Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie krótszego leczenia u dorosłych pacjentów z niepowikłaną kandydozą: caspofungin acetate vs saline i sodium lactate

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zakażenia krwi wywołanego grzybem z rodzaju Candida, określanego jako Candidemia. W ramach badania oceniany jest lek caspofungin acetate, podawany dożylnie (przez kroplówkę), oraz roztwór kontrolny, który nie zawiera aktywnego leku.

Celem badania jest wykazanie, że krótsze leczenie nie jest gorsze od standardowego 14‑dniowego po potwierdzeniu ustąpienia zakażenia. Uczestnicy są przydzielani losowo, a zarówno pacjenci, jak i lekarze nie wiedzą, czy otrzymują lek, czy kontrolny roztwór, co eliminuje wpływ oczekiwań na wynik.

Po potwierdzeniu zakażenia rozpoczyna się codzienna infuzja leku lub kontrolnego roztworu, a leczenie może zostać zakończone wcześniej niż 14 dni, jeśli spełnione zostaną określone kryteria ustąpienia choroby. Po zakończeniu terapii uczestnicy są obserwowani przez około miesiąc, aby sprawdzić, czy infekcja nie powróciła oraz aby ocenić ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po przyjęciu do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup – grupa otrzymująca lek caspofungin lub grupa otrzymująca placebo. przydział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

    W pierwszym dniu (dzień 1) podawana jest infuzja. W grupie leczniczej podaje się 70 mg caspofungin w jednorazowej dawce dożylnie. W grupie placebo podaje się 1000 ml roztworu sodium lactate lub saline w takiej samej objętości i w ten sam sposób.

  2. Krok 2

    Codzienne podawanie infuzji

    Każdego kolejnego dnia pacjent otrzymuje kolejną infuzję zgodnie z przydzielonym schematem. Dawkowanie pozostaje niezmienne – 70 mg caspofungin lub 1000 ml placebo – i jest podawane codziennie do momentu zakończenia leczenia.

    Leczenie może trwać do 14 dni po potwierdzeniu, że we krwi nie ma już drobnoustrojów (clearance). w badaniu badany jest krótszy schemat trwający 7 dni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie laboratoryjne

    Przez cały okres leczenia pobierane są próbki krwi w celu sprawdzenia, czy drobnoustroje candidemia zostały wyeliminowane. Wyniki są oceniane codziennie lub według harmonogramu ustalonego przez personel badania.

  4. Krok 4

    Ocena kliniczna i radiologiczna

    Lekarz ocenia objawy pacjenta oraz, w razie potrzeby, wyniki badań obrazowych (np. zdjęcia rentgenowskie) w dniu 7, czyli na zakończenie standardowego okresu leczenia w badaniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po upływie 7 dni (lub po 14 dni, jeśli tak określono w protokole po potwierdzeniu braku drobnoustrojów) podaje się ostatnią infuzję i przerywa dalsze podawanie leku lub placebo.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne i ocena końcowa

    30 dni po zakończeniu leczenia (dzień 37) pacjent przychodzi na kontrolną wizytę. W tym dniu sprawdzane są: ewentualny powrót zakażenia, ogólny stan zdrowia, oraz wypełniany jest kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5l) i ocena funkcjonowania (whodas 2.0).

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każde niepożądane zdarzenie, które wystąpiło w trakcie leczenia lub w ciągu 30 dni po ostatniej infuzji, jest zgłaszane i rejestrowane przez personel badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia zgody.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję lub powstrzymać się od współżycia przez cały czas trwania badania oraz przez 30 dni po jego zakończeniu. Do bardzo skutecznych metod należą sterylizacja, hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki, plastry, wstrzyknięcia, implanty), wkładka wewnątrzmaciczna, systemy uwalniające hormony w macicy, zamknięcie jajowodów oraz partner po vasektomii.
  • Uczestnik musi być leczony lekiem caspofungin z powodu candidemii – zakażenia krwi drożdżakami, potwierdzonego dodatnią hodowlą (pozytywnym wynikiem) krwi.
  • Zakażenie musi być „niepowikłane”, co oznacza: co najmniej 7 kolejnych dni leczenia caspofungin przed rozpoczęciem badania, przy czym w dniu –7 uzyskano pierwszą ujemną (negatywną) hodowlę krwi, a od dni –6 do –1 nie było żadnych dodatnich wyników; planowane jest dalsze 7‑dniowe leczenie w ramach badania (dni 1‑7); od pierwszej dodatniej hodowli do pierwszej ujemnej minęło mniej niż 120 godzin; oraz kontrola źródła zakażenia – cewnik centralny (np. centralny dostęp do żyły) musi zostać usunięty lub wymieniony w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia, wszelkie implantowane urządzenia sercowe lub inne ciała obce w naczyniach muszą zostać usunięte po 48 godzinach, a zakażenia jamy brzusznej muszą być wyleczone w ciągu 5 dni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Pozytywna hodowla krwi na Candida w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (dni –7 do –1).
  • Liczba neutrofili (białe krwinki walczące z infekcją) mniejsza niż 0,5 G/L w dowolnym czasie w trakcie badania.
  • Wynik punktacji Child‑Pugh większy niż 9 przy badaniu wstępnym (ocena funkcji wątroby).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; przed włączeniem trzeba wykonać negatywny test ciążowy.
  • Aktywne używanie dożylnych narkotyków nielegalnych.
  • Lek badawczy (niezatwierdzony) przyjmowany w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub w okresie równym pięciu półokresom półtrwania leku, w zależności, co jest dłuższe.
  • Udział w tym badaniu w przeszłości.
  • Osoba będąca w zależności lub zatrudniona przez sponsora lub badacza.
  • Złożona kandydemia, czyli:
    • wystąpienie kandydemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
    • zakażenie poza krwią (np. mózg, oczy, naczynia, serce, nerki, kości lub stawy),
    • poprzednia lub aktualna kandydemia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem pierwszego epizodu leczonego w ciągu 5 dni),
    • Candida odporna na echinokandyny (lek przeciwgrzybiczy).
    • Nowotwór krwi (np. białaczka) bez remisji.
    • Przeszczep szpiku (allogeniczny) wykonany mniej niż rok temu.
    • Ostre odrzucenie przeszczepu (graft‑versus‑host disease) stopnia III lub IV.
    • Nadwrażliwość (alergia) na kaspofungin lub jego składniki pomocnicze.
    • Stałe podawanie glikokortykosteroidów (np. prednizolon) w dawce ≥0,3 mg/kg dziennie przy pierwszej diagnozie kandydemii, planowane na ponad 3 tygodnie lub już podawane ponad 3 tygodnie.
    • Jednoczesne stosowanie rifampicyny, fenytoiny, karbamazepiny, efawirensu lub newirapiny podczas udziału w badaniu.
    • Liczba neutrofili < 0,5 G/L przy badaniu wstępnym (screening).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Caspofungin jest lekiem przeciwgrzybiczym podawanym dożylnie. W badaniu jest używany do leczenia zakażenia drożdżakami – candidemii. Lek działa poprzez osłabianie ściany komórek grzybów, co powoduje ich śmierć. Uczestnicy badania otrzymują ten lek w ramach krótszego, 7‑dniowego lub standardowego, 14‑dniowego kursu, aby sprawdzić, czy krótsze leczenie jest tak samo skuteczne w zwalczaniu infekcji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sodium lactate

    Sodium lactate podawany jest dożylnie w postaci infuzji 1000 ml. Jest to powszechnie stosowany w praktyce medycznej roztwór elektrolitowy, używany tutaj jako placebo. Nie ma własnych wskazań terapeutycznych, służy jedynie do uzupełniania płynów i utrzymania równowagi elektrolitowej. Działa jako roztwór izotoniczny, czyli jest klasyfikowany jako elektrolitowy płyn dożylny.

  • Caspofungin acetate

    Caspofungin acetate podawany jest dożylnie w postaci infuzji 70 mg. Jest to lek zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych. Głównym wskazaniem jest candidemia, czyli zakażenie krwi drożdżakami Candida. Działa poprzez hamowanie enzymu β‑1,3‑glukan syntazy, co osłabia ścianę komórkową grzyba; klasyfikowany jest jako echinokandyna, lek przeciwgrzybiczy.

  • Saline

    Saline podawany jest dożylnie w postaci infuzji 1000 ml. To fizjologiczny roztwór soli, powszechnie używany w medycynie, tutaj jako placebo. Nie ma własnych wskazań terapeutycznych w tym badaniu, służy jedynie do podawania płynów. Działa jako izotoniczny roztwór soli, czyli jest klasyfikowany jako roztwór soli fizjologicznej.

Badane choroby

Kandydemia - Candidemia to zakażenie krwi wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida. Drobnoustroje wnikają do krwiobiegu, co może prowadzić do ich rozprzestrzeniania się do różnych narządów. Zakażenie zazwyczaj zaczyna się od miejscowej kolonizacji, najczęściej w przewodzie pokarmowym lub na skórze, a następnie przechodzi do krwi. Po wejściu do krwiobiegu drobnoustroje mogą się rozmnażać i wywoływać reakcje zapalne. Proces może trwać kilka dni, a objawy mogą się nasilać, jeśli nie zostanie przerwany rozprzestrzenianie się drobnoustrojów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525640-14-00Kod protokołuuni-koeln-5745Planowana liczba uczestników420 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).