W skrócie
W tym artykule opisano badania kliniczne oceniające MB-HUCART19.1. Badanie sprawdza bezpieczeństwo i ustalenie dawki wśród pacjentów z B-cell precursor ALL oraz B-cell Non Hodgkin Lymphoma. To badanie w fazie 1, prowadzone jako interwencyjne.
Najważniejsze informacje
- MB-HUCART19.1 jest badany w jednym znanym badaniu klinicznym u osób z B-cell precursor ALL oraz B-cell Non Hodgkin Lymphoma. Jest to badanie interwencyjne w fazie 1, więc skupia się głównie na bezpieczeństwie i ustaleniu dawki. W badaniu planuje się udział 18 pacjentów. Główny punkt końcowy dotyczy tego, czy po infuzji w ciągu 28 dni wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę. Wynik ma pomóc wybrać zalecaną dawkę do dalszych badań.
Zakres badania
Badanie NCT07020260, zatytułowane PACMAN-Hu19, jest opisane jako badanie fazy I/II z lokalnie wytwarzaną terapią CAR T skierowaną przeciw CD19, ale w podanych danych jego faza została oznaczona jako Phase 1. W badaniu oceniana jest MB-HUCART19.1 podawana w infuzji dożylnej, czyli przez żyłę.
Kogo dotyczy badanie
Badanie dotyczy pacjentów z B-cell precursor ALL oraz B-cell Non Hodgkin Lymphoma. Są to dwie choroby nowotworowe układu krwiotwórczego i limfatycznego, które w tym badaniu stanowią grupę docelową. W źródle nie podano pełnych kryteriów włączenia ani wyłączenia, więc wiadomo tylko, że udział jest ograniczony do osób z tymi rozpoznaniami.
Faza badania i liczba uczestników
To badanie jest w fazie 1, czyli na wczesnym etapie badań klinicznych. Taki etap zwykle służy do sprawdzenia bezpieczeństwa i do ustalenia dawki, która będzie odpowiednia do dalszych badań. Planowana liczba uczestników wynosi 18 osób, co wskazuje na małe badanie typowe dla tej fazy.
Co jest oceniane w badaniu
Główny punkt końcowy badania dotyczy dawki, przy której nie więcej niż 1 pacjent doświadcza DLT, czyli toksyczności ograniczającej dawkę, w ciągu 28 dni po infuzji komórek CAR T. W opisie badania podano też, że celem jest określenie częstości DLT po 28 dniach od podania huCAR19, aby wyznaczyć RP2D, czyli zalecaną dawkę do fazy 2.
Najważniejsze informacje o projekcie
Badanie jest interwencyjne, co oznacza, że uczestnicy otrzymują zaplanowaną terapię, a badacze obserwują wyniki. Status badania określono jako Authorised, czyli zatwierdzone do prowadzenia. Z dostępnych danych wynika, że najważniejszym celem tego projektu jest znalezienie bezpiecznej dawki MB-HUCART19.1 dla kolejnego etapu badań.