Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Indywidualizacja dawki chemioterapii z fluorouracylem u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego z niedoborem enzymu DPD

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego, którzy nie mają specyficznego enzymu w wątrobie. Celem jest dostosowanie dawek chemioterapii, aby zmniejszyć ryzyko poważnych skutków ubocznych. W badaniu stosowane są leki takie jak fluorouracyl, kapecytabina, kwas folinowy i oksaliplatyna. Fluorouracyl i kapecytabina to leki stosowane w chemioterapii, które mogą powodować skutki uboczne, zwłaszcza u osób z niedoborem enzymu DPD. Kwas folinowy jest stosowany, aby zwiększyć skuteczność fluorouracylu, a oksaliplatyna to kolejny lek przeciwnowotworowy.

Badanie ma na celu ocenę różnych strategii dostosowywania dawek tych leków u pacjentów z niedoborem enzymu DPD. Chodzi o to, aby zminimalizować ryzyko poważnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych dwóch cykli leczenia. W badaniu pacjenci będą otrzymywać leki w różnych dawkach, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby określić, które podejście jest najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze.

Pacjenci będą przyjmować leki w formie tabletek lub przez kroplówkę dożylną. Badanie potrwa kilka tygodni, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu wytycznych dotyczących dostosowywania dawek chemioterapii dla pacjentów z niedoborem enzymu DPD. Celem jest zapewnienie, że pacjenci otrzymują odpowiednią ilość leku, która jest skuteczna, ale jednocześnie bezpieczna.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie chemioterapią, która jest dostosowana do poziomu enzymu wątrobowego DPD. Badanie ma na celu ocenę różnych strategii dostosowania dawki leków w zależności od poziomu uracylemii ([U]) u pacjentów z niedoborem DPD.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl chemioterapii

    Pacjent otrzymuje leki: fluorouracil i folinian wapnia dożylnie oraz kapecytabinę doustnie. Dodatkowo, oksaliplatyna jest podawana dożylnie. Celem jest ocena toksyczności wywołanej przez leki w ciągu pierwszych dwóch cykli.

  3. Krok 3

    Drugi cykl chemioterapii

    Podobnie jak w pierwszym cyklu, pacjent kontynuuje przyjmowanie tych samych leków. Monitorowane są wszelkie objawy toksyczności, aby dostosować dawki leków w razie potrzeby.

  4. Krok 4

    Ocena toksyczności

    Po zakończeniu dwóch cykli chemioterapii, oceniana jest toksyczność hematologiczna i żołądkowo-jelitowa wywołana przez leki. Wyniki te pomogą w ustaleniu wytycznych dotyczących redukcji dawki dla pacjentów z niedoborem DPD.

  5. Krok 5

    Kolejne cykle chemioterapii

    Pacjent kontynuuje leczenie przez kolejne dwa cykle, co łącznie daje cztery cykle chemioterapii. Dawkowanie leków może być modyfikowane w zależności od reakcji organizmu na leczenie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie czasu do nawrotu choroby, przeżycia całkowitego oraz czasu do progresji choroby. Te wskaźniki pomagają w ocenie długoterminowej skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć wykonane badanie przesiewowe przed leczeniem, oparte na wartości [U] zgodnie z zaleceniami INCa/HAS.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu.
  • Pacjenci muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie metod antykoncepcyjnych z wskaźnikiem niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie przez czas trwania leczenia w badaniu oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym).
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddawania się leczeniu, zaplanowanym wizytom i badaniom kontrolnym.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany w skali ECOG PS musi wynosić 0, 1 lub 2. Skala ECOG PS ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni fluoropirymidynami (FP), z rakiem przewodu pokarmowego, rozpoczynający chemioterapię łączącą FP (5FU lub kapecytabina) i oksaliplatynę, niezależnie od kontekstu (leczenie uzupełniające, przedoperacyjne, paliatywne), w tym w ramach schematów FOLFOX lub CAPOX.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą być kwalifikowani do pełnych standardowych dawek FP i oksaliplatyny, niezależnie od niedoboru DPD. DPD to enzym, który wpływa na metabolizm niektórych leków.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Jeśli pacjent nie jest w stanie fizycznie wyrazić pisemnej zgody, zaufana osoba wybrana przez pacjenta, niezależna od badacza lub sponsora, może potwierdzić zgodę pacjenta na piśmie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie z użyciem fluoropirymidyn (FP), nie mogą brać udziału w badaniu. Fluoropirymidyny to rodzaj leków stosowanych w leczeniu nowotworów.
  • Pacjenci, którzy nie mają dostępnych wyników badania poziomu uracylu we krwi przed rozpoczęciem leczenia, nie mogą uczestniczyć. Uracyl to substancja chemiczna, której poziom we krwi może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków 5FU lub kapecytabiny, nie mogą brać udziału. 5FU i kapecytabina to leki stosowane w leczeniu nowotworów.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być leczeni oksaliplatyną, nie mogą uczestniczyć. Oksaliplatyna to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Świadoma zgoda to dokument, który potwierdza, że pacjent rozumie cel i zasady badania oraz zgadza się na udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fluoropyrimidyna to lek stosowany w chemioterapii, który jest używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym nowotworów przewodu pokarmowego. W badaniu klinicznym jego dawka jest dostosowywana w zależności od indywidualnej zdolności pacjenta do metabolizowania leku, co ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fluorouracil (5FU)

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jelita grubego i innych nowotworów przewodu pokarmowego. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny z grupy antymetabolitów.

  • Kapecytabina

    Jest to lek podawany doustnie, który w organizmie przekształca się w aktywny fluorouracil, stosowany w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego. Jest uznawany za skuteczny i bezpieczny, a jego zastosowanie jest dobrze opisane w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie raka jelita grubego i innych nowotworów przewodu pokarmowego. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do leków cytostatycznych z grupy antymetabolitów.

Badane choroby

Rak przewodu pokarmowego – Jest to grupa nowotworów, które mogą występować w różnych częściach układu pokarmowego, takich jak żołądek, jelita, wątroba czy trzustka. Choroba ta rozwija się, gdy komórki w tych obszarach zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany, tworząc guzy. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, zmiany w nawykach jelitowych oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. Diagnostyka często wymaga badań obrazowych i endoskopowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509963-25-00Kod protokołuUC-GIG-2311Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).