lightbulb W skrócie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dla pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej opornym na leczenie. Badania te testują nowe kombinacje leków, które mogą pomóc osobom, u których choroba powróciła lub nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie. Badania są prowadzone w różnych krajach Europy, w tym w Polsce, Francji, Niemczech, Belgii, Włoszech i Portugalii.
Badanie porównujące mosunetuzumab i lenalidomid z innymi metodami leczenia pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem strefy brzeżnej
Badanie prowadzone w: Francja, Belgia, Niemcy, Portugalia, Włochy
To badanie bada skuteczność nowej kombinacji leków – mosunetuzymabu i lenalidomidu – w porównaniu z innymi metodami leczenia wybranymi przez lekarzy. Mosunetuzumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe, natomiast lenalidomid to lek wpływający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Osoby z potwierdzoną diagnozą chłoniaka strefy brzeżnej (w tym podtypy: pozawęzłowy, śledzionowy, węzłowy lub rozsiew), u których można zmierzyć chorobę
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze leczenia, z czego jedno musiało zawierać lek skierowany przeciwko białku CD20
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci z odpowiednimi wynikami badań krwi (poziom płytek krwi co najmniej 75 G/L, hemoglobina co najmniej 8 g/dL)
- Osoby z prawidłową funkcją wątroby i nerek
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Kto nie może wziąć udziału w badaniu:
- Pacjenci z innym typem nowotworu niż badany
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym
- Osoby z alergiami na badane leki
- Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogłyby zakłócić badanie
- Osoby z historią niektórych zakażeń, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Cel badania: Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy nowa kombinacja leków może pomóc pacjentom żyć dłużej bez postępu choroby. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup – jedna otrzyma kombinację mosunetuzymabu i lenalidomidu, druga będzie leczona według wyboru lekarza prowadzącego.
Mosunetuzumab będzie podawany jako zastrzyk podskórny, a lenalidomid będzie przyjmowany doustnie. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą regularnie badani, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.
Badanie BGB-16673 w kombinacji z innymi lekami dla pacjentów z nawrotowymi lub opornymi nowotworami z komórek B
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Włochy
To badanie testuje różne kombinacje leków, w tym eksperymentalny lek BGB-16673, u pacjentów z nowotworami z komórek B (w tym chłoniak strefy brzeżnej), którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie lub u których choroba nawróciła. BGB-16673 to nowy rodzaj leku, który działa poprzez rozkładanie określonego białka ważnego dla komórek nowotworowych.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Osoby z potwierdzoną diagnozą nawrotowego lub opornego nowotworu z komórek B, u których chorobę można zmierzyć
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Osoby z dobrą sprawnością fizyczną (w stanie wykonywać codzienne czynności z minimalnymi ograniczeniami)
- Pacjenci z odpowiednią funkcją narządów i nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej co najmniej 30-50 mL/min, w zależności od grupy)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego 10-14 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Wszyscy uczestnicy muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Kto nie może wziąć udziału w badaniu:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór
- Osoby z aktywnymi, niekontrolowanymi zakażeniami
- Pacjenci z poważnymi problemami z sercem, nerkami lub wątrobą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat
- Pacjenci z zakażeniem HIV lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
Cel badania: Badanie ma na celu znalezienie bezpiecznych i skutecznych kombinacji leków dla pacjentów, których nowotwór powrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie. Badanie składa się z dwóch części – pierwsza określi właściwe dawki leków, a druga będzie dalej badać, jak dobrze te dawki działają i jakie mogą powodować działania niepożądane.
Leki będą podawane na różne sposoby – niektóre jako tabletki przyjmowane doustnie, inne przez wlew dożylny lub zastrzyk podskórny. Przez cały czas trwania badania lekarze będą monitorować stan zdrowia pacjentów, sprawdzać skuteczność leczenia i śledzić wszelkie działania niepożądane.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są 2 badania kliniczne dla pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej opornym na leczenie. Oba badania skupiają się na testowaniu nowych kombinacji leków dla osób, u których choroba powróciła lub nie odpowiedziała na wcześniejsze terapie.
Pierwsze badanie, prowadzone w pięciu krajach zachodnioeuropejskich (Francja, Belgia, Niemcy, Portugalia, Włochy), bada kombinację mosunetuzymabu i lenalidomidu. Drugie badanie, dostępne również w Polsce, testuje eksperymentalny lek BGB-16673 w różnych kombinacjach.
Ważne jest, że oba badania wymagają od uczestników spełnienia określonych kryteriów dotyczących stanu zdrowia, funkcji narządów oraz historii leczenia. Wszyscy potencjalni uczestnicy powinni przedyskutować możliwość wzięcia udziału w badaniu ze swoim lekarzem prowadzącym.
Niemcy
