Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem limfocytów T transdukowanych wektorem RV-SFG.CD19.CD28.4-1BBzeta u pacjentów z nawrotową lub oporną chorobą limfoproliferacyjną CD19+

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami układu limfatycznego, które są trudne do leczenia lub nawracają. Wśród tych chorób znajdują się ostra białaczka limfoblastyczna oraz chłoniak nieziarniczy. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia, które wykorzystuje specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe, zwane CD19.CAR T cells. Te komórki są przygotowywane w laboratorium, aby mogły rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

W trakcie badania pacjenci otrzymają infuzję tych zmodyfikowanych komórek. Proces ten polega na podaniu ich dożylnie, podobnie jak w przypadku kroplówki. Badanie ma na celu ocenę, jak organizm pacjenta reaguje na różne dawki tego nowego leczenia. Ważne jest, aby zrozumieć, czy leczenie jest bezpieczne i jakie są jego efekty uboczne.

Badanie jest prowadzone w ramach fazy I/II, co oznacza, że jest to wczesny etap testowania nowego leczenia. W tej fazie naukowcy skupiają się na bezpieczeństwie i odpowiedniej dawce, a także na wstępnej ocenie skuteczności. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z trudnymi do leczenia chorobami układu limfatycznego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Kwalifikacja obejmuje potwierdzenie obecności choroby CD19+ oraz spełnienie innych kryteriów zdrowotnych.

  2. Krok 2

    Leukafereza

    Pacjent przechodzi procedurę zwaną leukaferezą, która polega na pobraniu krwi w celu uzyskania limfocytów T. Limfocyty te zostaną następnie zmodyfikowane genetycznie.

  3. Krok 3

    Modyfikacja genetyczna

    Pobrane limfocyty T są modyfikowane genetycznie, aby wyrażały receptor antygenu chimerycznego (CAR) skierowany przeciwko cząsteczce CD19. Proces ten ma na celu umożliwienie limfocytom T rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych.

  4. Krok 4

    Podanie leku

    Zmodyfikowane limfocyty T, znane jako CD19.CAR T cells, są podawane pacjentowi w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie jest stopniowo zwiększane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie. Obejmuje to ocenę toksyczności, skuteczności oraz przeżycia komórek CAR T w organizmie.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania, po około 90 dniach od podania CD19.CAR T cells, przeprowadzana jest ocena końcowa, która obejmuje analizę odpowiedzi na leczenie oraz długoterminowe efekty terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Dla dorosłych: Potwierdzona obecność białaczki limfoblastycznej (ALL), przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) z obecnością białka CD19.
  • Dla dzieci: Wiek powyżej 3 lat i poniżej 18 lat w momencie badania.
  • Dla dzieci: Potwierdzona obecność białaczki limfoblastycznej (ALL) z obecnością białka CD19, zarówno z chromosomem Philadelphia (Ph+) jak i bez (Ph-), oraz choroba nawracająca lub oporna na leczenie.
  • Dla dorosłych: Choroba nawracająca lub oporna na leczenie, w tym "molekularny nawrót" z minimalną chorobą resztkową (MRD).
  • Dla dorosłych: Funkcja nerek określona jako poziom kreatyniny w surowicy ≤ 2 razy powyżej normy lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m².
  • Dla dzieci: Funkcja nerek określona jako klirens kreatyniny w surowicy ≥ 30 mL/min/1,73 m².
  • Dla dorosłych i dzieci: Liczba limfocytów we krwi (ALC) ≥ 100/mm³.
  • Dla dzieci: Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni.
  • Dla dzieci: Stan zdrowia oceniany jako ≤ 2 w skali ECOG (dla osób w wieku ≥ 16 lat) lub ≥ 50 w skali Lansky (dla osób poniżej 16 lat) w momencie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RV-SFG.CD19.CD28.4-BBzeta to wektor retrowirusowy używany do modyfikacji genetycznej limfocytów T. W tym badaniu klinicznym limfocyty T pacjentów są modyfikowane, aby wyrażały specjalne receptory CAR, które pomagają im rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe z cząsteczką CD19. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie chorobą limfoidalną CD19+, taką jak ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) czy chłoniaki nieziarnicze (NHL), w tym przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak grudkowy (FL) i chłoniak z komórek płaszcza (MCL).

Co już wiadomo o tej terapii

RV-SFG.CD19.CD28.4-BBzeta – Lek ten jest podawany w formie terapii komórkowej, gdzie pacjentowi podaje się zmodyfikowane genetycznie limfocyty T. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych I/II, co oznacza, że jest w trakcie oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nawrotową lub oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną oraz chłoniaka nieziarniczego. Mechanizm działania polega na modyfikacji limfocytów T, które są wyposażone w receptor CAR, umożliwiający im rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych z antygenem CD19. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie genowe i immunoterapie.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna nawracająca

    Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami, w szpiku kostnym. Choroba ta może prowadzić do zmniejszenia liczby zdrowych krwinek, co skutkuje osłabieniem układu odpornościowego, anemią i zwiększoną skłonnością do krwawień. Nawracająca forma oznacza, że choroba powraca po okresie remisji.

  • Chłoniak nieziarniczy niesklasyfikowany oporny

    Jest to grupa nowotworów układu limfatycznego, które nie reagują na standardowe metody leczenia. Chłoniaki te mogą rozwijać się w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych, śledzionie, szpiku kostnym i innych narządach. Oporność na leczenie oznacza, że choroba nie ustępuje mimo zastosowania terapii.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516832-82-00Planowana liczba uczestników63 osobySponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).