W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad ALLOGENEIC VEIN TISSUE SEGMENT, DECELLULARISED, WITH A FUNCTIONAL VALVE PERFUSED WITH AUTOLOGOUS PERIPHERAL BLOOD u osób z przewlekłą niewydolnością żylną. Badania oceniają przede wszystkim skuteczność i bezpieczeństwo leczenia oraz to, czy poprawia ono działanie zastawek żylnych i objawy choroby.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne nad ALLOGENEIC VEIN TISSUE SEGMENT, DECELLULARISED, WITH A FUNCTIONAL VALVE PERFUSED WITH AUTOLOGOUS PERIPHERAL BLOOD dotyczą osób z przewlekłą niewydolnością żylną, zwłaszcza w cięższej postaci. Z danych wynika, że jest to badanie interwencyjne, randomizowane, kontrolowane i otwarte, prowadzone w fazie 4. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa oraz sprawdzenie, czy leczenie poprawia działanie zastawek żylnych. Badacze mierzą też zmniejszenie cofania się krwi i zmianę wyniku rVCSS po 6 miesiącach. W badaniu planuje się udział 60 osób. Status badania to Authorised.
Zakres badań i cel
Badanie dotyczy ALLOGENEIC VEIN TISSUE SEGMENT, DECELLULARISED, WITH A FUNCTIONAL VALVE PERFUSED WITH AUTOLOGOUS PERIPHERAL BLOOD i sprawdza jego użycie u osób z przewlekłą niewydolnością żylną.
W opisie badania podano, że celem jest wykazanie skuteczności graftów P-TEV z zastawkami w zmniejszaniu patologii zastawek żył głębokich oraz w łagodzeniu klinicznych objawów i oznak ciężkiej postaci choroby.
Kogo obejmuje badanie
Badanie jest skierowane do pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością żylną, czyli zaawansowaną postacią choroby, w której problem dotyczy prawidłowego odpływu krwi przez żyły.
W danych źródłowych podkreślono też, że oceniana jest grupa osób z patologią zastawek żył głębokich, więc to właśnie ta populacja jest głównym celem badania.
Projekt badania i faza
Jest to badanie interwencyjne, co oznacza, że uczestnicy otrzymują badane leczenie, a wyniki są potem porównywane z grupą kontrolną.
Badanie opisano jako randomizowane, kontrolowane i otwarte. Randomizacja oznacza losowy przydział do grup, badanie kontrolowane oznacza obecność grupy porównawczej, a otwarte znaczy, że uczestnicy i badacze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.
W danych pojawia się też informacja o fazie 4, a w tytule badania wspomniano o fazie II/III, co pokazuje, że program obejmuje ocenę kliniczną na różnych etapach rozwoju badania.
Punkty końcowe i ocena wyników
Głównym punktem końcowym jest sprawność zastawki po 6 miesiącach od implantacji oraz porównanie z grupą kontrolną.
Do oceny używa się Color Duplex Ultrasound, czyli badania USG pokazującego przepływ krwi i umożliwiającego wykrycie refluksu, czyli cofania się krwi w żyle.
Drugim ważnym wynikiem jest zmniejszenie wyniku rVCSS po 6 miesiącach, co ma pokazać, czy objawy i oznaki choroby uległy poprawie.
Status i wielkość badania
Badanie ma status Authorised, czyli zostało zatwierdzone do prowadzenia.
Planowana liczba uczestników wynosi 60 osób.