Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność iptacopanu w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z aktywnym zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami ANCA

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami ANCA (ANCA-associated vasculitis), które jest chorobą autoimmunologiczną powodującą stan zapalny naczyń krwionośnych. W ramach badania oceniana będzie skuteczność nowego leku o nazwie iptacopan (znanego również jako LNP023) w porównaniu do standardowego leczenia. Lek ten jest podawany w formie kapsułek doustnych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy iptacopan może pomóc w osiągnięciu trwałej remisji choroby. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać albo iptacopan, albo placebo w połączeniu ze standardowym leczeniem. Okres leczenia w ramach badania będzie trwał 48 tygodni.

W trakcie badania lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia pacjentów, sprawdzając czy choroba jest pod kontrolą i czy nie występują nawroty. Szczególna uwaga będzie zwrócona na funkcjonowanie nerek, w tym na badanie poziomu białka w moczu i obecność krwi w moczu. Wszystkie wizyty kontrolne będą zaplanowane z wyprzedzeniem, a pacjenci będą dokładnie poinformowani o harmonogramie badań.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej iptacopan lub placebo.

    Badanie będzie trwało 48 tygodni (około 11 miesięcy).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Iptacopan będzie podawany w formie twardych kapsułek żelatynowych doustnie.

    Druga grupa otrzyma placebo (kapsułki bez substancji czynnej) w identycznej formie.

    Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie obejmujące rytuksymab oraz glikokortykosteroidy.

  3. Krok 3

    Ocena w 24 tygodniu

    Po 24 tygodniach nastąpi ocena czy została osiągnięta całkowita remisja choroby.

    Zostanie przeprowadzone badanie aktywności choroby za pomocą skali BVAS (skala oceniająca aktywność zapalenia naczyń).

  4. Krok 4

    Kontynuacja do 48 tygodnia

    Badanie będzie kontynuowane do 48 tygodnia w celu oceny utrzymania się remisji.

    W tym czasie będą monitorowane: funkcja nerek, białkomocz oraz krwiomocz.

    Zostanie sprawdzone czy nie wystąpił nawrót choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 48 tygodniach nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie sprawdzone czy udało się osiągnąć i utrzymać remisję choroby bez poważnych nawrotów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem.
  • Nowo zdiagnozowane lub nawracające GPA i MPA (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2022 dla GPA i MPA) wymagające leczenia rytuksymabem i glikokortykosteroidami według oceny lekarza prowadzącego.
  • Ocena w skali BVAS (skala aktywności zapalenia naczyń Birmingham) wykazująca co najmniej 1 objaw główny lub co najmniej 3 objawy drugorzędne, lub co najmniej 2 objawy nerkowe podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko proteinazie 3 (PR3) lub przeciwko mieloperoksydazie (MPO) podczas badania przesiewowego lub udokumentowana historia pozytywnego wyniku testu na te przeciwciała.
  • Wiek uczestnika co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Możliwość udziału zarówno kobiet jak i mężczyzn spełniających powyższe kryteria.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki działają poniżej 30% normalnej funkcji)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi infekcjami, które wymagają hospitalizacji
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi w aktywnej fazie
  • Osoby z poważnymi chorobami wątroby
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować doustnych leków
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Iptacopan (znany również jako LNP023) to nowy lek badany w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA. Jest to doustny lek, który działa poprzez hamowanie określonego białka w układzie odpornościowym (znanego jako składnik C3 dopełniacza). Lek ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w naczyniach krwionośnych i pomoc w osiągnięciu długotrwałej remisji choroby. Terapia standardowa (SOC - Standard of Care) w tym badaniu obejmuje konwencjonalne metody leczenia zapalenia naczyń związanego z ANCA, które są obecnie stosowane w praktyce klinicznej. Może ona obejmować różne leki immunosupresyjne i przeciwzapalne, które są już zatwierdzone i powszechnie stosowane w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Iptacopan (LNP023) – Doustny lek będący w fazie badań klinicznych, który jest inhibitorem alternatywnej drogi aktywacji dopełniacza, działającym poprzez blokowanie składnika C3 układu immunologicznego. Jest testowany w leczeniu zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami ANCA (AAV), gdzie wykazuje obiecujące działanie w osiąganiu trwałej remisji choroby. Iptacopan należy do nowej klasy leków immunomodulujących i jest badany jako potencjalna alternatywa dla standardowych terapii stosowanych w leczeniu AAV, oferując możliwość bardziej ukierunkowanego podejścia do leczenia tej choroby autoimmunologicznej. Lek jest obecnie w trakcie randomizowanych badań klinicznych, gdzie porównywany jest ze standardowym leczeniem pod kątem skuteczności w osiąganiu i utrzymywaniu remisji u pacjentów z aktywną postacią choroby.

Badane choroby

Zapalenie naczyń związane z ANCA - Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami ANCA to rzadka choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje małe i średnie naczynia krwionośne. Proces zapalny może dotyczyć różnych narządów, najczęściej nerek i dróg oddechowych. W przebiegu choroby dochodzi do uszkodzenia ścian naczyń krwionośnych przez przeciwciała skierowane przeciwko cytoplazmatycznym składnikom neutrofili (ANCA). Choroba zazwyczaj rozwija się stopniowo, powodując różnorodne objawy, w tym zmęczenie, gorączkę i bóle stawów. Stan zapalny naczyń może prowadzić do zaburzenia funkcji zajętych narządów, szczególnie nerek, gdzie może powodować problemy z filtracją krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510525-15-00Kod protokołuCLNP023R12201Planowana liczba uczestników78 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).