Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie ropiwakaina i bupiwakainy w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów poddawanych całkowitej wymianie stawu biodrowego z powodu zwyrodnienia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego oraz bólem pooperacyjnym, które mają przejść operację całkowitej wymiany stawu biodrowego. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego to stan, w którym chrząstka w stawie biodrowym ulega zniszczeniu, co powoduje ból i ograniczenie ruchomości. W badaniu będą stosowane dwa leki znieczulające: ropiwakaina oraz bupiwakaïna. Oba leki podawane są jako znieczulenie podpajęczynówkowe, czyli są wstrzykiwane w okolicę rdzenia kręgowego, aby znieczulić dolną część ciała podczas zabiegu.

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i przydatności ropiwakainy w porównaniu z bupiwakainą u osób poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego przeprowadzanej w trybie jednodnevnym, czyli z możliwością powrotu do domu tego samego dnia. Badanie ma sprawdzić, który z leków lepiej sprawdza się w tego rodzaju zabiegach, biorąc pod uwagę czas trwania znieczulenia oraz jakość kontroli bólu po operacji.

Podczas badania uczestnicy otrzymają jeden z dwóch leków znieczulających w formie pojedynczego wstrzyknięcia podpajęczynówkowego przed operacją. Następnie będzie obserwowany czas powrotu czucia i możliwości ruszania się, możliwość wypisania ze szpitala tego samego dnia, czas spędzony na sali pooperacyjnej oraz całkowity czas pobytu w szpitalu. Oceniany będzie również ból pooperacyjny, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty po operacji, ilość zużytych leków przeciwbólowych, zadowolenie uczestników z zabiegu oraz stan układu krążenia w trakcie operacji. Sprawdzone zostanie także, jak szybko znieczulenie zaczyna działać i czy jest wystarczające do przeprowadzenia zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie znieczulenia

    Przed operacją otrzymasz znieczulenie podpajęczynówkowe (wstrzyknięcie leku do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego). Zostanie ci podany jeden z dwóch leków:

    - ropiwakaina w stężeniu 5 mg/ml lub

    - bupiwakainia w stężeniu 5 mg/ml

    Lek zostanie podany jako pojedyncze wstrzyknięcie bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym. Rodzaj leku zostanie wybrany losowo.

  2. Krok 2

    Przebieg operacji

    Zostanie przeprowadzona operacja wymiany stawu biodrowego.

    Podczas zabiegu będzie monitorowany czas, w jakim znieczulenie zacznie działać oraz czy zapewnia odpowiednią skuteczność podczas operacji.

    Będą również kontrolowane twoje parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi i tętno.

  3. Krok 3

    Obserwacja po operacji

    Po zakończeniu operacji zostaniesz przeniesiony do sali pooperacyjnej, gdzie będziesz przebywać pod obserwacją.

    Będzie monitorowany czas, w którym odzyskasz czucie oraz zdolność do poruszania nogami.

    Będzie mierzona długość twojego pobytu w sali pooperacyjnej oraz całkowity czas pobytu w szpitalu.

  4. Krok 4

    Ocena bólu pooperacyjnego

    Będziesz proszony o ocenę natężenia bólu po operacji za pomocą skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból.

    Ocena bólu będzie przeprowadzana w regularnych odstępach czasu.

  5. Krok 5

    Podawanie leków przeciwbólowych

    W razie potrzeby otrzymasz leki przeciwbólowe po operacji.

    Zostanie odnotowana ilość podanych leków, w szczególności leków z grupy opioidów, przeliczona na ekwiwalent morfiny w miligramach.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Będziesz obserwowany pod kątem wystąpienia zatrzymania moczu (trudności z oddawaniem moczu).

    Będzie sprawdzane, czy wystąpią nudności i wymioty po operacji.

    Będą monitorowane wszystkie parametry związane z bezpieczeństwem zabiegu.

  7. Krok 7

    Ocena satysfakcji

    Zostaniesz poproszony o ocenę zadowolenia z przeprowadzonego leczenia za pomocą skali pięciopunktowej.

  8. Krok 8

    Wypisanie ze szpitala

    Celem badania jest umożliwienie wypisu do domu tego samego dnia, w którym przeprowadzono operację.

    Decyzja o wypisie zostanie podjęta na podstawie lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa pacjenta.

    Zostanie odnotowane, czy faktycznie zostałeś wypisany tego samego dnia oraz jaki był całkowity czas twojego pobytu w szpitalu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć od 18 do 80 lat
  • Pacjent musi być zaplanowany do planowej pierwszej operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego, co oznacza operację polegającą na zastąpieniu uszkodzonego stawu biodrowego sztucznym
  • Pacjent musi spełniać warunki pozwalające na wypis do domu tego samego dnia po operacji, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, w tym mieć ASA 1-2 (co oznacza, że pacjent jest zdrowy lub ma łagodną chorobę układową) oraz BMI poniżej 35 (wskaźnik masy ciała, który oblicza się dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu)
  • Pacjent musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ropivacaine

    to lek znieczulający, który zostanie podany w postaci zastrzyku do kanału kręgowego (znieczulenie podpajęczynówkowe). W tym badaniu będzie używany do znieczulenia dolnej części ciała podczas operacji wymiany stawu biodrowego. Lek ten powoduje czasowe zniesienie czucia i ruchu w znieczulonej okolicy, co pozwala na przeprowadzenie zabiegu bez bólu.

  • Bupivacaine

    to inny lek znieczulający, który również zostanie podany w postaci zastrzyku do kanału kręgowego. Podobnie jak ropivacaine, służy do znieczulenia dolnej części ciała podczas operacji wymiany stawu biodrowego. Ten lek także powoduje czasowe zniesienie czucia i ruchu w znieczulonej okolicy. W badaniu będzie porównywany z ropivacaine, aby sprawdzić, który z tych leków działa lepiej i jest bezpieczniejszy dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ropivacaine

    Lek znieczulający podawany poprzez wstrzyknięcie do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (znieczulenie podpajęczynówkowe), stosowany podczas operacji wymiany stawu biodrowego. Substancja działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w nerwach, co zapobiega przewodzeniu sygnałów bólowych do mózgu. Jest to lek z grupy miejscowych środków znieczulających typu amidowego, który jest obecnie badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym.

  • Bupivacaine

    Lek znieczulający podawany poprzez wstrzyknięcie do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (znieczulenie podpajęczynówkowe), stosowany podczas operacji wymiany stawu biodrowego. Substancja należy do grupy miejscowych środków znieczulających typu amidowego i działa poprzez blokowanie przewodzenia impulsów nerwowych, szczególnie sygnałów bólowych, co umożliwia przeprowadzenie zabiegu operacyjnego bez odczuwania bólu przez pacjenta. Jest to dobrze poznany i szeroko stosowany w medycynie lek, który w tym badaniu klinicznym stanowi punkt odniesienia do porównania z innymi środkami znieczulającymi.

Badane choroby

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

    Zwyrodnienie stawu biodrowego to choroba, w której dochodzi do stopniowego niszczenia chrząstki stawowej pokrywającej powierzchnie kości tworzących staw biodrowy. W miarę postępu choroby chrząstka staje się cieńsza i bardziej szorstka, co prowadzi do tarcia kości o siebie. Proces ten wywołuje ból, sztywność stawu oraz ograniczenie ruchomości. Objawy nasilają się z czasem, utrudniając codzienne czynności takie jak chodzenie, wchodzenie po schodach czy zakładanie butów. Choroba ma charakter przewlekły i postępujący, prowadząc do coraz większego upośledzenia funkcji stawu biodrowego.

  • Ból pooperacyjny

    Ból pooperacyjny to ból występujący po zabiegu chirurgicznym, który jest naturalną reakcją organizmu na uszkodzenie tkanek podczas operacji. Pojawia się bezpośrednio po zabiegu i może utrzymywać się przez kilka dni lub tygodni. Natężenie bólu zależy od rodzaju i zakresu przeprowadzonej operacji oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. W przypadku operacji stawu biodrowego ból odczuwany jest w okolicy biodra i może promieniować do uda. Z czasem, w miarę gojenia się tkanek, ból stopniowo zmniejsza swoją intensywność.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522358-38-02Planowana liczba uczestników162 osobySponsorTurku University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).