Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Porównanie prewencyjnego leczenia rituximabem i prednizonem z monitorowaniem u pacjentów z zapaleniem naczyń (GPA i MPA) w pełnej remisji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rzadkimi chorobami układu naczyniowego, takimi jak granulomatosis with polyangiitis i microscopic polyangiitis. Choroby te powodują zapalenie małych naczyń krwi, co może prowadzić do uszkodzenia narządów. Pacjenci byli wcześniej leczeni rituximabem przez 18 miesięcy i pozostali w pełnej remisji, czyli bez objawów. W ramach badania stosuje się również prednisolone, lek przeciwzapalny, który może być podawany w standardowej opiece.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne podanie rituximabu po wykryciu ponownego pojawienia się ANCA jest skuteczniejsze niż jedynie regularne monitorowanie co trzy miesiące. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek, co trzy miesiące wykonywane będą badania krwi oraz ocena objawów. Jeśli test wykaże ponowne pojawienie się przeciwciał, badani w jednej grupie otrzymają dodatkową dawkę leku, a w drugiej grupie będą jedynie obserwowani. Przez okres do 24 miesięcy ocenia się, czy choroba nie powróci, co mierzy się skalą Birmingham Vasculitis Activity Score, przy czym wynik 0 oznacza brak aktywności choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po zapisaniu się do badania pacjent przechodzi wstępne badanie kliniczne i laboratoryjne, aby potwierdzić pełną remisję choroby.

    Pacjent otrzymuje wyczerpujące informacje o przebiegu badania i wyraża zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Po zakończeniu wstępnych badań pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa monitorowania kliniczno‑biologicznego lub grupa pre‑emptive (wczesne leczenie).

  3. Krok 3

    Grupa monitorowania kliniczno‑biologicznego

    Pacjent odwiedza ośrodek badawczy co 3 miesiące przez okres 24 miesięcy.

    Podczas każdej wizyty wykonywane są badania krwi, w tym pomiar poziomu ANCA oraz ocena objawów choroby.

    Jeśli wynik ANCA wskazuje na ponowne pojawienie się przeciwciał, lekarz decyduje o podaniu rituximab.

  4. Krok 4

    Grupa pre‑emptive (wczesne leczenie)

    Pacjent jest regularnie monitorowany co 3 miesiące, podobnie jak w grupie monitorowania.

    Przy pierwszym wykryciu podwyższonego poziomu ANCA następuje natychmiastowa infuzja rituximab 500 mg dożylnie.

    Infuzja podawana jest jednorazowo; dalsze podania mogą być rozważane w zależności od kolejnych wyników ANCA.

  5. Krok 5

    Stosowanie <b>prednisone</b>

    W obu grupach, w razie potrzeby, pacjent może przyjmować prednisone 15 mg doustnie codziennie, aby kontrolować objawy zapalne.

    Dawkowanie i czas trwania leczenia prednisone ustalane są indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

  6. Krok 6

    Ciągła obserwacja i ocena remisji

    Przez cały okres 24 miesięcy pacjent regularnie zgłasza się na wizyty kontrolne co 3 miesiące.

    Na każdej wizycie oceniany jest wskaźnik remisji (wynik BVAS równy 0), rejestrowane są ewentualne nawroty oraz zdarzenia niepożądane.

    Wszystkie informacje są zapisywane w dokumentacji badania.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po upływie 24 miesięcy obserwacji badanie zostaje zakończone.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie swojego udziału oraz informacje o wynikach badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Diagnoza granulomatozy z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) według kryteriów ACR/EULAR 2022.
  • Poprzednie leczenie lekiem rituximab jako terapia podtrzymująca, zgodnie z zalecanym schematem: dożylny wlew 500 mg w dniu 1, ewentualnie powtórzony w dniu 15, a następnie co 6 miesiące przez 18 miesięcy (łącznie 4‑5 dawek).
  • Pełna remisja, czyli brak objawów choroby, potwierdzona wynikiem BVAS = 0 w momencie losowania (BVAS – wskaźnik aktywności zapalenia naczyń).
  • Pozytywne wyniki testu ANCA na określony antygen w ciągu 3 miesięcy przed losowaniem (ANCA – przeciwciała związane z chorobą).
  • Możliwość udzielenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Posiadanie innej vasculitis (zapalenie naczyń krwionośnych) – pacjent nie może mieć dodatkowego rodzaju tej choroby.
  • Obecna, aktywna vasculitis – nie można uczestniczyć, gdy choroba jest w fazie zaostrzenia.
  • Ostatnio (w ciągu 4 tygodni) przebyta poważna infekcja wymagająca pobytu w szpitalu lub podania leków dożylnie, lub w ciągu 2 tygodni przyjmowanie doustnych leków przeciwbakteryjnych – aktywna infekcja wyklucza udział.
  • Historia głębokiej infekcji tkanek w ciągu ostatniego roku – wcześniejsze poważne zakażenia w organizmie wykluczają udział.
  • Historia ciężkich, przewlekłych lub nawracających infekcji, albo jakiejkolwiek choroby zwiększającej ryzyko poważnych zakażeń – takie warunki nie pozwalają na udział.
  • Podanie szczepionki żywej w ciągu ostatnich 4 tygodni – szczepionki zawierające osłabione wirusy lub bakterie nie mogą być stosowane przed udziałem.
  • Obecny nowotwór lub nowotwór krwi (hematologiczny) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem ograniczonego raka prostaty i raka podstawnokomórkowego skóry – nowotwory wykluczają uczestnictwo.
  • Posiadanie innej choroby ogólnoustrojowej, przy której leki używane w badaniu mogłyby wywołać nieprzewidywalne lub nieodpowiednie skutki – niektóre choroby mogą reagować niebezpiecznie na badane leki.
  • Historia reakcji alergicznych, ciężkiej anafilaksji lub znanej nadwrażliwości na monoklonalne przeciwciała (leki wytwarzane w laboratorium) oraz/lub kortykosteroidy – osoby z taką nadwrażliwością nie mogą brać udziału.
  • Obawa, że pacjent nie będzie przestrzegał zaleceń leczenia lub nie będzie w stanie lub nie zechce wykonać wymaganych badań kontrolnych – brak pewności co do współpracy wyklucza udział.
  • Niemożność podpisania pisemnej zgody przed rozpoczęciem badania – uczestnik musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować pewną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej infuzji – ciąża i karmienie piersią wykluczają udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab – jest to lek podawany dożylnie, który działa na komórki układu odpornościowego zwane limfocytami B. Dzięki temu zmniejsza liczbę tych komórek, co pomaga utrzymać chorobę w remisji i zapobiega nawrotom zapalenia naczyń. Truxima – to preparat zawierający ten sam aktywny składnik co rituximab, podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. W badaniu jest testowany jako wczesne leczenie podawane wtedy, gdy w badaniach pojawi się ponowne wykrycie przeciwciał ANCA, aby zapobiec nawrotowi choroby. Prednisone – jest to doustny lek przeciwzapalny z grupy kortykosteroidów. Działa szybko, łagodząc zapalenie i objawy choroby, i jest stosowany jako część standardowej terapii przy chorobach naczyń. Strategia monitorowania kliniczno‑biologiczna – polega na regularnych wizytach u lekarza co trzy miesiące oraz wykonywaniu badań krwi w celu wykrycia ponownego pojawienia się przeciwciał ANCA. Dzięki temu lekarze mogą szybko zdecydować, czy konieczne jest rozpoczęcie leczenia, takiego jak rituximab, zanim objawy choroby się nasilią.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    lek podawany dożylnie w formie infuzji, jest zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w wielu chorobach autoimmunologicznych i nowotworowych; główne wskazania to leczenie odmiedniczkowego zapalenia naczyń (GPA), mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) oraz niektórych nowotworów krwi; działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia i zmniejszenia reakcji immunologicznej; klasyfikowany jest jako immunosupresyjny przeciwciał monoklonal.

  • Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion

    to preparat zawierający rituximab, podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, jest zatwierdzonym lekiem i uznanym w literaturze jako biosymilar do rituximabu; wskazany jest do leczenia GPA, MPA oraz niektórych nowotworów układu limfatycznego; mechanizm działania polega na przyłączeniu się do CD20 na komórkach B, co powoduje ich eliminację i ograniczenie nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej; zalicza się do grupy przeciwciał monoklonalnych o działaniu immunosupresyjnym.

  • Prednisone

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, jest powszechnie stosowanym i dobrze udokumentowanym kortykosteroidem; stosuje się go głównie w celu zmniejszenia zapalenia i reakcji immunologicznej w chorobach takich jak GPA i MPA; działa poprzez naśladowanie naturalnego hormonu kortyzolu, hamując procesy zapalne i osłabiając aktywność układu odpornościowego; klasyfikowany jest jako glukokortykosteroid.

Badane choroby

  • Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń

    jest to przewlekłe zapalenie małych naczyń krwionośnych, najczęściej obejmujące nos, płuca i nerki. Choroba zaczyna się od objawów takich jak problemy z zatokami, kaszel oraz krew w moczu. Z czasem zapalenie może uszkadzać ściany narządów, prowadząc do ich bliznowacenia. Charakteryzuje się naprzemiennym nasileniem objawów i okresami względnej stabilności. Jeśli proces zapalny postępuje, objawy mogą stopniowo się nasilać.

  • Mikroskopowe zapalenie naczyń

    jest to zapalenie małych naczyń krwionośnych, najczęściej wpływające na nerki i płuca. Choroba może zaczynać się od niespecyficznych objawów, takich jak zmęczenie, gorączka i bóle stawów. W miarę postępu dochodzi do pogorszenia funkcji nerek oraz duszności z powodu zmian w płucach. Zapalenie tworzy małe zmiany, które mogą się gromadzić w dotkniętych organach. Choroba ma charakter napadowy, z okresami nasilenia i remisji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522049-23-00Kod protokołuAPHP240796Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).