Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie romiplostymu w leczeniu małopłytkowości wywołanej chemioterapią u dorosłych pacjentów z nowotworem układu pokarmowego, trzustki lub jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia małopłytkowości wywołanej chemioterapią u dorosłych pacjentów z nowotworem przewodu pokarmowego, trzustki lub jelita grubego. W ramach badania stosowany jest lek romiplostym (znany również jako AMG 531) lub placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy romiplostym pomaga w utrzymaniu zaplanowanego harmonogramu i dawek chemioterapii u pacjentów.

Pacjenci otrzymują zastrzyki podskórne romiplostymu lub placebo przez okres do 21 dni. Lek jest podawany w postaci białego proszku, który po rozpuszczeniu tworzy roztwór do wstrzykiwań. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 10 mikrogramów na kilogram masy ciała.

Badanie jest prowadzone u pacjentów, którzy otrzymują chemioterapię opartą na oksaliplatynie w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. U tych pacjentów występuje obniżona liczba płytek krwi (małopłytkowość), co może prowadzić do opóźnień w leczeniu przeciwnowotworowym. Podczas badania pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem liczby płytek krwi oraz możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    W pierwszym dniu badania zostanie sprawdzony poziom płytek krwi, który musi wynosić ≤85 x 109/L

    Pacjent musi być co najmniej 14 dni po rozpoczęciu poprzedniego cyklu chemioterapii w przypadku FOLFOX, FOLFIRINOX lub FOLFOXIRI, lub 21 dni w przypadku CAPEOX

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzyma romiplostim lub placebo w postaci zastrzyku podskórnego

    Lek jest dostarczany w postaci białego proszku do rozpuszczenia w jałowej wodzie do wstrzykiwań

    Zarówno lek jak i placebo wyglądają identycznie - są to fiolki 5 ml do jednorazowego użytku

  3. Krok 3

    Kontynuacja chemioterapii

    Pacjent będzie kontynuował chemioterapię opartą na oksaliplatynie

    Chemioterapia może być podawana w cyklu 14- lub 21-dniowym

    Wymagane jest ukończenie co najmniej 3 cykli chemioterapii

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie badania

    Regularne sprawdzanie poziomu płytek krwi

    Ocena występowania krwawień

    Monitorowanie skutków ubocznych leczenia

    Sprawdzanie czy nie wystąpiły przeciwciała przeciwko romiplostimowi

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Ocena skuteczności leczenia na podstawie możliwości podawania chemioterapii bez opóźnień i w pełnych dawkach

    Końcowa ocena stanu zdrowia pacjenta

    Badanie zakończy się w marcu 2025 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wiek: musisz mieć ukończone 18 lat lub więcej

  • Musisz mieć potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym rozpoznanie raka gruczołowego jednego z następujących narządów:

    • przełyku (w tym połączenia przełykowo-żołądkowego)
    • żołądka
    • trzustki
    • jelita grubego
    • odbytnicy

  • Musisz być w trakcie leczenia jednym z następujących schematów chemioterapii:

    • schemat oparty na oksaliplatynie z 5-FU lub kapecytabiną (może zawierać irynotekan) lub
    • mieć małopłytkowość po wcześniejszej chemioterapii i planować rozpoczęcie jednego z powyższych schematów
  • Liczba płytek krwi musi wynosić 85 x 109/L lub mniej w pierwszym dniu badania

  • Od ostatniego cyklu chemioterapii musi upłynąć minimum:

    • 14 dni dla schematów FOLFOX, FOLFIRINOX lub FOLFOXIRI
    • 21 dni dla schematu CAPEOX
  • Musisz mieć zaplanowane jeszcze co najmniej 3 cykle chemioterapii
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2 (gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza, że spędzasz w łóżku mniej niż połowę dnia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem nie kwalifikują się do badania
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym tworzeniem skrzepów) nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (poważne zaburzenia funkcjonowania wątroby) są wykluczeni
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (poważne zaburzenia funkcjonowania nerek) nie mogą uczestniczyć
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni są wykluczeni
  • Osoby z nieustabilizowanymi chorobami serca (niekontrolowane problemy z sercem) nie kwalifikują się
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie) nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki) są wykluczeni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Romiplostim

    to lek stosowany w leczeniu małopłytkowości wywołanej chemioterapią. Pomaga organizmowi wytwarzać więcej płytek krwi, które są niezbędne do prawidłowego krzepnięcia krwi. Lek ten może pomóc pacjentom z nowotworami układu pokarmowego, trzustki lub jelita grubego w kontynuowaniu chemioterapii bez konieczności zmniejszania dawek lub opóźniania leczenia.

  • Oksaliplatyna

    to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu nowotworów układu pokarmowego, trzustki i jelita grubego. Jest to standardowy lek przeciwnowotworowy, który może powodować spadek liczby płytek krwi jako skutek uboczny leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Romiplostim – Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu małopłytkowości wywołanej chemioterapią u dorosłych pacjentów z nowotworami układu pokarmowego, trzustki lub jelita grubego. Jest to substancja należąca do grupy agonistów receptora trombopoetyny, która stymuluje produkcję płytek krwi w szpiku kostnym poprzez aktywację specyficznych receptorów na komórkach macierzystych. Romiplostim pomaga utrzymać odpowiedni poziom płytek krwi podczas chemioterapii, co umożliwia kontynuowanie leczenia przeciwnowotworowego w zaplanowanych terminach i pełnych dawkach, zwiększając tym samym skuteczność terapii onkologicznej. Lek jest obecnie przedmiotem zaawansowanych badań klinicznych fazy 3, gdzie jego skuteczność jest porównywana z placebo w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Badane choroby

  • Małopłytkowość polekowa po chemioterapii

    Małopłytkowość wywołana chemioterapią to stan, w którym dochodzi do znacznego obniżenia liczby płytek krwi w wyniku stosowania leków przeciwnowotworowych. Jest to częste powikłanie występujące podczas leczenia nowotworów układu pokarmowego, trzustki i jelita grubego. Stan ten rozwija się, gdy chemioterapia uszkadza komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za produkcję płytek krwi. Charakteryzuje się spadkiem liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/L. Małopłytkowość może rozwinąć się w trakcie cyklu chemioterapii lub krótko po jego zakończeniu.

  • Nowotwory przewodu pokarmowego

    Nowotwór układu pokarmowego to choroba dotycząca narządów przewodu pokarmowego, w tym przełyku, żołądka i jelit. Rozwija się poprzez niekontrolowany wzrost komórek w tkankach przewodu pokarmowego. Może występować w różnych częściach układu trawiennego. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, początkowo nie dając wyraźnych objawów.

  • Rak trzustki

    Nowotwór trzustki to choroba, w której komórki trzustki zaczynają się niekontrolowanie dzielić i tworzyć guz. Rozwija się w tkance trzustki, narządu odpowiedzialnego za produkcję hormonów i enzymów trawiennych. Może pojawić się w różnych częściach trzustki. W początkowej fazie często przebiega bezobjawowo.

  • Rak jelita grubego

    Nowotwór jelita grubego to choroba rozwijająca się w okrężnicy lub odbytnicy. Zazwyczaj rozpoczyna się od małych, niezłośliwych polipów, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór. Rozwija się w ścianie jelita grubego. Choroba może rozwijać się przez wiele lat, początkowo nie powodując zauważalnych objawów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507148-35-00Kod protokołu20140346Planowana liczba uczestników154 osobySponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).