Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fosmanogepiksu u dorosłych pacjentów z kandydozą inwazyjną i/lub kandydemią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia dwóch chorób: kandydozy inwazyjnej i kandydemii. Są to infekcje wywołane przez grzyby z rodzaju Candida, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym. W badaniu porównywane są dwa schematy leczenia. Pierwszy z nich to nowy lek o nazwie fosmanogepix, który podawany jest najpierw dożylnie, a następnie doustnie. Drugi to standardowe leczenie, które obejmuje dożylne podawanie kaspofunginy, a następnie doustne przyjmowanie flukonazolu.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fosmanogepixu w porównaniu do standardowego leczenia. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej fosmanogepix, a drugiej kaspofunginę i flukonazol. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany. W badaniu może być również stosowany placebo.

Przebieg badania obejmuje początkowe podawanie leku dożylnie, a następnie przejście na formę doustną. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki będą oceniane przez niezależny komitet, który zdecyduje o sukcesie leczenia na podstawie ustalonych kryteriów. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia tych poważnych infekcji grzybiczych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa otrzymuje fosmanogepix, a druga kaspofungin i flukonazol.

  2. Krok 2

    Podawanie leków dożylnych

    Pacjent otrzymuje lek dożylnie. W przypadku grupy z fosmanogepixem, lek ten jest podawany dożylnie przez określony czas. W grupie z kaspofunginem, lek ten jest również podawany dożylnie.

  3. Krok 3

    Przejście na leki doustne

    Po zakończeniu fazy dożylnej, pacjent przechodzi na leczenie doustne. W grupie z fosmanogepixem, pacjent kontynuuje przyjmowanie tego leku w formie doustnej. W grupie z kaspofunginem, pacjent zaczyna przyjmować flukonazol doustnie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie odpowiedzi klinicznej i mykologicznej. Oceniane są takie aspekty jak czas do pierwszej negatywnej hodowli krwi oraz ogólna odpowiedź na leczenie w różnych punktach czasowych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane oraz te związane z leczeniem. Przeprowadzane są również badania laboratoryjne, oceny neurologiczne i elektrokardiogramy (EKG).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną końcową, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz bezpieczeństwa. Wyniki są oceniane przez niezależny komitet.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat lub minimalny wiek wymagany do wyrażenia zgody w danym kraju.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania oraz chce w nim uczestniczyć.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną kandydozę inwazyjną lub kandydemię w ciągu ostatnich 96 godzin (4 dni) przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Diagnoza musi być potwierdzona przez obecność Candida we krwi lub z próbki pobranej z miejsca, które normalnie jest wolne od drobnoustrojów, lub z nowo założonego drenażu (mniej niż 24 godziny).
  • Pacjent musi spełniać jedno lub więcej kryteriów klinicznych związanych z kandydozą inwazyjną lub kandydemią, takich jak gorączka, hipotermia (obniżona temperatura ciała), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), tachypnea (przyspieszony oddech), tachykardia (przyspieszone tętno) lub lokalne objawy infekcji.
  • Stan pacjenta musi pozwalać na odpowiednie działania kontrolujące źródło infekcji, w tym usunięcie istniejących cewników i urządzeń wewnątrznaczyniowych, jeśli to konieczne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne infekcje, które wymagają leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu, takie jak caspofungin lub fluconazole.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leków w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, co może wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne schorzenia, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fosmanogepix

    to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest podawany najpierw dożylnie, a następnie doustnie. Jego celem jest leczenie pacjentów dorosłych z kandydozą krwi (kandydemią) i/lub inwazyjną kandydozą. Badanie ma na celu ocenę skuteczności tego leku w porównaniu do standardowego leczenia.

  • Kaspofungina

    to lek stosowany w standardowym leczeniu kandydozy krwi i inwazyjnej kandydozy. W tej próbie klinicznej jest podawany dożylnie jako część porównawczej terapii standardowej.

  • Flukonazol

    to lek doustny, który jest częścią standardowego leczenia po podaniu kaspofunginy. Jest stosowany w leczeniu kandydozy krwi i inwazyjnej kandydozy, a jego skuteczność jest porównywana z nowym lekiem badanym, fosmanogepixem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fosmanogepix

    Jest to lek podawany początkowo dożylnie, a następnie doustnie, stosowany w leczeniu kandydozy inwazyjnej i kandydemii. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do standardowego leczenia. Fosmanogepix działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej grzybów, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwgrzybiczych.

  • Caspofungin

    Jest to lek przeciwgrzybiczy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu kandydozy inwazyjnej i kandydemii. Jest częścią standardowego schematu leczenia, który jest porównywany w badaniach klinicznych z fosmanogepixem. Caspofungin działa poprzez zakłócanie syntezy glukanu w ścianie komórkowej grzybów, co osłabia ich strukturę i prowadzi do śmierci komórki.

  • Fluconazole

    Jest to lek przeciwgrzybiczy podawany doustnie, stosowany w leczeniu kandydozy inwazyjnej i kandydemii, często jako kontynuacja leczenia po caspofunginie. Działa poprzez hamowanie syntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich śmierci. Fluconazole jest szeroko stosowany i dobrze znany w literaturze medycznej.

Badane choroby

  • Inwazyjna kandydoza

    Jest to zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida, które mogą przedostać się do krwiobiegu i rozprzestrzeniać się na różne organy wewnętrzne. Choroba ta często dotyka osoby z osłabionym układem odpornościowym, takie jak pacjenci po przeszczepach lub osoby z chorobami nowotworowymi. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze oraz objawy związane z zakażeniem narządów wewnętrznych, takich jak płuca, serce czy nerki. W miarę postępu choroby, może dojść do uszkodzenia zaatakowanych organów, co prowadzi do poważnych komplikacji zdrowotnych.

  • Kandydoza krwi

    Jest to rodzaj zakażenia krwi wywołanego przez drożdżaki z rodzaju Candida, znane również jako kandydoza układowa. Choroba ta jest szczególnie niebezpieczna dla osób z osłabionym układem odpornościowym, takich jak pacjenci w szpitalach lub osoby z przewlekłymi chorobami. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, a także objawy związane z zakażeniem innych narządów, takich jak serce czy mózg. W miarę postępu choroby, drożdżaki mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co prowadzi do poważnych komplikacji zdrowotnych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500455-23-00Kod protokołuFMGX-CS-301Planowana liczba uczestników436 osóbSponsorBasilea Pharmaceutica International AG Allschwil

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).