Badanie stężeń rezafunginy u pacjentów w stanie krytycznym z inwazyjną kandydiozą poddawanych ECMO lub RRT
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie koncentruje się na pacjentach w stanie krytycznym z inwazyjną kandydiozą, którzy otrzymują zaawansowane wsparcie medyczne, takie jak pozaustrojowe utlenowanie krwi (ECMO) lub terapia nerkozastępcza (RRT). Badanie ma na celu ocenę, jak zachowuje się lek przeciwgrzybiczny rezafungina w organizmie tych pacjentów.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent przebywający na oddziale intensywnej terapii
- Wiek co najmniej 18 lat
- Otrzymywanie wsparcia ECMO z lub bez RRT
- Leczenie rezafunginą
- Pisemna zgoda na udział w badaniu (w przypadku pacjentów nieprzytomnych – zgoda uzyskiwana po odzyskaniu przytomności)
Kryteria wykluczenia:
- Brak inwazyjnej kandydiozy (poważnej infekcji wywołanej drożdżakami, które przedostały się do krwiobiegu)
- Brak wsparcia ECMO (urządzenia wspomagającego pracę płuc i serca)
- Brak terapii nerkozastępczej
- Pacjenci niebędący w stanie krytycznym
Cel badania: Ocena stężeń rezafunginy we krwi pacjentów otrzymujących ECMO z lub bez RRT, aby lepiej zrozumieć, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany z organizmu podczas tych zaawansowanych terapii. Badanie monitoruje również skutki uboczne oraz odpowiedź na leczenie.
Badany lek: Rezafungina to lek przeciwgrzybiczny z grupy echinokandyn, podawany dożylnie w dawce 200 mg. Działa poprzez zatrzymywanie wzrostu grzybów, pomagając organizmowi w eliminacji infekcji.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fosmanogepiksu w porównaniu z kaspofunginą i flukonazolem u dorosłych z kandydemią lub inwazyjną kandydiozą
Badanie prowadzone w: Austria, Włochy, Francja, Belgia, Bułgaria, Grecja, Hiszpania, Niemcy
To badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo nowego leczenia z zastosowaniem fosmanogepiksu (początkowo podawanego dożylnie, a następnie doustnie) ze standardowym leczeniem obejmującym kaspofunginę (dożylnie), a następnie flukonazol (doustnie).
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat (lub wyższy, jeśli wymaga tego prawo danego kraju)
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Rozpoznanie kandydemii lub inwazyjnej kandydiozy w ciągu ostatnich 96 godzin przed włączeniem do badania, potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność drożdżaków lub Candida we krwi lub w normalnie jałowym miejscu organizmu
- Obecność objawów klinicznych takich jak gorączka, obniżona temperatura ciała, niskie ciśnienie krwi, przyspieszony oddech, przyspieszone tętno lub lokalne objawy infekcji
- Możliwość kontroli źródła infekcji, na przykład poprzez usunięcie cewników lub innych urządzeń
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub ciężka reakcja na badane leki
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia poważnych schorzeń, które mogą zakłócić badanie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przyjmowanie niektórych leków, które mogą interferować z badanymi preparatami
- Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
Cel badania: Ocena, czy leczenie fosmanogepiksem jest równie skuteczne jak standardowe leczenie kaspofunginą i flukonazolem. Badanie monitoruje poprawę objawów, skutki uboczne i czas do uzyskania negatywnych wyników posiewów krwi.
Badane leki:
- Fosmanogepix – nowy lek przeciwgrzybiczny, który działa poprzez hamowanie kluczowego enzymu w komórkach grzybiczych
- Kaspofungina – lek z grupy echinokandyn, hamujący syntezę ważnego składnika ściany komórkowej grzybów
- Flukonazol – lek z grupy azoli, zakłócający produkcję składnika błony komórkowej grzybów
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego interferonu gamma 1b w połączeniu ze standardową terapią u pacjentów z kandydemią
Badanie prowadzone w: Grecja, Rumunia, Holandia, Niemcy
To badanie ocenia, czy dodanie rekombinowanego interferonu gamma 1b do standardowego leczenia przeciwgrzybiczego pomaga skuteczniej eliminować infekcję z krwiobiegu u pacjentów z kandydemią.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Przynajmniej jeden pozytywny wynik badania krwi na obecność Candida w ciągu ostatnich 120 godzin przed włączeniem do badania
- Obecność objawów infekcji w ciągu ostatnich 120 godzin, w tym co najmniej jednego z następujących: gorączka powyżej 37,8°C, niskie ciśnienie krwi, objawy zapalenia (obrzęk, zaczerwienienie, ciepło) lub obraz radiologiczny wskazujący na infekcję grzybiczą
- Podpisana świadoma zgoda na udział (lub zgoda przedstawiciela prawnego)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie metod barierowych antykoncepcji i negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana alergia na interferon gamma lub jego składniki
- Aktywna lub przewlekła choroba autoimmunologiczna
- Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
- Obecny udział w innych badaniach klinicznych
- Stan zagrożenia życia wymagający intensywnej opieki
- Neutropenia (bardzo niska liczba białych krwinek poniżej 500 komórek/μL)
- Aktywny nowotwór leczony chemioterapią
- Przeszczepienie narządu w przeszłości
- Ciężkie choroby serca
- Zakażenie HIV lub inne ciężkie stany niedoboru odporności
- Historia napadów padaczkowych lub ciężkich zaburzeń neurologicznych
Cel badania: Ocena, czy dodanie interferonu gamma 1b do standardowej terapii przeciwgrzybiczej poprawia skuteczność leczenia, mierzoną przede wszystkim osiągnięciem negatywnego wyniku posiewu krwi w ciągu pierwszych 7 dni leczenia. Badanie monitoruje również ogólny stan zdrowia i ewentualne skutki uboczne.
Badane leki:
- Rekombinowany interferon gamma 1b – laboratoryjnie wyprodukowana wersja naturalnego białka wzmacniającego odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko infekcjom. Podawany podskórnie w dawce do 50 mikrogramów na metr kwadratowy powierzchni ciała
- Standardowa terapia przeciwgrzybicza – obejmująca leki takie jak flukonazol, echinokandyny lub amfoterycyna B
Badanie porównujące ibrekzafungerp i flukonazol w leczeniu kandydemii lub inwazyjnej kandydiozy u pacjentów
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Grecja, Belgia, Hiszpania, Francja, Niemcy, Włochy
To badanie porównuje dwa schematy leczenia: dożylną echinokandynę, a następnie doustny ibrekzafungerp versus dożylną echinokandynę, a następnie doustny flukonazol.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza zgody
- Rozpoznanie kandydemii lub inwazyjnej kandydiozy, potwierdzone obecnością drożdżaków Candida we krwi lub w próbce tkanki z miejsca zwykle wolnego od drobnoustrojów, pobrane w ciągu 4 dni od rozpoczęcia leczenia dożylną echinokandyną
- Obecność powiązanych objawów, takich jak gorączka powyżej 38°C, niskie ciśnienie krwi lub objawy stanu zapalnego
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub ciężka reakcja na badane leki
- Historia choroby wątroby
- Przyjmowanie leków mogących interferować z badanymi preparatami
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osłabiony układ immunologiczny, np. HIV/AIDS
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- Niektóre schorzenia serca
- Niedawna operacja lub planowana operacja
- Ciężka choroba nerek
Cel badania: Określenie, czy leczenie dożylną echinokandyną, a następnie doustnym ibrekzafungerpem jest równie skuteczne jak leczenie dożylną echinokandyną, a następnie doustnym flukonazolem. Badanie trwa do sześciu miesięcy i obejmuje regularne kontrole w celu oceny odpowiedzi na leczenie i skutków ubocznych.
Badane leki:
- Echinokandyna – lek przeciwgrzybiczny podawany dożylnie jako leczenie początkowe
- Ibrekzafungerp – nowszy lek przeciwgrzybiczny z grupy triterpenoidów, podawany doustnie, który działa poprzez hamowanie syntezy kluczowego składnika ściany komórkowej grzybów
- Flukonazol – dobrze znany lek przeciwgrzybiczny z grupy azoli, podawany doustnie, który zakłóca wzrost komórek grzybicznych
Podsumowanie
Wszystkie cztery opisane badania kliniczne koncentrują się na poprawie leczenia poważnych infekcji grzybiczych wywołanych przez drożdżaki Candida. Badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, z największą koncentracją w Grecji, Niemczech, Hiszpanii i Francji.
Badania testują zarówno nowe leki przeciwgrzybicze (rezafunginę, fosmanogepiks, ibrekzafungerp), jak i innowacyjne podejścia terapeutyczne, takie jak wspomaganie układu immunologicznego interferonem gamma 1b. Szczególną uwagę poświęca się pacjentom w stanie krytycznym oraz tym otrzymującym zaawansowane wsparcie medyczne.
Większość badań koncentruje się na porównaniu nowych terapii ze standardowymi schematami leczenia, takimi jak kaspofungina i flukonazol, aby określić, które podejście jest najbardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z kandydemią i inwazyjną kandydiozą.
Austria
