Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Leczenie choroby Crohna: Risankizumab dla pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Crohna

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit, powodującym zapalenie przewodu pokarmowego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia indukcyjnego za pomocą leku risankizumab podawanego podskórnie. Risankizumab to lek, który ma na celu zmniejszenie objawów choroby i poprawę stanu zdrowia pacjentów. W badaniu porównuje się działanie risankizumabu z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, aby sprawdzić, jak różni się efekt leczenia.

Badanie jest przeznaczone dla osób z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej risankizumab lub placebo. Leczenie będzie trwało przez określony czas, a jego efekty będą oceniane na podstawie różnych wskaźników zdrowotnych, takich jak zmniejszenie objawów choroby i poprawa wyników badań endoskopowych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy risankizumab jest skuteczny w osiąganiu remisji klinicznej, co oznacza zmniejszenie objawów choroby do poziomu, który nie wpływa na codzienne życie pacjenta.

Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo stosowanego leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak risankizumab wpływa na chorobę Leśniowskiego-Crohna i czy może być skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z tym schorzeniem. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje risankizumab, a kto placebo, co pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 18 lat oraz potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

    Choroba musi być umiarkowanie do ciężko aktywna, co jest oceniane na podstawie wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) oraz endoskopowych dowodów zapalenia błony śluzowej.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek risankizumab w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Lek podawany jest podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia indukcyjnego risankizumabem w porównaniu z placebo.

    Główne punkty końcowe obejmują osiągnięcie remisji klinicznej CDAI (CDAI < 150) oraz odpowiedzi endoskopowej po 12 tygodniach.

  4. Krok 4

    Dodatkowe oceny

    Dodatkowe punkty końcowe obejmują osiągnięcie remisji klinicznej SF/APS, remisji endoskopowej oraz endoskopii bez owrzodzeń po 12 tygodniach.

    Zmiana od wartości początkowej w skali zmęczenia FACIT-Fatigue oraz odpowiedź kliniczna CR-100 CDAI po 4 tygodniach są również oceniane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 21 lutego 2029 roku.

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowych efektów leczenia risankizumabem u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby dorosłe, mężczyźni lub kobiety, które mają co najmniej 18 lat (uczestnicy muszą również spełniać wymogi prawne dotyczące pełnoletności zgodnie z lokalnym prawem) w momencie wizyty początkowej.
  • Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą początkową.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanej do ciężkiej aktywności, spełniająca następujące kryteria aktywności choroby: - CDAI (Indeks Aktywności Choroby Crohna) od 220 do 450 w momencie wizyty początkowej - Endoskopowe dowody zapalenia błony śluzowej, udokumentowane przez SES-CD (Prosty Endoskopowy Wynik dla Choroby Crohna) wynoszący co najmniej 6 dla choroby jelita krętego i okrężnicy lub SES-CD wynoszący co najmniej 4 dla izolowanej choroby jelita krętego. Wszystkie kwalifikujące się wyniki wykluczają obecność zwężenia i są potwierdzone przez niezależnego eksperta.
  • Wykazana nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalne i/lub zaawansowane terapie (biologiczne lub ukierunkowane małe cząsteczki zatwierdzone do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna).
  • Jeśli uczestniczka jest kobietą, musi spełniać zalecenia dotyczące antykoncepcji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Risankizumab to lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym stanem zapalnym jelit. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo stosowania risankizumabu w formie zastrzyków podskórnych u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną postacią tej choroby. Celem terapii jest zmniejszenie objawów zapalnych i poprawa jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Risankizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest łagodzenie objawów tej choroby zapalnej jelit. Działa poprzez blokowanie interleukiny 23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, który celuje w specyficzne mechanizmy immunologiczne.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust do odbytu. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit czy przetoki. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest wynikiem nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego na własne tkanki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516023-13-00Kod protokołuM23-784Planowana liczba uczestników302 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).