Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Pembrolizumab i trastuzumab z kombinacją leków w leczeniu okołooperacyjnym HER2-dodatniego, zlokalizowanego gruczolakoraka przełykowo-żołądkowego dla pacjentów z tym schorzeniem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z HER2-dodatnim, zlokalizowanym gruczolakorakiem przełyku i żołądka. Jest to rodzaj nowotworu, który występuje w przełyku i żołądku, a jego komórki mają na powierzchni więcej receptorów HER2 niż normalnie. Celem badania jest ocena, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie oraz jak długo pozostają wolni od choroby po leczeniu.

W badaniu stosowane są leki: pembrolizumab (znany również jako Keytruda), trastuzumab (znany również jako Ontruzant), oraz kombinacja leków FLOT, która obejmuje docetaksel (znany jako Taxotere), oksaliplatynę, fluorouracyl i disodowy folinian. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych leków jest skuteczne w leczeniu tego typu nowotworu. Pacjenci będą otrzymywać leki przez określony czas przed i po operacji, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną zamiast leku, aby porównać wyniki leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja organów oraz brak wcześniejszego leczenia systemowego nowotworu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik przechodzi badania diagnostyczne, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby potwierdzić brak przerzutów.

    W przypadku podejrzenia przerzutów do otrzewnej, konieczne jest wykonanie laparoskopii.

  3. Krok 3

    Faza leczenia przedoperacyjnego

    Uczestnik otrzymuje kombinację leków: pembrolizumab, trastuzumab, docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil oraz disodium folinate. Wszystkie leki podawane są dożylnie.

    Leczenie odbywa się w cyklach, a jego celem jest zmniejszenie guza przed operacją.

  4. Krok 4

    Operacja

    Po zakończeniu fazy leczenia przedoperacyjnego, uczestnik przechodzi operację mającą na celu usunięcie guza.

    Operacja jest planowana i przeprowadzana przez zespół chirurgiczny.

  5. Krok 5

    Faza leczenia pooperacyjnego

    Po operacji uczestnik kontynuuje leczenie, które obejmuje podawanie pembrolizumabu i trastuzumabu w celu zapobiegania nawrotowi choroby.

    Leczenie pooperacyjne trwa przez określony czas, zgodnie z protokołem badania.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz analizy laboratoryjne, aby sprawdzić, czy choroba nie powróciła.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyźni: Muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Kobiety: Muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i spełniać jeden z warunków: nie być zdolne do zajścia w ciążę lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co zostanie potwierdzone badaniami wykonanymi w ciągu 14 dni przed zapisaniem do badania.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi być zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania, w tym planowanego leczenia chirurgicznego.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzony histologicznie gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego lub żołądka, który jest możliwy do usunięcia chirurgicznego i nie ma przerzutów do odległych narządów.
  • Uczestnik musi mieć chorobę HER2-dodatnią, co oznacza, że testy wykazały obecność określonego białka na komórkach nowotworowych.
  • Uczestnik musi być kandydatem do potencjalnie leczniczego usunięcia guza, co oceni chirurg prowadzący.
  • Uczestnik nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego przeciwnowotworowego, takiego jak chemioterapia, terapia celowana czy radioterapia.
  • Uczestnik nie może mieć wcześniejszego częściowego lub całkowitego usunięcia guza przełykowo-żołądkowego.
  • Uczestnik musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż HER2-dodatni, zlokalizowany gruczolakorak przełyku i żołądka. To oznacza, że nowotwór musi być specyficznego typu, który ma nadmiar białka HER2.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na sposób działania leków w organizmie.
  • Pacjent nie może mieć chorób psychicznych, które mogą utrudniać zrozumienie i przestrzeganie zasad badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów, które wykazują nadmierną ekspresję białka HER2. Działa poprzez wiązanie się z tym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w zahamowaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się.

  • FLOT

    to kombinacja leków chemioterapeutycznych, które są stosowane razem w celu leczenia nowotworów. W skład tej kombinacji wchodzą leki, które działają na różne sposoby, aby zniszczyć komórki nowotworowe i zapobiec ich dalszemu rozwojowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu HER2-dodatniego, zlokalizowanego gruczolakoraka przełyku i żołądka. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne rodzaje nowotworów, w tym raka płuc i czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Trastuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów z nadekspresją HER2. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu HER2-dodatniego, zlokalizowanego gruczolakoraka przełyku i żołądka. Główne wskazania terapeutyczne obejmują raka piersi i żołądka. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Należy do klasy leków przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

HER2-dodatni, zlokalizowany gruczolakorak przełyku i żołądka – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach gruczołowych przełyku i żołądka, charakteryzujący się nadmierną ekspresją białka HER2. Choroba ta może prowadzić do trudności w przełykaniu, bólu brzucha oraz utraty masy ciała. W miarę postępu, nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i węzły chłonne. Zlokalizowany oznacza, że nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze na odległe części ciała. Wczesne wykrycie może być trudne, ponieważ objawy często są niespecyficzne. Choroba ta wymaga szczególnej uwagi ze względu na jej agresywny charakter i potencjalne powikłania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513610-34-00Kod protokołuPHERFLOTPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).