Badanie nad karwedilolem w zapobieganiu powikłaniom u pacjentów z marskością wątroby we wczesnym stadium i wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leku o nazwie karwedilol u pacjentów z marskością wątroby. Marskość to choroba, w której wątroba ulega bliznowaceniu, a jej funkcja zostaje osłabiona. Badanie dotyczy szczególnie pacjentów z typem marskości, który obecnie nie powoduje objawów, sklasyfikowanym jako marskość wątroby w skali Child-Pugh A5 do B8, którzy mają również stan zwany klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym. Nadciśnienie wrotne to zwiększone ciśnienie krwi w żyle wrotnej, która przenosi krew z narządów trawiennych do wątroby.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Marskość wątroby spowodowana wirusem zapalenia wątroby typu C lub B (bez aktywności wirusa przez co najmniej 2 lata), nadużywaniem alkoholu, zespołem metabolicznym lub z nieznanych przyczyn przy wskaźniku BMI poniżej 30
- Dwa pomiary sztywności wątroby (TE-LSM) na czczo metodą Fibroscan® wynoszące 25 kPa lub więcej, wykonane w ciągu 12 miesięcy przed dołączeniem do badania
- Brak średnich lub dużych żylaków przełyku lub małe żylaki bez czerwonych znamion, potwierdzone badaniem endoskopowym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wynik w skali Child-Pugh między A5 a B8
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z objawami marskości wątroby
- Pacjenci z klasą Child-Pugh wyższą niż B8
- Pacjenci z wynikiem TE-LSM mniejszym niż 25 kPa
- Pacjenci z żylakami wysokiego ryzyka
- Osoby z grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy przyjmowanie niskiej dawki karwedilolu (do 12,5 mg dziennie) może zapobiec pogorszeniu się marskości wątroby lub zgonowi związanemu z chorobą wątroby przez okres 36 miesięcy. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo (substancję nieaktywną). Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo.
Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zmian w ich stanie zdrowia, w tym wystąpienia powikłań marskości lub zgonu związanego z chorobą wątroby. Bezpieczeństwo karwedilolu będzie również oceniane poprzez obserwację jego wpływu na częstość akcji serca, ciśnienie krwi i ogólną funkcję serca. Badacze będą również szukać potencjalnych czynników przewidujących, jak pacjenci reagują na leczenie, takich jak zmiany w sztywności wątroby i śledziony oraz wahania częstości akcji serca i ciśnienia krwi.
Badany lek: Karwedilol to lek, który w tym badaniu ma sprawdzić, czy może pomóc zapobiec pogorszeniu się choroby wątroby lub zgonowi u pacjentów z marskością wątroby. Karwedilol działa przez blokowanie pewnych receptorów w sercu i naczyniach krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi i zmniejszyć obciążenie serca. Jest klasyfikowany jako nieselektywny beta-bloker z dodatkową aktywnością blokującą alfa.
Badanie nad dapagliflozyną u pacjentów z zdekompensowaną marskością wątroby
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skutków leku o nazwie dapagliflozyna u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby. Gdy marskość jest zdekompensowana, oznacza to, że wątroba nie jest już w stanie prawidłowo funkcjonować, co prowadzi do poważnych problemów zdrowotnych. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Rozpoznanie marskości wątroby potwierdzone badaniem histologicznym (tkankowym) lub innymi badaniami, takimi jak ultrasonografia, tomografia komputerowa lub elastografia wątroby wykazująca wynik większy niż 15 kPa
- Doświadczenie dekompensacji marskości wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co oznacza wystąpienie poważnych objawów, takich jak jawna encefalopatia wątrobowa (zamieszanie lub zmieniony stan psychiczny spowodowany problemami z wątrobą), klinicznie istotny wodobrzusze (duża ilość płynu w brzuchu) lub krwawienie z żylaków przełyku (opuchnięte żyły w przełyku)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby (w kontekście wykluczeń oznacza to osoby z najcięższymi postaciami choroby, które mogłyby nie skorzystać z badania lub być narażone na zwiększone ryzyko)
Cel badania: Uczestnicy badania będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dapagliflozynę lub standardowe leczenie, które może obejmować placebo. Badanie będzie monitorować uczestników przez kilka miesięcy, aby obserwować wszelkie skutki uboczne i ocenić ogólne wyniki zdrowotne. Badanie będzie również śledzić wystąpienie określonych powikłań związanych z marskością wątroby, takich jak krwawienie z żylaków przełyku, zamieszanie spowodowane niewydolnością wątroby (encefalopatia wątrobowa) i gromadzenie się płynu w brzuchu (wodobrzusze).
Przez cały czas trwania badania będą mierzone różne wskaźniki zdrowia, aby zrozumieć wpływ dapagliflozyny na funkcję wątroby i ogólny stan zdrowia. Obejmują one zmiany w wynikach oceniających ciężkość choroby wątroby, jakość życia i inne wskaźniki zdrowia. Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat tego, czy dapagliflozyna może być bezpieczną i skuteczną opcją leczenia dla osób ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Badany lek: Dapagliflozyna to lek, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. W tym badaniu jest on badany pod kątem bezpieczeństwa u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby. Dapagliflozyna działa poprzez hamowanie białka w nerkach zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym 2 (SGLT2), co zmniejsza wchłanianie zwrotne glukozy i zwiększa jej wydalanie z moczem. Jest klasyfikowany jako inhibitor SGLT2. Lek jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych Forxiga 10 mg.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące marskości wątroby, w tym alkoholowej marskości wątroby. Pierwsze badanie, prowadzone we Francji, koncentruje się na zastosowaniu karwedilolu u pacjentów z marskością we wczesnym stadium i nadciśnieniem wrotnym, z celem zapobiegania progresji choroby. Drugie badanie, prowadzone we Włoszech, ocenia bezpieczeństwo dapagliflozyny u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Warto zauważyć, że oba badania wykorzystują różne podejścia terapeutyczne – karwedilol jako beta-bloker mający na celu redukcję nadciśnienia wrotnego oraz dapagliflozynę, lek pierwotnie stosowany w cukrzycy, którego potencjalne korzyści w chorobach wątroby są przedmiotem badań. Oba badania mają charakter kontrolowany placebo lub standardowym leczeniem, co pozwoli na rzetelną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa testowanych terapii.
Badania te mogą dostarczyć ważnych informacji na temat nowych możliwości leczenia pacjentów z marskością wątroby na różnych etapach zaawansowania choroby.
Francja
