Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek heparan siarczan 120 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną kończyn dolnych – randomizowane, placebo‑kontrolowane badanie fazy III

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Primary Chronic Venous Disease of the Lower Limbs, czyli przewlekłej choroby żył kończyn dolnych, w której żyły nie odprowadzają prawidłowo krwi, co prowadzi do obrzęków, bólu i zmian skórnych. Badanym lekiem jest CLR-07-23, zawierający heparan sulfate w tabletce o przedłużonym uwalnianiu 120 mg przyjmowanej doustnie.

Celem jest sprawdzenie, czy lek działa lepiej niż placebo w zmniejszaniu nasilenia choroby. Badanie ma charakter phase III, double‑blind i jest randomizowane, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, nie wiedząc, którą otrzymują. W trakcie kilku miesięcy uczestnicy przychodzą na zaplanowane wizyty, podczas których lekarze oceniają zmiany przy użyciu revised venous clinical severity score (rVCSS), proszą o ocenę bólu na visual analog scale (VAS) oraz mierzą jakość życia za pomocą kwestionariusza CIVIQ‑20.

Bezpieczeństwo jest monitorowane przez zgłaszanie wszelkich niepożądanych zdarzeń przez uczestników. Projekt pozwala porównać skuteczność i tolerancję leku w stosunku do placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta (V1) – wstępna ocena i rozpoczęcie leczenia

    Podczas pierwszej wizyty zostaje przeprowadzona ocena stanu zdrowia oraz wypełnione zostają kwestionariusze oceny nasilenia objawów (rVCSS) i jakości życia (CIVIQ‑20).

    Następnie następuje losowy przydział do grupy otrzymującej heparan sulfate 120 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub do grupy otrzymującej placebo, przy zachowaniu podwójnego zaślepienia (double‑blind).

    Uczestnik otrzymuje instrukcję przyjmowania leku oraz informacje o terminach kolejnych wizyt kontrolnych.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku

    Tabletka heparan sulfate 120 mg lub odpowiadająca tabletka placebo jest przyjmowana doustnie raz dziennie, zgodnie z zaleceniami podanymi podczas pierwszej wizyty.

    Dawkowanie jest kontynuowane przez cały okres trwania badania aż do ostatniej wizyty (V5).

  3. Krok 3

    Druga wizyta (V2) – ocena wczesna

    Podczas drugiej wizyty lekarz ocenia zmianę wyniku rVCSS oraz zbiera informacje o odczuwanym bólu przy użyciu skali wizualnej (VAS).

    Uczestnik ponownie wypełnia kwestionariusz CIVIQ‑20 w celu oceny jakości życia związanej z chorobą żylną.

    Zgłaszane są ewentualne niepożądane zdarzenia (AE) i oceniana jest tolerancja leku.

  4. Krok 4

    Trzecia wizyta (V3) – ocena pośrednia

    W trzeciej wizycie ponownie mierzone są wyniki rVCSS, aby sprawdzić postęp w porównaniu do pierwszej wizyty.

    Ocena bólu przy pomocy VAS oraz jakości życia (CIVIQ‑20) jest kontynuowana.

    Dalsze niepożądane zdarzenia są rejestrowane.

  5. Krok 5

    Czwarta wizyta (V4) – ocena przed końcowa

    Podczas czwartej wizyty przeprowadzana jest kolejna ocena rVCSS oraz pomiar bólu (VAS).

    Uczestnik ponownie wypełnia kwestionariusz CIVIQ‑20, a personel medyczny zbiera informacje o bezpieczeństwie i tolerancji leku.

  6. Krok 6

    Ostatnia wizyta (V5) – ocena końcowa

    Na ostatniej wizycie dokonuje się ostatecznej oceny zmiany wyniku rVCSS w porównaniu do pierwszej wizyty (V1).

    Podsumowuje się wyniki bólu (VAS) i jakości życia (CIVIQ‑20) oraz przeprowadza pełną ocenę bezpieczeństwa, w tym rejestrację wszystkich zgłoszonych AE.

    Po zakończeniu wszystkich ocen uczestnik kończy udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Diagnoza pierwotnej choroby żylnej kończyn dolnych w stadium C2‑C5 według klasyfikacji CEAP (system opisujący stopień zaawansowania choroby żył) oraz potwierdzenie tego badaniem duplex ultrasonograficznym (obrazowanie żył przy pomocy ultradźwięków).
  • Obecność widocznych objawów (np. obrzęk, zmiany skórne) oraz odczuwalnych dolegliwości, co daje wynik ≥ 4 w skali rVCSS (skala oceniająca nasilenie objawów choroby żylnej).
  • Nie stosowanie i brak planów używania kompresjoterapii (uciskowych opasek lub pończoch) z własnej decyzji.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu, zatwierdzonej przez komisję etyczną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

33 kryteria

  • Stosowanie leku wenologicznego (leku wpływającego na naczynia żylne) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Zespół stopy cukrzycowej (powikłania stopy u osób z cukrzycą).
  • Niewyrównane nadciśnienie tętnicze, czyli ciśnienie krwi nie dające się obniżyć do ≤ 160 mmHg (skurczowe) lub ≤ 100 mmHg (rozkurczowe) pomimo leczenia.
  • Objawowa choroba niedokrwienna kończyn dolnych (niedostateczne ukrwienie nóg powodujące ból lub inne objawy).
  • Obrzęk limfatyczny w dowolnej postaci: pierwotny, po urazie, po operacji, po radioterapii lub nowotworowy.
  • Manualny lub instrumentalny drenaż limfatyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Inwazyjna procedura (np. operacja) na kończynach dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uraz kończyny dolnej, który nie zagoił się w pełni.
  • Stosowanie doustnych lub dożylnych leków przeciwzakrzepowych.
  • Stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (dwa leki zapobiegające krzepnięciu).
  • Stosowanie diuretyków pętlowych (leków zwiększających wydalanie moczu).
  • Regularne stosowanie uciskowych opasek lub urządzeń mechanicznych do zmniejszania obrzęku w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Stosowanie estrogenów lub progesteronu i ich pochodnych.
  • Stosowanie doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Leczenie przewlekłego bólu przez co najmniej 14 dni.
  • Stosowanie leków psychotropowych wpływających na zatrzymywanie płynów (np. leki przeciwpsychotyczne, połączenia przeciwdepresyjne).
  • Ciężka otyłość, czyli wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m².
  • Aktywna choroba nowotworowa lub nowotwór w remisji krótszej niż 5 lat.
  • Zaburzenia szpikowe (produkcja krwinek) lub choroby autoimmunologiczne.
  • Przeciwwskazania do podania badanego leku lub placebo.
  • Nadwrażliwość (alergia) na składniki pomocnicze leku lub placebo.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA (zaawansowane objawy) lub niewydolność serca z obrzękiem kończyn.
  • Kobiety zdolne do poczęcia, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Udział w innym badaniu leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Osoby niezdolne prawnie lub psychicznie do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą przestrzegać terminów wizyt i wymagań badania.
  • Spłycony wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² przy badaniu lub przewlekła choroba nerek w historii medycznej.
  • Wzrost enzymów wątrobowych ALT lub AST ponad 3‑krotność górnej granicy normy przy badaniu lub zaawansowana choroba wątroby w historii.
  • Głęboka zakrzepica żył kończyn dolnych lub pozostające zablokowanie/nieprawidłowy przepływ krwi w żyłach po zakrzepicy.
  • Zakrzepica powierzchownych żył nóg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wrodzona nieprawidłowość żył lub układu limfatycznego.
  • Neuropatia (uszkodzenie nerwów) dowolnej przyczyny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CLR-07-23 (heparan sulfate) – jest to doustny lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Zawiera substancję czynną heparan sulfate, która ma pomóc w łagodzeniu objawów pierwotnej przewlekłej choroby żył kończyn dolnych. W badaniu lek jest podawany pacjentom, aby sprawdzić, czy poprawia krążenie i zmniejsza dolegliwości, takie jak ból, obrzęk i uczucie ciężkości nóg, w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Heparan Sulfate 120 mg prolonged‑release tablets - lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu; obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania; przeznaczony jest do leczenia pierwotnej przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych; działa poprzez dostarczanie sztucznego heparanu, który wiąże się z białkami w ścianie żyły, zmniejsza stan zapalny i poprawia elastyczność naczyń; klasyfikowany jest jako środek przeciwzakrzepowy i ochronny dla układu naczyniowego.

Badane choroby

Pierwotna przewlekła choroba żylna kończyn dolnych - jest to stan, w którym żyły w nogach mają zaburzoną funkcję zwrotu krwi do serca. Zwykle zaczyna się od osłabienia zastawek żylnych, co prowadzi do zalegania krwi w żyłach. Z czasem może pojawić się obrzęk, uczucie ciężkości i zmiany skórne, takie jak przebarwienia czy żylaki. Niewydolność żylna może nasilać się przy długotrwałym staniu lub siedzeniu. Postępująca choroba może prowadzić do powstawania owrzodzeń żylakowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514679-16-00Kod protokołuCLR-07-23Planowana liczba uczestników194 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).