Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zapobieganiem encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby przy użyciu rifaksyminy i laktulozy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z marskością wątroby spowodowaną alkoholem, którzy przechodzą zabieg zwany przezżylne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe (TIPS). Marskość wątroby to stan, w którym zdrowa tkanka wątroby zostaje zastąpiona bliznami, co utrudnia jej prawidłowe funkcjonowanie. TIPS to procedura, która pomaga zmniejszyć ciśnienie w naczyniach krwionośnych wątroby, co może być konieczne w przypadku powikłań takich jak wodobrzusze czy krwawienia z żylaków przełyku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie rifaksyminy i laktulozy może zapobiec wystąpieniu encefalopatii wątrobowej po zabiegu TIPS. Encefalopatia wątrobowa to zaburzenie funkcji mózgu, które może wystąpić u osób z ciężkimi chorobami wątroby. Rifaksymina to antybiotyk, który działa w jelitach, a laktuloza to syrop, który pomaga w usuwaniu toksyn z organizmu. W badaniu niektórzy pacjenci otrzymają placebo zamiast leków, aby porównać skuteczność leczenia.

Badanie jest zaplanowane na kilka miesięcy, a jego uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia encefalopatii wątrobowej w ciągu trzech miesięcy po zabiegu TIPS. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak zapobiegać powikłaniom u pacjentów z marskością wątroby po zabiegu TIPS.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po potwierdzeniu diagnozy marskości wątroby i spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego PEARL.

    Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca rifaksyminę i laktulozę lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie aktywnej otrzymuje rifaksyminę w postaci tabletek powlekanych 550 mg oraz laktulozę w postaci syropu 670 mg/ml.

    Leki są podawane doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Umieszczenie TIPS

    Pacjent przechodzi zabieg umieszczenia transjugularnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS), co jest częścią standardowego leczenia w przypadku marskości wątroby.

  5. Krok 5

    Obserwacja po TIPS

    Pacjent jest monitorowany przez trzy miesiące po umieszczeniu TIPS w celu oceny wystąpienia encefalopatii wątrobowej (OHE) zgodnie z kryteriami West Haven.

    Obserwacja obejmuje regularne wizyty kontrolne i badania diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena częstości występowania OHE w ciągu trzech miesięcy po umieszczeniu TIPS.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę śmiertelności w ciągu 90 dni oraz wystąpienie kolejnych epizodów OHE lub minimalnej encefalopatii wątrobowej (MHE) w ciągu roku po umieszczeniu TIPS.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę marskości wątroby spowodowanej alkoholem.
  • Pacjent musi być zaplanowany do zabiegu TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) z powodu trudnych do leczenia objawów, takich jak:
    • Wodobrzusze (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej), które nie reaguje na maksymalną dawkę leków moczopędnych (400 mg spironolaktonu i 160 mg furosemidu).
    • Niewydolność nerek spowodowana przez leki moczopędne, gdy poziom kreatyniny jest wyższy niż 135 umol/L.
    • Zaburzenia elektrolitowe spowodowane przez leki moczopędne, takie jak niski poziom sodu (< 125 mmol/L) lub wysoki poziom potasu (> 5,5 mmol/L).
    • Nietolerancja wyższych dawek leków moczopędnych z powodu skutków ubocznych, takich jak skurcze mięśni.
    • Pacjent musi mieć nawracające krwawienia z żylaków, które nie reagują na leczenie za pomocą opasek endoskopowych lub beta-blokerów, z wysokim ryzykiem niepowodzenia leczenia endoskopowego:
      • Pacjenci z krwawieniem z żylaków i marskością wątroby w skali Child-Pugh C (10-13 punktów).
      • Pacjenci z krwawieniem z żylaków, marskością wątroby w skali Child-Pugh B i aktywnym krwawieniem podczas endoskopii.
      • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
      • Musi być potwierdzona marskość wątroby za pomocą biopsji wątroby, elastografii (np. Fibroscan) lub kombinacji standardowych kryteriów radiologicznych i biochemicznych.
      • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonej diagnozy marskości wątroby spowodowanej alkoholem, nie mogą brać udziału w badaniu. Marskość wątroby to stan, w którym wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo.
  • Osoby, które nie przeszły zabiegu TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt), nie kwalifikują się do badania. TIPS to procedura medyczna, która pomaga zmniejszyć ciśnienie w naczyniach krwionośnych wątroby.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rifaximin

    to antybiotyk, który jest stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych w jelitach. W tym badaniu klinicznym jest używany w celu zapobiegania encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby, którzy przechodzą zabieg umieszczenia wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego przez żyłę szyjną (TIPS).

  • Laktuloza

    to lek przeczyszczający, który pomaga w leczeniu zaparć. W kontekście tego badania klinicznego jest stosowana w celu zapobiegania encefalopatii wątrobowej, co jest powikłaniem związanym z zaburzeniami funkcji mózgu u pacjentów z chorobami wątroby. Laktuloza działa poprzez zmniejszenie ilości amoniaku w organizmie, co może pomóc w ochronie mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rifaximin

    Jest to antybiotyk podawany doustnie, który działa głównie w jelitach. Obecnie jest stosowany w medycynie do leczenia różnych schorzeń wątroby, w tym encefalopatii wątrobowej. Rifaximin działa poprzez hamowanie wzrostu bakterii w jelitach, co zmniejsza produkcję toksyn, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu. Należy do klasy antybiotyków o szerokim spektrum działania, ale jego działanie jest ograniczone głównie do przewodu pokarmowego.

  • Laktuloza

    Jest to lek podawany doustnie, który działa jako środek przeczyszczający. Jest szeroko stosowany w leczeniu encefalopatii wątrobowej, szczególnie u pacjentów z marskością wątroby. Laktuloza działa poprzez zwiększenie ilości wody w jelitach, co pomaga w usuwaniu toksyn z organizmu. Należy do grupy leków osmotycznych, które pomagają w regulacji pracy jelit.

Badane choroby

Alkoholowa marskość wątroby – Jest to choroba wątroby, która rozwija się w wyniku długotrwałego spożywania alkoholu. Charakteryzuje się stopniowym zastępowaniem zdrowej tkanki wątroby przez blizny, co prowadzi do utraty funkcji tego organu. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, utrata apetytu, żółtaczka i obrzęki. Marskość wątroby może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak nadciśnienie wrotne, wodobrzusze i encefalopatia wątrobowa. Choroba ta jest przewlekła i nieodwracalna, a jej postęp może być różny u różnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512040-28-01Planowana liczba uczestników91 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).