Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie porównujące GSK6042981 z sunytynibem u pacjentów z przerzutowym lub nieresekcyjnym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego po leczeniu imatynibem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowotworami przewodu pokarmowego, a dokładniej z przerzutowym lub nieresekcyjnym guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego, który jest szczególnym rodzajem nowotworu rozwijającego się w ścianie przewodu pokarmowego. Nieresekcyjny oznacza, że guza nie można usunąć chirurgicznie. W badaniu będą porównywane dwa leki: IDRX-42 (GSK6042981) oraz sunitynibu. Oba leki są inhibitorami kinazy tyrozynowej, czyli substancjami, które blokują określone białka biorące udział w rozwoju komórek nowotworowych. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia imatynibem lub które nie tolerowały tego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek IDRX-42 (GSK6042981) jest bardziej skuteczny niż sunitynibu w kontrolowaniu choroby, co będzie oceniane przez pomiar czasu, przez który choroba nie postępuje. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, co oznacza, że będą otrzymywać albo IDRX-42 (GSK6042981) w postaci tabletek, albo sunitynibu w postaci kapsułek. Badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach medycznych, a uczestnicy oraz lekarze będą wiedzieli, który lek jest podawany.

W trakcie badania będą regularnie oceniane wyniki leczenia, w tym czas przeżycia bez progresji choroby, całkowity czas przeżycia oraz odpowiedź guza na leczenie. Będzie również monitorowana jakość życia uczestników oraz bezpieczeństwo stosowanych leków, w tym występowanie działań niepożądanych. Uczestnicy będą musieli dostarczyć próbkę tkanki guza do analizy, która może pochodzić z wcześniejszych badań lub z nowej biopsji. Badanie potrwa kilka lat i będzie obejmować długotrwałe obserwacje uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma lek IDRX-42 (GSK6042981) w formie tabletek do przyjmowania doustnie.

    Druga grupa otrzyma lek sunitinib w formie kapsułek do przyjmowania doustnie.

    Badanie jest otwarte, co oznacza, że będziesz wiedział, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Dostarczenie próbki tkanki guza

    Musisz dostarczyć próbkę tkanki guza do centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia analiz biomarkerów.

    Próbka może pochodzić z wcześniejszej biopsji (materiał archiwalny) lub z nowej biopsji.

    Próbka nie musi być dostarczona przed rozpoczęciem leczenia, ale jest wymagana w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia przydzielonym lekiem

    Będziesz przyjmował przydzielony lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Lekarz będzie monitorował odpowiedź Twojego organizmu na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

    W razie potrzeby dawka leku może zostać zmniejszona lub leczenie może zostać czasowo przerwane ze względu na toksyczność (działania niepożądane).

  4. Krok 4

    Regularne badania oceniające postęp choroby

    W regularnych odstępach czasu będą przeprowadzane badania obrazowe w celu oceny, czy choroba się nie pogarsza.

    Badania te pozwolą określić czas wolny od progresji choroby, czyli okres, w którym nowotwór nie rośnie ani się nie rozprzestrzenia.

    Lekarz prowadzący będzie oceniał wyniki badań i informował Cię o ich rezultatach.

  5. Krok 5

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

    Będziesz proszony o regularne wypełnianie kwestionariuszy dotyczących Twojego samopoczucia i jakości życia.

    Kwestionariusze obejmują EORTC QLQ-C30 (ocena ogólnej jakości życia pacjentów z nowotworami) oraz FACT-GP5 (ocena funkcjonowania i tolerancji leczenia).

    Będziesz również zgłaszał objawy i działania niepożądane za pomocą kwestionariusza PRO-CTCAE, który pozwala na bezpośrednie raportowanie dolegliwości.

  6. Krok 6

    Pobieranie próbek krwi

    W określonych momentach badania będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru stężenia leku IDRX-42 (GSK6042981) w osoczu.

    Badania te pozwolą ocenić, jak Twój organizm przetwarza lek.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

    Przez cały czas trwania badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane.

    Lekarz będzie oceniał nasilenie działań niepożądanych oraz podejmował decyzje dotyczące kontynuacji, modyfikacji lub przerwania leczenia.

    Jeśli wystąpią istotne działania niepożądane, dawka leku może zostać zmniejszona lub leczenie może zostać przerwane.

  8. Krok 8

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarz będzie oceniał, czy guz zmniejsza się w odpowiedzi na leczenie (obiektywna odpowiedź na leczenie).

    Będzie również mierzony czas do uzyskania odpowiedzi, czyli okres od rozpoczęcia leczenia do momentu zaobserwowania zmniejszenia guza.

  9. Krok 9

    Leczenie do momentu progresji choroby

    Będziesz kontynuował leczenie przydzielonym lekiem do momentu, gdy badania wykażą progresję choroby (wzrost lub rozprzestrzenianie się guza) lub do wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Po stwierdzeniu progresji choroby lekarz może zaproponować Ci inne opcje leczenia.

  10. Krok 10

    Obserwacja długoterminowa

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz nadal obserwowany w celu oceny całkowitego czasu przeżycia.

    Będzie również oceniany czas do drugiej progresji choroby, czyli okres od rozpoczęcia badania do momentu progresji po zastosowaniu kolejnej linii leczenia.

    Obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym rozpoznanie GIST (nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego), które jest przerzutowe (czyli rozprzestrzeniło się do innych części ciała) i/lub nieoperacyjne (nie można go usunąć chirurgicznie).
  • Pacjent musi mieć udokumentowane postępy choroby (pogorszenie się stanu zdrowia, rozwój nowotworu) podczas leczenia lekiem imatinib lub nietolerancję imatinibu (występowanie ciężkich objawów ubocznych uniemożliwiających kontynuację leczenia), który był stosowany jako pierwsza linia leczenia (pierwsze leczenie) choroby nieoperacyjnej lub przerzutowej.
  • Musi być dostępna próbka tkanki nowotworowej, która zostanie przesłana do centralnego laboratorium w celu retrospektywnej analizy biomarkerów (badania substancji w tkance, które mogą dostarczyć informacji o chorobie). Próbka może pochodzić z materiału archiwalnego (wcześniej pobranej tkanki) lub z nowej biopsji (świeżego pobrania fragmentu tkanki). Próbki tkanki nie muszą być przesłane przed rozpoczęciem uczestnictwa w badaniu.
  • W badaniu mogą uczestniczyć kobiety i mężczyźni.
  • W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe oraz osoby starsze.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • IDRX-42 (GSK6042981)

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów. W tym badaniu jest testowany u pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), które rozprzestrzeniły się do innych części ciała lub nie mogą być usunięte chirurgicznie. Lek ten jest badany u osób, u których wcześniejsze leczenie innym lekiem przestało działać.

  • Sunitinib

    to lek przeciwnowotworowy, który jest już używany w leczeniu guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego. Działa poprzez blokowanie sygnałów, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i rozwijać się. W tym badaniu jest porównywany z nowym lekiem, aby sprawdzić, który z nich lepiej pomaga pacjentom z tym rodzajem nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • IDRX-42 (GSK6042981)

    Lek badawczy znajdujący się obecnie w trzeciej fazie badań klinicznych, podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek. Substancja ta jest testowana jako alternatywne leczenie dla pacjentów z przerzutowym i/lub nieresekcyjnym nowotworowym podścieliskiem przewodu pokarmowego (GIST), u których wcześniejsza terapia imatynibem nie przyniosła oczekiwanych rezultatów. Mechanizm działania polega na blokowaniu specyficznych białek w komórkach nowotworowych, które są odpowiedzialne za ich niekontrolowany wzrost i rozprzestrzenianie się. W badaniu klinicznym lek jest porównywany z sunytynibem, aby sprawdzić, czy może skuteczniej zatrzymać postęp choroby i wydłużyć czas życia pacjentów bez progresji nowotworu.

  • Sunitinib

    Zarejestrowany lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST). Działa poprzez blokowanie wielu receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, które odpowiadają za wzrost guza oraz tworzenie nowych naczyń krwionośnych odżywiających nowotwór. Jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie imatynibem okazało się nieskuteczne lub przestało działać. W tym badaniu klinicznym stanowi standardowe leczenie porównawcze dla nowego leku badawczego IDRX-42.

Badane choroby

Nowotwory przewodu pokarmowego – Nowotwory przewodu pokarmowego to grupa chorób, w których dochodzi do niekontrolowanego wzrostu nieprawidłowych komórek w obrębie układu trawiennego. Mogą one występować w różnych częściach przewodu pokarmowego, takich jak przełyk, żołądek, jelita, wątroba, trzustka czy odbytnica. Choroba rozwija się stopniowo, często przez długi czas nie dając wyraźnych objawów. W miarę postępu nowotworu mogą pojawić się dolegliwości takie jak ból brzucha, problemy z trawieniem, utrata apetytu, chudnięcie czy zmiany w rytmie wypróżnień. Niektóre nowotwory przewodu pokarmowego mogą dawać przerzuty do innych narządów. Do tej grupy należy między innymi GIST (guz podścieliskowy przewodu pokarmowego), który rozwija się z komórek ściany przewodu pokarmowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522229-37-00Kod protokołu300383Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).