Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Immunoterapia z dostarlimabem dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem dMMR/MSI (nieokrężniczym/nieendometrialnym)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem, który nie jest rakiem jelita grubego ani endometrium, ale ma specyficzne cechy genetyczne określane jako dMMR/MSI. Celem badania jest porównanie skuteczności leku dostarlimab z tradycyjnymi metodami leczenia w pierwszej linii terapii. Dostarlimab to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma dostarlimab, a druga standardowe leczenie, które może obejmować różne leki, takie jak oxaliplatin, etoposide, ifosfamide, paclitaxel albumin-bound, fluorouracil, carboplatin, calcium folinate, capecitabine, docetaxel, mitotane, trabectedin, irinotecan, cisplatin, gemcitabine, paclitaxel, doxorubicin. W przypadku progresji choroby pacjenci z grupy standardowego leczenia mogą przejść na dostarlimab.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jakie są ogólne wyniki leczenia w obu grupach. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2029 roku, a rekrutacja pacjentów rozpocznie się w 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca dostarlimab lub grupa otrzymująca standardowe leczenie.

    Dostarlimab to lek stosowany w immunoterapii, który podawany jest w formie infuzji dożylnej.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent w grupie dostarlimab otrzymuje lek co trzy tygodnie.

    W przypadku progresji choroby, pacjent z grupy standardowego leczenia może zostać przeniesiony do grupy dostarlimab.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt wykonywane są badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie czasu wolnego od progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjenta.

    Dodatkowo, oceniana jest jakość życia pacjenta za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział pacjenta w badaniu kończy się po zakończeniu planowanego okresu leczenia lub w przypadku wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Stan krwi: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,5 x 109/L; liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L; poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL.
  • Odpowiednia funkcja nerek: poziom kreatyniny we krwi poniżej 120 µM, lub klirens (szybkość filtracji nerek) powyżej 50 ml/min.
  • Odpowiednia funkcja wątroby: poziom bilirubiny we krwi nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy, a poziomy enzymów wątrobowych (ALT i AST) nie przekraczają 3 razy górnej granicy normy, chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy nie mogą przekraczać 5 razy górnej granicy normy.
  • Dla pacjentów nieprzyjmujących warfaryny: INR (wskaźnik krzepliwości krwi) poniżej 1,5 lub PT poniżej 1,5 razy górnej granicy normy, a PTT lub aPTT poniżej 1,5 razy górnej granicy normy. Pacjenci przyjmujący warfarynę mogą być włączeni, jeśli mają stabilną dawkę i terapeutyczny INR poniżej 3,5.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 72 godzin przed datą randomizacji.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez czas trwania badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce dostarlimabu lub przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu chemioterapii, jeśli nie ma zmiany na dostarlimab. Mężczyźni muszą również zgodzić się na nieoddawanie nasienia, a kobiety na nieoddawanie komórek jajowych w określonym okresie.
  • Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej.
  • Pacjent jest gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych, biopsji guza i innych wymagań badania.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Udokumentowana miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba bez wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego w tych ustawieniach i nieodpowiednia do całkowitego chirurgicznego usunięcia.
  • Histologicznie potwierdzone, dMMR/MSI-H guzy lite, które nie są nowotworami jelita grubego ani endometrium, w tym jeden z następujących: gruczolakorak dwunastnicy i jelita cienkiego, gruczolakorak żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego z CPS<5, gruczolakorak trzustki, rak dróg żółciowych w tym gruczolakorak brodawki Vatera, rak kory nadnerczy, rak o nieznanym miejscu pierwotnym, rak neuroendokrynny (stopień 3) wszystkie pierwotne, i mięsak tkanek miękkich z wyjątkiem guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST).
  • Jeśli pacjent otrzymał terapię uzupełniającą dla choroby niemestatycznej, terapia ta powinna być zakończona ponad 6 miesięcy przed rozpoznaniem choroby przerzutowej lub nawrotowej.
  • Dostępność co najmniej 1 bloku tkanki guza lub 20 szkiełek (archiwalnych (<2 lata) lub świeżo pobranych próbek biopsji pierwotnej i/lub przerzutów) do centralnego potwierdzenia statusu MMR/MSI za pomocą IHC lub NGS/PCR oraz do badań translacyjnych.
  • Pacjenci z guzem dMMR/MSI analizowanym za pomocą IHC, PCR (dla gruczolakoraka żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego oraz gruczolakoraka dwunastnicy i jelita cienkiego) i/lub NGS w ośrodku rekrutacyjnym powinni być potwierdzeni przez centralny przegląd w ciągu 24 godzin. Pacjenci nie powinni być włączani do badania, dopóki status dMMR/MSI nie zostanie potwierdzony przez komisję przeglądową.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z RECIST v1.1.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z nowotworami, które nie są zlokalizowane w jelicie grubym ani w macicy, nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli ich nowotwór jest w zaawansowanym stadium lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Osoby, które mają nowotwory z cechami dMMR/MSI, co oznacza, że ich komórki nowotworowe mają specyficzne zmiany genetyczne, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być operowani, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe na badany lek lub jego składniki, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania, nie kwalifikują się do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dostarlimab

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem, który nie jest związany z jelitem grubym ani endometrium. Jest to terapia pierwszego rzutu dla pacjentów z określonymi typami nowotworów, które mają defekty w mechanizmach naprawy DNA. Celem stosowania dostarlimabu w badaniu jest ocena jego skuteczności w opóźnianiu postępu choroby w porównaniu do standardowego leczenia.

  • Standardowe leczenie

    odnosi się do terapii, które są obecnie uznawane za skuteczne i są powszechnie stosowane w leczeniu zaawansowanych nowotworów. W badaniu standardowe leczenie jest porównywane z dostarlimabem, aby ocenić, która z tych opcji jest bardziej skuteczna w opóźnianiu postępu choroby u pacjentów z określonymi typami nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Dostarlimab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem, który nie jest rakiem jelita grubego ani endometrium, a charakteryzuje się defektem w mechanizmie naprawy niedopasowań DNA (dMMR) lub niestabilnością mikrosatelitarną (MSI). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako terapia pierwszego rzutu w porównaniu do standardowego leczenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z dMMR/MSI, które są trudne do usunięcia chirurgicznie. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Nowotwory z dMMR/MSI (nieokrężnicze/nieendometrialne) miejscowo zaawansowane lub przerzutowe – Są to nowotwory charakteryzujące się defektem w mechanizmie naprawy niedopasowań DNA (dMMR) lub niestabilnością mikrosatelitarną (MSI). Te zmiany genetyczne prowadzą do zwiększonej liczby mutacji w komórkach nowotworowych. Nowotwory te mogą występować w różnych lokalizacjach ciała, z wyłączeniem jelita grubego i endometrium. Choroba może rozwijać się miejscowo, co oznacza, że nowotwór rośnie w jednym miejscu, lub może dawać przerzuty, rozprzestrzeniając się na inne części ciała. Przebieg choroby może być różny w zależności od lokalizacji i stopnia zaawansowania nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505298-34-00Kod protokołuUC-IMM-2302Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).