują przydzielone leki w cyklach, a w trakcie trwania badania regularnie odbywają wizyty kontrolne, badania krwi oraz obrazowanie, które jest oceniane według kryteriów RECIST – prostego sposobu mierzenia zmian wielkości guza. Badanie obserwuje, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą oraz przeżycie ogólne.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po wypełnieniu dokumentacji i wyrażeniu zgody rozpoczynasz udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed pierwszą dawką wykonuje się ocenę kliniczną, badania laboratoryjne i obrazowe, aby określić stan zdrowia i rozmiar nowotworu.

    Wyniki tych badań służą jako punkt odniesienia do późniejszych ocen.

  3. Krok 3

    Pierwsza infuzja leku badawczego

    Pierwszego dnia cyklu otrzymujesz dożylną infuzję PF-08634404 w dawce ustalonej przez lekarza na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała (mg/kg lub mg/m2).

    W tym samym czasie podawane są leki chemioterapeutyczne: oxaliplatin, fluorouracil oraz calcium folinate, wszystkie podawane dożylnie.

    Jeśli jesteś przydzielony do ramienia kontrolnego, zamiast PF-08634404 otrzymujesz dożylną infuzję nivolumab w analogicznej dawce.

  4. Krok 4

    Przyjmowanie leku doustnego

    Od pierwszego dnia cyklu przyjmujesz doustnie capecitabine zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Lek ten jest przyjmowany w domu, najczęściej dwa razy dziennie, a dawkowanie jest dostosowywane do powierzchni ciała (mg/m2).

  5. Krok 5

    Kontrola po każdej infuzji

    Po każdej infuzji udaje się na wizytę kontrolną, podczas której lekarz ocenia ewentualne działania niepożądane, wykonuje badania krwi oraz monitoruje ogólny stan zdrowia.

    Jeśli wystąpią niepokojące objawy, lekarz może dostosować dawkowanie lub opóźnić kolejny cykl.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi nowotworu

    Co kilka cykli (zwykle co 6–8 tygodni) wykonywane są badania obrazowe, aby ocenić, czy nowotwór zmniejsza się, pozostaje stabilny lub rośnie.

    Ocena opiera się na kryteriach RECIST, które określają wielkość zmian w guzie.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i dalszy monitoring

    Leczenie kończy się po określonej liczbie cykli, po wystąpieniu progresji choroby lub po wystąpieniu nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu terapii uczestniczysz w okresie obserwacji, w którym regularnie odbywają się wizyty kontrolne, badania laboratoryjne i obrazowe w celu monitorowania przeżycia i ewentualnych późniejszych zdarzeń.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej (lub minimalny wiek wymagany przez prawo w danym kraju).
  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie diagnoza raka żołądka, przełyku lub połączenia przełyku i żołądka (adenokarcinoma) z dowodem na lokalnie zaawansowaną (nie do usunięcia operacyjnego) lub przerzutową (rozprzestrzenioną) chorobę.
  • Obecność przynajmniej jednej zmierzalnej zmiany nowotworowej według RECIST 1.1 – standardowego sposobu oceny wielkości guza stosowanego przez lekarzy.
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego (np. chemioterapii) w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu.
  • Wynik ECOG PS równy 0 lub 1, co oznacza pełną sprawność (0) lub lekkie ograniczenia w codziennych czynnościach (1).
  • Dostępność wystarczającej ilości tkanki nowotworowej w postaci bloku FFPE lub niepomalowanych preparatów (przygotowanych z tkanki utrwalonej w formalinie), które można poddać dalszym badaniom.
  • Nowotwór musi wykazywać obecność białka PD‑L1 (wartość TAP ≥ 1 % lub CPS ≥ 1) w badaniu lokalnym.
  • Nowotwór musi mieć wynik HER2‑negatywny (brak nadmiernej ekspresji białka HER2) w badaniu lokalnym.
  • Wymagane jest odpowiednie funkcjonowanie układu krwiotwórczego, wątroby i nerek, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w określonych normach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Rak przełyku lub żołądka typu komórek płaskich lub niezróżnicowanego – pacjenci z takim typem nowotworu nie mogą wziąć udziału.
  • Poważne krwawienie (stopień 3 lub wyższy) w ciągu ostatnich 28 dni lub w przeszłości, w tym niezagojone rany po operacji – wyklucza udział.
  • Aktywne, przewlekłe lub objawowe infekcje – nie można uczestniczyć, jeśli występuje jakakolwiek infekcja.
  • Nieustąpione skutki uboczne po wcześniejszym leczeniu nowotworu, które nie wróciły do minimalnego poziomu (stopień 0‑1), z wyjątkiem wypadnięcia włosów – wyklucza udział.
  • Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów) powyżej stopnia 1 przed rozpoczęciem badania – wyklucza udział.
  • Historia żylaków przełyku, ciężkich wrzodów, niezagojonych ran, perforacji przewodu pokarmowego, przetoki brzusznej, niedrożności jelit, ropnia wewnątrzbrzusznego lub ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy – wyklucza udział.
  • Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem bardzo niskiego ryzyka, takiego jak nieinwazyjny rak skóry czy wczesny rak prostaty) – wyklucza udział.
  • Alergia lub podejrzenie alergii na którykolwiek składnik leku lub jego dodatki – wyklucza udział.
  • Inne okoliczności, które według lekarza zwiększają ryzyko lub mogą zakłócić wyniki badania – wyklucza udział.
  • Poważne choroby serca lub inne istotne choroby współistniejące w ciągu ostatnich 6 miesięcy – wyklucza udział.
  • Obecne lub przeszłe zapalenie płuc (ILD) nieinfekcyjne lub wywołane lekami, które wymagało leczenia sterydami lub jest aktualnie leczone – wyklucza udział.
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające systemowego leczenia (np. kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem niektórych wymienionych (takich jak vitiligo, łuszczyca, cukrzyca typu 1, astma w dzieciństwie, zespół Sjögrena) – wyklucza udział.
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń) – wyklucza udział.
  • Znany niedobór enzymu DPD, który wpływa na rozkład niektórych leków – wyklucza udział.
  • Znaczne ryzyko krwawienia lub powstawania przetoki – wyklucza udział.
  • Duża operacja lub poważne urazy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, planowana duża operacja w trakcie badania, lub mała operacja (z wyjątkiem wkłucia cewnika centralnego) w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką – wyklucza udział.
  • Historia przeszczepu organu lub przeszczepu komórek macierzystych od dawcy – wyklucza udział.
  • Poważne problemy medyczne lub psychiatryczne, w tym myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat, lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zwiększające ryzyko – wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    jest lekiem immunologicznym, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest używany jako lek porównawczy razem z chemioterapią.

  • PF-08634404

    jest nowym, badanym lekiem, który ma działać razem z chemioterapią. Badacze chcą sprawdzić, czy w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lepiej hamuje wzrost nowotworu i jest bezpieczny dla pacjentów.

  • Capecitabine

    to doustna forma chemioterapii, która w organizmie przekształca się w lek fluorouracyl. Stosuje się ją, aby hamować podziały komórek nowotworowych.

  • Fluorouracil

    lek podawany dożylnie, który zakłóca procesy tworzenia DNA w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost i prowadzi do ich śmierci.

  • Oxaliplatin

    lek chemioterapeutyczny zawierający platynę, podawany dożylnie. Uszkadza DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy podział.

  • Calcium folinate

    znany także jako leucovorin, podawany w połączeniu z fluorouracylem. Zwiększa skuteczność tego leku i pomaga zmniejszyć niektóre działania niepożądane.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    lek podawany dożylnie w formie wlewu, jest zatwierdzonym inhibitorą punktu kontrolnego immunologicznego stosowanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym zaawansowanego raka żołądka; hamuje on receptor PD‑1 na limfocytach, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe; klasyfikowany jest jako monoklonalne przeciwciało immunoterapeutyczne; w literaturze medycznej posiada liczne wyniki badań potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo.

  • PF‑08634404

    eksperymentalny lek podawany dożylnie jako koncentrat do infuzji, aktualnie badany w ramach fazy 2/3 klinicznej w leczeniu nowotworów żołądka; działa poprzez blokowanie szlaku sygnałowego, który wspomaga wzrost i przeżycie komórek nowotworowych; zalicza się do grupy małych cząsteczek badanych jako inhibitory kinaz; w literaturze znajduje się jedynie ograniczona liczba publikacji opisujących wyniki wstępnych badań klinicznych.

  • Sodium chloride

    roztwór soli fizjologicznej podawany dożylnie w postaci płynu do infuzji, jest powszechnie zatwierdzonym środkiem stosowanym jako płyn do nawadniania lub placebo w badaniach klinicznych; nie posiada działania leczniczego samodzielnie, jedynie uzupełnia elektrolity i objętość krwi; klasyfikowany jest jako elektrolitowy roztwór dożylny; w literaturze medycznej jest szeroko opisany jako standardowy preparat stosowany w praktyce klinicznej.

  • Capecitabine

    lek podawany doustnie w formie tabletek, zatwierdzony jako chemioterapia stosowana w raku żołądka i jelita grubego; po przyjęciu organizm przekształca go w fluorouracyl, który zakłóca budowę DNA w komórkach nowotworowych; należy do grupy antymetabolitów; w literaturze medycznej istnieje wiele badań potwierdzających jego skuteczność i profil bezpieczeństwa.

  • Fluorouracil

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, jest zatwierdzonym środkiem chemoterapeutycznym używanym w raku żołądka, jelita grubego i innych nowotworach; hamuje enzym tyminową syntazę, co uniemożliwia komórkom nowotworowym tworzenie DNA; klasyfikowany jest jako antymetabolit; w literaturze medycznej znajduje się wiele danych klinicznych opisujących jego działanie i tolerancję.

  • Oxaliplatin

    lek podawany dożylnie w formie wlewu, zatwierdzony jako chemioterapia w leczeniu raka jelita grubego i żołądka; tworzy wiązania między łańcuchami DNA, co uniemożliwia ich kopiowanie i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych; należy do grupy leków opartych na platynie, klasyfikowanych jako środki alkilujące; w literaturze medycznej opisano liczne badania potwierdzające jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku - Jest to nowotwór wywodzący się z komórek gruczołowych żołądka, przełyku lub połączenia przełyku z żołądkiem. W początkowej fazie guz rośnie w miejscu początkowym, ale nie przekracza warstwy ściany. W miarę postępu może rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne i inne narządy. Metastatyczna postać oznacza, że komórki nowotworowe przedostały się do odległych części ciała. Choroba może rozwijać się powoli lub szybciej, w zależności od biologii guza. Objawy mogą się nasilać w miarę rozrostu guza i zajęcia kolejnych struktur.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-524717-86-00Kod protokołuC6461016Planowana liczba uczestników840 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).