Universitaet Leipzig
Zweryfikowany ośrodek
Lipsk, Niemcy
Rekrutacja w tokuTwardzina układowaToczeń rumieniowaty układowy
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa blinatumomabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, twardziną układową lub ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy trzech chorób autoimmunologicznych: tocznia rumieniowatego układowego, twardziny układowej oraz ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń. Są to choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, prowadząc do stanu zapalnego i uszkodzenia różnych narządów. W każdej z tych chorób istotną rolę odgrywają komórki B układu odpornościowego.
W ramach badania stosowany jest lek blinatumomab, który podawany jest dożylnie w postaci wlewu. Jest to substancja, która wpływa na działanie komórek B układu odpornościowego. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z wymienionymi chorobami autoimmunologicznymi.
Badanie będzie trwało 52 tygodnie, podczas których pacjenci będą otrzymywać lek w formie wlewów dożylnych. W trakcie tego okresu lekarze będą obserwować stan zdrowia pacjentów, sprawdzać występowanie działań niepożądanych oraz oceniać, jak zmienia się nasilenie objawów choroby. Szczególną uwagę zwrócą na zmiany w poziomie przeciwciał we krwi oraz na ogólną aktywność choroby.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Wiek powyżej 18 lat
- Dla pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym (SLE):
- Potwierdzona diagnoza SLE według kryteriów EULAR/ACR przez okres dłuższy niż 6 miesięcy
- Obecność przeciwciał ANA w mianie co najmniej 1:160 oraz przeciwciał anty-dsDNA powyżej normy
- Obniżony poziom składników dopełniacza C3 lub C4
- Brak skuteczności wcześniejszego leczenia co najmniej dwoma lekami immunosupresyjnymi
- Aktywna choroba potwierdzona wskaźnikiem SLEDAI2k powyżej 6 punktów
- Dla pacjentów z twardziną układową (SSc):
- Potwierdzona diagnoza twardziny układowej uogólnionej według kryteriów ACR/EULAR z 2013 roku
- Pierwsze objawy choroby (inne niż objaw Raynauda) wystąpiły w ciągu ostatnich 6 lat
- Dla pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA):
- Potwierdzona diagnoza GPA według kryteriów Chapel Hill
- Obecność przeciwciał Pr3-ANCA w badaniu przesiewowym lub w historii medycznej
- Aktywna lub oporna na leczenie postać choroby
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
13 kryteriów
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywne zakażenie lub niedawno przebyta infekcja (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Współistniejące choroby nowotworowe
- Poważne zaburzenia czynności wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
- Poważne zaburzenia czynności nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
- Zaburzenia układu krwiotwórczego (nieprawidłowości w produkcji krwinek)
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Nadwrażliwość lub alergia na blinatumomab lub podobne leki
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
- Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i układem krążenia)
- Zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Blinatumomab to lek biologiczny stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez łączenie komórek T układu odpornościowego z komórkami B. Lek ten pomaga w leczeniu chorób, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, takich jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina układowa (SSc) i ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA). Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego i ma na celu zmniejszenie aktywności choroby poprzez regulację odpowiedzi immunologicznej organizmu.
Co już wiadomo o tej terapii
Blinatumomab - Jest to innowacyjny lek biologiczny podawany w formie wlewu dożylnego, należący do grupy przeciwciał bispecyficznych. Stosowany jest w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym tocznia rumieniowatego układowego (SLE), twardziny układowej (SSc) i ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA). Mechanizm działania leku polega na jednoczesnym wiązaniu się z komórkami T i komórkami B, co prowadzi do eliminacji nieprawidłowych limfocytów B odpowiedzialnych za rozwój choroby autoimmunologicznej. Lek znajduje się obecnie w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z wymienionymi schorzeniami autoimmunologicznymi.
Badane choroby
Toczeń rumieniowaty układowy
Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. Proces chorobowy może dotyczyć wielu narządów, w tym skóry, stawów, nerek, serca i mózgu. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji. Typowym objawem jest wysypka w kształcie motyla na twarzy, ale mogą występować także bóle stawów, zmęczenie i gorączka.
Twardzina układowa
Przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się nieprawidłowym wytwarzaniem kolagenu w skórze i narządach wewnętrznych. Głównym objawem jest postępujące twardnienie i włóknienie skóry. Proces chorobowy może obejmować również narządy wewnętrzne, prowadząc do zaburzeń ich funkcjonowania. Charakterystycznym objawem jest objaw Raynauda, objawiający się napadowym blednięciem i sinienie palców.
Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń
Choroba zapalna naczyń krwionośnych, która może występować w różnych częściach ciała. Charakteryzuje się tworzeniem się ziarniniaków, czyli skupisk komórek zapalnych, szczególnie w górnych drogach oddechowych, płucach i nerkach. Typowymi objawami są krwawienia z nosa, kaszel, duszność oraz zmiany w nerkach. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523061-22-00Kod protokołuBlinA-BPlanowana liczba uczestników5 osóbSponsorUniversitaet Leipzig
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?
Trwające badania kliniczne: Twardzina układowa
Inne badania w tej chorobie – rozejrzyj się, zanim podejmiesz decyzję
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa
Rekrutacja w tokuBadanie fazy 2 nemolizumabu u dorosłych pacjentów z twardziną układową
Zarejestrowany lek
Badanie fazy 2 nemolizumabu u dorosłych pacjentów z twardziną układową
Zarejestrowany lek
- Choroba:Twardzina układowa
- Substancje:Nemolizumab
Kraje:
Bułgaria
Bułgaria- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:Nemolizumab
- Sponsor:Galderma S.A.
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa
Rekrutacja w tokuBadanie podwójnie zaślepione, randomizowane, placebo‑kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BI 1015550 u pacjentów z sklerodermią układową
Badany lek
Badanie podwójnie zaślepione, randomizowane, placebo‑kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BI 1015550 u pacjentów z sklerodermią układową
Badany lek
- Choroba:Twardzina układowa
- Substancje:BI 10155501-[[(5R)-2-[4-(5-Chloro-2-Pyrimidinyl)-1-Piperidinyl]-6,7- Dihydro-5-Oxidothieno[3,2-D]Pyrimidin-4- Yl]Amino]-Cyclobutanemethanol
Kraje:
Austria
Austria- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:BI 1015550
- Sponsor:Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+1
Rekrutacja w tokuBadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami QEL-005 u pacjentów z układowym sklerodermem osłupiającym oraz w trudnych do leczenia postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów
Badany lekBez placebo
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami QEL-005 u pacjentów z układowym sklerodermem osłupiającym oraz w trudnych do leczenia postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów
Badany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaReumatoidalne zapalenie stawów
- Substancje:–
Kraje:Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Sponsor:Quell Therapeutics Limited
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+4
Rekrutacja w tokuBadanie bezpieczeństwa długoterminowego substancji KYV-101 u pacjentów z toczniem nerkowym, twardziną układową, miastenią, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zespołem sztywnej osoby.
Badany lekBez placebo
Badanie bezpieczeństwa długoterminowego substancji KYV-101 u pacjentów z toczniem nerkowym, twardziną układową, miastenią, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zespołem sztywnej osoby.
Badany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaMiastenia rzekomoporaźna+3
- Substancje:KYV-101
Kraje:Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:KYV-101
- Sponsor:Kyverna Therapeutics Inc.
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+5
Rekrutacja w tokuZastosowanie substancji 68Ga-FAPI-46 w wykrywaniu włóknienia u pacjentów z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym.
Badany lekBez placebo
Zastosowanie substancji 68Ga-FAPI-46 w wykrywaniu włóknienia u pacjentów z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym.
Badany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaZapalenie jelita grubego wrzodziejące+4
- Substancje:(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate
Kraje:
Holandia
Holandia- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate
- Sponsor:Amsterdam UMC Stichting
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+3
Rekrutacja w tokuBadanie komórek CAR-T z idekabtagene vicleucel u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi opornymi na leczenie usuwające komórki B
Zarejestrowany lekBez placebo
Badanie komórek CAR-T z idekabtagene vicleucel u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi opornymi na leczenie usuwające komórki B
Zarejestrowany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaToczeń rumieniowaty układowy+2
- Substancje:Idecabtagene Vicleucel
Kraje:Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:Idecabtagene Vicleucel
- Sponsor:Universitaetsklinikum Erlangen AöR