Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności tocilizumabu, tofacitinibu i kombinacji leków z rituximabem u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, którzy nie reagują na standardowe leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Granulomatoza z zapaleniem naczyń to choroba, w której układ odpornościowy atakuje naczynia krwionośne, prowadząc do ich zapalenia. Może to powodować różne objawy, w tym problemy z oddychaniem, bóle stawów i zmiany skórne. Celem badania jest znalezienie najlepszej strategii leczenia dla pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco dobrze na standardowe terapie. Standardowe leczenie obejmuje zazwyczaj połączenie glikokortykosteroidów z lekami takimi jak cyklofosfamid lub rituksymab.

W badaniu zostaną przetestowane trzy różne podejścia terapeutyczne. Pierwsze z nich to połączenie rituksymabu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotreksat, azatiopryna lub mykofenolan mofetylu, przy czym preferowany jest metotreksat. Drugie podejście to zastosowanie tocilizumabu, a trzecie to tofacytynib. Rituksymab i tocilizumab są podawane w formie wstrzyknięć, podczas gdy tofacytynib jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności tych terapii w indukowaniu remisji choroby, czyli stanu, w którym objawy choroby są kontrolowane. Pacjenci będą monitorowani przez okres do 52 tygodni, aby sprawdzić, jak dobrze reagują na leczenie. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, używaną do porównania z rzeczywistymi lekami. Wyniki badania pomogą określić, która z testowanych terapii jest najbardziej obiecująca dla pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i wymaganiach. Konieczne jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych zdrowotnych związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy terapeutycznej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych. Każda grupa otrzymuje inny schemat leczenia mający na celu indukcję remisji choroby.

  3. Krok 3

    Schemat leczenia

    Grupa 1: Pacjent otrzymuje rituksymab w połączeniu z jednym z konwencjonalnych leków modyfikujących przebieg choroby (cDMARD), takich jak metotreksat, azatiopryna lub mykofenolan mofetylu. Preferowany jest metotreksat.

    Grupa 2: Pacjent otrzymuje tocilizumab, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Grupa 3: Pacjent otrzymuje tofacitinib w postaci tabletek powlekanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Ocena skuteczności leczenia odbywa się w 12., 24. i 52. tygodniu badania.

    Głównym celem jest osiągnięcie remisji lub odpowiedzi na leczenie, co oznacza zmniejszenie aktywności choroby o 50% lub więcej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2029 roku, a jego zakończenie planowane jest na 30 lipca 2029 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną lub nawracającą ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2022.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć aktywne objawy kliniczne związane z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń.
  • Pacjenci muszą mieć niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze standardowe leczenie, które obejmuje:
    a. Połączenie glikokortykosteroidów i cyklofosfamidu
    b. LUB połączenie glikokortykosteroidów i rytuksymabu.
  • Niewystarczająca odpowiedź na leczenie jest definiowana jako:
    a. Postępująca choroba, która nie reaguje na wcześniejsze standardowe leczenie po 12 tygodniach
    b. Brak odpowiedzi, czyli mniej niż 50% redukcji aktywności choroby po 12 tygodniach
    c. Utrzymująca się aktywna choroba wymagająca stosowania kortykosteroidów w dawce co najmniej 7,5 mg/dzień prednizonu po 12 tygodniach.
  • Pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę doustnych glikokortykosteroidów co najmniej 7,5 mg/dzień prednizonu w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania. Pulsacyjne dawki metyloprednizolonu (1 do 3 dawek po 7,5 do 15 mg/kg każda; maksymalnie 1000 mg) są dozwolone w razie potrzeby przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego.
  • Pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę konwencjonalnych leków modyfikujących przebieg choroby reumatycznej (cDMARD) w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania, jeśli są obecnie leczeni cDMARD.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu (w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniami) oraz przestrzegać procedur protokołu badania (w tym wymaganych wizyt studyjnych).
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych (korzystać z niego lub mieć do niego prawo).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie zareagowali odpowiednio na standardowe leczenie, które obejmuje połączenie glikokortykosteroidów (leki zmniejszające stan zapalny) z cyklofosfamidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych) lub z rytuksymabem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych).
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rytuksymab

    Jest to lek stosowany w terapii chorób autoimmunologicznych, takich jak granulomatoza z zapaleniem naczyń. W badaniu klinicznym rytuksymab jest łączony z innymi lekami, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może skutecznie indukować remisję choroby.

  • Methotrexat

    Jest to lek modyfikujący przebieg choroby, który jest często stosowany w leczeniu chorób reumatycznych. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z rytuksymabem, aby ocenić jego skuteczność w indukowaniu remisji u pacjentów z nieodpowiednią odpowiedzią na standardowe leczenie.

  • Azatiopryna

    To kolejny lek modyfikujący przebieg choroby, który może być stosowany w połączeniu z rytuksymabem w badaniu. Jego rola polega na wspomaganiu indukcji remisji u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe terapie.

  • Mykofenolan mofetylu

    Jest to lek immunosupresyjny, który również może być stosowany w połączeniu z rytuksymabem w badaniu. Jego celem jest pomoc w osiągnięciu remisji u pacjentów z nieodpowiednią odpowiedzią na inne terapie.

  • Tocilizumab

    Jest to lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie działania interleukiny-6, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego. W badaniu jest oceniany jako samodzielna terapia w celu indukcji remisji.

  • Tofacitinib

    Jest to lek, który działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa, co może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego. W badaniu jest oceniany jako samodzielna terapia w celu sprawdzenia jego skuteczności w indukowaniu remisji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rytuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak granulomatoza z zapaleniem naczyń. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część standardowej terapii, ale w badaniach klinicznych testuje się jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków biologicznych.

  • Tocilizumab

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. W badaniach klinicznych jest oceniany jako potencjalna terapia dla pacjentów z granulomatozą z zapaleniem naczyń, którzy nie reagują na standardowe leczenie. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6, co zmniejsza stan zapalny. Należy do klasy inhibitorów interleukin.

  • Tofacitinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. W badaniach klinicznych jest testowany jako alternatywna terapia dla pacjentów z granulomatozą z zapaleniem naczyń, którzy nie reagują na standardowe leczenie. Działa poprzez hamowanie enzymów Janus kinaz, co zmniejsza aktywność układu odpornościowego. Należy do klasy inhibitorów kinaz.

Badane choroby

Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) – Jest to rzadka choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych, głównie w nosie, zatokach, gardle, płucach i nerkach. Choroba ta prowadzi do powstawania ziarniniaków, czyli małych grudek zapalnych, które mogą uszkadzać tkanki. Objawy mogą obejmować przewlekły katar, krwawienia z nosa, kaszel, duszność, a także problemy z nerkami. Choroba może postępować szybko, prowadząc do poważnych uszkodzeń narządów, jeśli nie jest kontrolowana. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak gorączka, zmęczenie i bóle stawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516687-28-00Kod protokołuAPHP200026Planowana liczba uczestników42 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).