Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa terapii MB-CART19.1 i MB-CART20.1 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi nowotworami komórek B

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów, w tym z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV oraz nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami komórek B, takimi jak ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) i chłoniak nieziarniczy (NHL). Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa terapii komórkowej CAR T, która polega na użyciu specjalnie zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, zwanych autologicznymi limfocytami T, które są przekształcane za pomocą wektora wirusowego, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe.

W badaniu stosowane są trzy różne terapie: MB-CART19.1, MB-CART20.1 oraz MB-CART2019.1. Każda z tych terapii polega na podaniu pacjentowi infuzji zmodyfikowanych limfocytów T, które są ukierunkowane na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, takie jak CD19 i CD20. Terapie te są przeznaczone dla pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Badanie ma na celu monitorowanie pacjentów przez dłuższy czas po zakończeniu terapii, aby ocenić, czy występują jakiekolwiek późne działania niepożądane, takie jak nowe nowotwory, infekcje zagrażające życiu lub inne poważne problemy zdrowotne. Pacjenci będą regularnie badani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na terapię i czy nie dochodzi do nawrotu choroby. Badanie potrwa do 2040 roku, co pozwoli na zebranie danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tych nowoczesnych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Pacjent, który przeszedł terapię komórkami CAR T firmy Miltenyi co najmniej 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania, może wziąć udział w długoterminowej obserwacji.

    Wymagane jest wyrażenie świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek MB-CART19.1, MB-CART20.1 lub MB-CART2019.1 jest podawany w formie infuzji dożylnej.

    Lek zawiera autologiczne limfocyty T zmodyfikowane wektorem lentiwirusowym, które wyrażają chimeryczny receptor antygenowy skierowany przeciwko CD19.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa po leczeniu terapią komórkami CAR T.

    Monitorowane są późno występujące reakcje niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, w tym nawrót lub progresja choroby podstawowej, zagrażające życiu infekcje, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny oraz nowe i wtórne nowotwory.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Regularnie sprawdzana jest liczba limfocytów B i T.

    U pacjentów pediatrycznych oceniane są wzrost, waga, stadium dojrzewania płciowego oraz status menstruacyjny.

    Sprawdzana jest obecność replikacyjnie kompetentnego lentiwirusa (RCL). Jeśli wyniki dwóch kolejnych lat są negatywne, dalsze próbkowanie nie będzie kontynuowane.

    Monitorowane są poziomy transgenu. Jeśli wyniki dwóch kolejnych lat są negatywne, dalsze próbkowanie zostanie przerwane.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Oceniany jest odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót lub progresja od momentu przystąpienia do badania oraz wskaźnik przeżycia pacjentów.

  6. Krok 6

    Czas trwania badania

    Badanie ma zakończyć się do 31 grudnia 2040 roku.

    Planowane rozpoczęcie rekrutacji to 30 kwietnia 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być leczony terapią Miltenyi CAR T co najmniej 12 miesięcy przed zapisaniem się do długoterminowej obserwacji. Terapia CAR T to rodzaj leczenia, w którym komórki odpornościowe pacjenta są modyfikowane, aby lepiej zwalczać raka.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed zapisaniem się do badania. Oznacza to, że pacjent musi zrozumieć, na czym polega badanie i zgodzić się na udział.
  • Badanie jest otwarte dla pacjentów w różnych grupach wiekowych, w tym dzieci, młodzieży i dorosłych.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Badanie obejmuje również osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą w nim uczestniczyć osoby, które mogą potrzebować dodatkowej ochrony lub wsparcia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy psychiczne, które mogą utrudniać zrozumienie i przestrzeganie procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Miltenyi CAR T cell therapy to terapia genowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T pacjenta do zwalczania nowotworów. Komórki T są pobierane od pacjenta, genetycznie modyfikowane w laboratorium, aby rozpoznać i atakować komórki nowotworowe, a następnie ponownie wprowadzane do organizmu pacjenta. Celem tej terapii jest długoterminowe zwalczanie nowotworów poprzez wzmocnienie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Miltenyi CAR T cell therapy – Jest to terapia komórkowa, która polega na podaniu pacjentowi zmodyfikowanych genetycznie limfocytów T, które są w stanie rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Obecnie terapia ta jest badana w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z nieoperacyjnym stadium III lub IV czerniaka oraz nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami komórek B, takimi jak ostre białaczki limfoblastyczne i chłoniaki nieziarnicze. Mechanizm działania polega na modyfikacji limfocytów T, aby wyposażyć je w receptor chimeryczny antygenu (CAR), który umożliwia im celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych. Terapia ta jest klasyfikowana jako immunoterapia i jest przedmiotem intensywnych badań klinicznych.

Badane choroby

Czerniak w stadium III lub IV nieoperacyjny – Jest to zaawansowana postać nowotworu skóry, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub jest zbyt rozległy, aby można go było usunąć chirurgicznie. W stadium III czerniak może obejmować pobliskie węzły chłonne, podczas gdy w stadium IV może rozprzestrzeniać się na odległe narządy. Choroba może rozwijać się szybko, a jej objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie znamion skórnych, ból, zmęczenie i utratę masy ciała. Nawrotowe lub oporne na leczenie CD19-dodatnie nowotwory komórek B (dorośli z ALL, NHL/przewlekła białaczka limfatyczna [CLL]) – Są to nowotwory krwi, które nie reagują na standardowe terapie lub powracają po leczeniu. ALL (ostra białaczka limfoblastyczna) i NHL (chłoniak nieziarniczy) to choroby, które wpływają na limfocyty B, rodzaj białych krwinek. Choroba może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i łatwe siniaki. Nawrotowe lub oporne na leczenie CD19-dodatnie nowotwory komórek B (dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna [ALL], agresywny NHL) – Dotyczy dzieci z nowotworami krwi, które nie reagują na leczenie lub powracają po terapii. ALL i agresywny NHL to choroby, które mogą szybko się rozwijać i wpływać na układ odpornościowy. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość, infekcje i krwawienia. Nawrotowy lub oporny na leczenie CD20-dodatni chłoniak nieziarniczy (NHL) – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który nie reaguje na leczenie lub powraca po terapii. CD20 to białko obecne na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, co może wpływać na przebieg choroby. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy (NHL) – Jest to nowotwór układu limfatycznego, który nie reaguje na leczenie lub powraca po terapii. Choroba może obejmować różne typy chłoniaków, które wpływają na limfocyty B lub T. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i utratę masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-501648-14-00Kod protokołuM-2022-393Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorMiltenyi Biomedicine GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).