Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie blinatumomabu podawanego podskórnie u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B z nawrotem choroby lub dodatnią minimalną chorobą resztkową

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki limfoblastycznej z linii komórek B, która nawróciła lub nie reaguje na dotychczasowe leczenie, a także postaci choroby z obecnością minimalnej choroby resztkowej. Ostra białaczka limfoblastyczna z linii komórek B to rodzaj nowotworu krwi, w którym organizm wytwarza zbyt dużo niedojrzałych białych krwinek. Nawrót oznacza powrót choroby po okresie poprawy, a oporność na leczenie oznacza, że choroba nie reaguje na stosowane leki. Minimalna choroba resztkowa to sytuacja, gdy w szpiku kostnym pozostaje niewielka liczba komórek nowotworowych, które można wykryć tylko za pomocą specjalnych badań. W badaniu będzie stosowany lek blinatumomab podawany pod skórę w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku blinatumomab podawanego pod skórę u dzieci. W pierwszej części badania sprawdza się bezpieczeństwo i tolerancję leku u dzieci poniżej dwunastego roku życia. W drugiej części bada się, jak skutecznie lek działa u dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie chorobą oraz u dzieci z minimalną chorobą resztkową. Badanie sprawdza, czy lek pomaga osiągnąć całkowitą remisję, czyli stan, w którym nie można wykryć komórek nowotworowych w organizmie, a także czy zmniejsza lub usuwa minimalną chorobę resztkową.

Podczas badania dzieci będą otrzymywać blinatumomab w postaci wstrzyknięć pod skórę przez określoną liczbę cykli leczenia. Lekarze będą regularnie badać krew i szpik kostny, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie. Będą także obserwować występowanie działań niepożądanych i mierzyć stężenie leku we krwi. Badanie obejmuje dzieci od dwudziestego ósmego dnia życia do dwunastego roku życia. Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres leczenia, a następnie przez dłuższy czas, aby ocenić długotrwałe efekty terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem blinatumomab

    Otrzymasz lek o nazwie blinatumomab, który jest podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego. Oznacza to, że lek zostanie podany pod skórę za pomocą igły.

    Lek będzie podawany w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa określony czas, a leczenie może obejmować więcej niż jeden cykl.

    W zależności od tego, w której fazie badania uczestniczysz oraz jak Twoja choroba reaguje na leczenie, liczba cykli może się różnić.

  2. Krok 2

    Pierwsze dwa cykle leczenia

    Podczas pierwszych dwóch cykli leczenia będziesz regularnie otrzymywać lek blinatumomab w formie wstrzyknięć podskórnych.

    W tym okresie lekarze będą szczególnie uważnie obserwować, jak Twój organizm reaguje na lek.

    Będą wykonywane badania, aby sprawdzić, czy leczenie działa i czy choroba się cofa.

  3. Krok 3

    Regularne badania i ocena stanu zdrowia

    W trakcie leczenia będą wykonywane badania krwi oraz badania szpiku kostnego, aby ocenić, jak leczenie wpływa na chorobę.

    Badania te pozwolą sprawdzić, czy w Twoim organizmie zmniejsza się liczba nieprawidłowych komórek białaczkowych.

    Będzie również monitorowany poziom minimalnej choroby resztkowej, czyli bardzo małych ilości komórek białaczkowych, które mogą pozostać w organizmie.

    Lekarze będą regularnie oceniać Twoje samopoczucie oraz sprawdzać, czy nie występują działania niepożądane związane z lekiem.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek do badań laboratoryjnych

    Podczas badania będą pobierane próbki krwi, aby zmierzyć stężenie leku w organizmie. Pozwoli to ocenić, jak Twój organizm przetwarza lek.

    Będą również wykonywane badania sprawdzające, czy Twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi blinatumomab.

    Jeśli uczestniczysz w grupie z minimalną chorobą resztkową, konieczne będzie dostarczenie archiwalnej próbki szpiku kostnego z wcześniejszej diagnozy lub nawrotu choroby. Próbka ta posłuży do specjalnego przygotowania badań wykrywających minimalne ilości choroby.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu pierwszych dwóch cykli lekarze ocenią, czy leczenie przynosi efekty.

    Sprawdzą, czy osiągnięto całkowitą remisję, co oznacza, że w szpiku kostnym nie ma widocznych komórek białaczkowych, lub całkowitą remisję z częściowym powrotem do zdrowia układu krwiotwórczego.

    Będzie również oceniane, czy udało się osiągnąć odpowiedź z ujemną minimalną chorobą resztkową, czyli czy liczba pozostałych komórek białaczkowych jest bardzo niska, poniżej poziomu wykrywalności.

  6. Krok 6

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    W zależności od tego, jak Twój organizm zareagował na leczenie w pierwszych dwóch cyklach, lekarze zdecydują o dalszym postępowaniu.

    Jeśli leczenie przynosi korzyści, możesz kontynuować otrzymywanie kolejnych cykli leku blinatumomab.

    Przez cały czas trwania leczenia będziesz monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

  7. Krok 7

    Długoterminowe monitorowanie

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany przez lekarzy.

    Celem tego monitorowania jest sprawdzenie, jak długo utrzymują się efekty leczenia oraz czy choroba nie powraca.

    Będą wykonywane regularne badania kontrolne, aby ocenić Twój stan zdrowia w dłuższym okresie czasu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Prawny opiekun uczestnika musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, a uczestnik musi wyrazić zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami, zanim rozpoczną się jakiekolwiek działania związane z badaniem.
  • Wiek od 28 dni do poniżej 12 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Skala Lansky'ego (miara sprawności fizycznej dziecka) wynosząca co najmniej 50% - oznacza to, że dziecko powinno mieć zachowaną przynajmniej połowę swojej normalnej aktywności.
  • Wcześniejsze leczenie skierowane na CD19 (białko na powierzchni komórek nowotworowych), takie jak blinatumomab lub CAR-T (specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe), jest dozwolone, jeśli leczenie zakończyło się ponad 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, nie wystąpiły powikłania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego), a nadal wykazano obecność białka CD19.
  • Uczestnicy z chromosomem Philadelphia (specyficzna zmiana genetyczna w komórkach białaczki), którzy nie tolerują lub nie reagują na wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (rodzaj leków stosowanych w białaczce), mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Dla fazy 1b i fazy 2 (grupa Ph2-R): uczestnicy z nawrotem (powrotem choroby) lub opornością (brakiem odpowiedzi na leczenie) białaczki po jakiejkolwiek linii leczenia, w tym po przeszczepieniu komórek macierzystych. Choroba oporna oznacza brak osiągnięcia całkowitej remisji (całkowitego ustąpienia objawów choroby). Nawrót oznacza powrót choroby w szpiku kostnym (tkanka wewnątrz kości, gdzie powstają komórki krwi) lub w szpiku i innych miejscach po osiągnięciu całkowitej remisji. Co najmniej 5% blastów (niedojrzałych komórek białaczkowych) w szpiku kostnym jest uważane za nawrót.
  • Dla fazy 2 (grupa Ph2-M): uczestnicy z MRD+ (minimalną chorobą resztkową, czyli niewielką ilością komórek białaczkowych wykrywalną specjalnymi badaniami) muszą mieć od co najmniej 0,1% do mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym. Liczba komórek we krwi obwodowej musi wynosić: ANC (bezwzględna liczba neutrofili - rodzaj białych krwinek) co najmniej 500 na mikrolitr; płytki krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) co najmniej 50 000 na mikrolitr (przetoczenie płytek jest dozwolone).
  • Dla fazy 2 (grupa Ph2-M): wymagane jest dostarczenie archiwalnej próbki szpiku kostnego z momentu pierwszego rozpoznania choroby lub nawrotu w celu przeprowadzenia specjalistycznego badania MRD. Dla pacjentów w USA i Kanadzie, którzy mają wcześniejszy wynik badania clonoSEQ z szpiku kostnego, może być to akceptowalne zamiast archiwalnej próbki po zatwierdzeniu przez lekarza prowadzącego badanie. Uczestnik musi również wyrazić zgodę na wykorzystanie wcześniejszego wyniku clonoSEQ.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
  • Aby uzyskać pełną informację o tym, kto nie może wziąć udziału w badaniu, należy zapoznać się z kompletną dokumentacją badania
  • Decyzję o możliwości uczestnictwa w badaniu zawsze podejmuje lekarz prowadzący na podstawie pełnej oceny stanu zdrowia pacjenta
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Blinatumomab to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B. Jest to lek biologiczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. W tym badaniu lek jest podawany pod skórę (podskórnie) zamiast do żyły, co może być wygodniejsze dla pacjentów. Blinatumomab działa jakmost łączący komórki odpornościowe organizmu z komórkami białaczkowymi, dzięki czemu układ odpornościowy może skuteczniej zwalczać chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

Blinatumomab – Lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B, szczególnie w przypadkach gdy choroba powróciła lub nie odpowiada na standardowe leczenie. Substancja ta działa jako specjalny rodzaj przeciwciała, które jednocześnie łączy się z komórkami białaczkowymi oraz komórkami układu odpornościowego, pomagając organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy leków immunoterapeutycznych, które wykorzystują naturalny system obronny organizmu do walki z chorobą.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorów komórek B – Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych B to nowotwór krwi, w którym szpik kostny produkuje zbyt dużo niedojrzałych białych krwinek zwanych limfoblastami. Te nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym i wypierają zdrowe komórki krwi. Choroba może przebiegać w formie nawrotowej lub opornej na leczenie, co oznacza powrót objawów po wcześniejszej terapii lub brak odpowiedzi na standardowe leczenie. U pacjentów może występować minimalna choroba resztkowa, czyli niewielka ilość komórek białaczki pozostająca w organizmie po leczeniu. Objawy choroby obejmują osłabienie, bladość skóry, częste infekcje, krwawienia i siniaki. Choroba postępuje szybko i wymaga natychmiastowego rozpoczęcia terapii. Najczęściej występuje u dzieci, ale może pojawić się również u dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2025-521671-31-00Kod protokołu20220107Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).