Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie związku między abemacykilibem a biegunką u pacjentów z rakiem piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi i wysokim ryzykiem nawrotu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem piersi o typie dodatnim dla receptorów hormonalnych i ujemnym dla receptora HER2, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu choroby. Rak piersi to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, a w tym przypadku dotyczy formy, która reaguje na hormony, ale nie posiada nadmiernej ilości białka HER2. W badaniu stosowany jest lek Verzenios zawierający substancję czynną abemaciclib, który podawany jest w postaci tabletek powlekanych w różnych dawkach (50 mg, 100 mg lub 150 mg). Lek ten stosuje się doustnie w skojarzeniu z terapią hormonalną oraz inhibitorem aromatazy, który jest rodzajem leku blokującego produkcję hormonów mogących pobudzać wzrost komórek nowotworowych. Celem badania jest określenie związku między stężeniem leku we krwi a prawdopodobieństwem wystąpienia poważnej biegunki, która jest głównym działaniem niepożądanym tego leczenia.

Badanie ma na celu stworzenie modelu matematycznego, który pozwoli zrozumieć, jak organizm przetwarza lek abemaciclib i jego substancje powstające w wyniku przemiany w organizmie. Model ten będzie badał związek między ilością leku we krwi a występowaniem ciężkich przypadków biegunki oraz neutropenii, czyli zmniejszenia liczby białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami. Biegunka i neutropenia są klasyfikowane według stopnia nasilenia, gdzie stopień 2 oznacza umiarkowane objawy, a stopnie 3 i 4 oznaczają ciężkie objawy wymagające interwencji medycznej.

W trakcie badania pobierane będą próbki krwi w określonych momentach leczenia, aby zmierzyć stężenie leku i jego substancji pochodnych we krwi. Leczenie abemaciclibem trwa do sześciu miesięcy i jest częścią standardowej terapii wspomagającej po operacji usunięcia guza. Badanie obejmuje również monitorowanie liczby neutrofili, czyli rodzaju białych krwinek, oraz ocenę występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem. Zebrane informacje pozwolą lepiej zrozumieć, jak dostosować dawkowanie leku, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych przy zachowaniu skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz lek abemaciclib w postaci tabletek powlekanych. Lek jest dostępny w trzech dawkach: 50 mg, 100 mg lub 150 mg.

    Tabletki przyjmuje się doustnie, czyli przez ułożenie.

    Lek abemaciclib będzie podawany w połączeniu z terapią hormonalną.

    Leczenie rozpocznie się jako terapia uzupełniająca, czyli po zakończeniu leczenia chirurgicznego.

  2. Krok 2

    Pobieranie próbek krwi do badań

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia stężenia leku abemaciclib oraz jego produktów przemiany (nazywanych metabolitami M2 i M20) w organizmie.

    Badania krwi będą również obejmować kontrolę liczby neutrofili, czyli jednego z rodzajów białych krwinek odpowiedzialnych za obronę organizmu przed infekcjami.

    Regularnie będzie sprawdzany poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) oraz liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie).

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów niepożądanych

    W trakcie badania będzie monitorowane występowanie biegunki jako głównego możliwego działania niepożądanego leku. Oceniana będzie biegunka od stopnia 2 do stopnia 4 według skali stopniowania działań niepożądanych.

    Będzie również monitorowane występowanie neutropenii, czyli obniżenia liczby neutrofili we krwi. Oceniana będzie neutropenia stopnia 3 i 4.

    Wszystkie objawy niepożądane będą dokumentowane i oceniane według aktualnej skali stopniowania działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas wizyt kontrolnych będzie oceniany ogólny stan zdrowia oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności.

    Badanie będzie trwało do lutego 2029 roku, z planowanym rozpoczęciem włączania pacjentów w styczniu 2026 roku.

    W trakcie całego badania będzie prowadzone zbieranie danych dotyczących stężenia leku we krwi oraz występowania działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Analiza zależności między lekiem a objawami

    Dane zebrane podczas badania będą wykorzystane do określenia związku między stężeniem leku abemaciclib i jego metabolitów we krwi a prawdopodobieństwem wystąpienia ciężkiej biegunki.

    Będzie również analizowany związek między stężeniem leku a prawdopodobieństwem wystąpienia ciężkiej neutropenii.

    Analiza ma na celu lepsze zrozumienie, jak lek działa w organizmie i jakie czynniki mogą wpływać na wystąpienie działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat z rakiem piersi
  • Pacjentka musi być objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystać z niego za pośrednictwem osoby trzeciej
  • Pacjentka musi podpisać formularz zgody na udział w badaniu po zapoznaniu się z informacją o badaniu
  • Rak piersi typu Luminous A lub B z dodatnimi receptorami hormonalnymi (więcej niż 10% komórek nowotworowych wykazuje obecność receptora estrogenowego lub progesteronowego) oraz ujemnym lub niskim poziomem receptora HER2 (białko na powierzchni komórek nowotworowych)
  • Rak piersi w stadium 2 lub 3 według klasyfikacji międzynarodowej (stadium określa zaawansowanie choroby)
  • Pacjentka przeszła całkowite usunięcie guza chirurgiczne, bez pozostawienia tkanki nowotworowej, po chemioterapii neoadiuwantowej (chemioterapia przed operacją) lub bez takiej chemioterapii
  • Pacjentka musi być w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby, co oznacza: co najmniej 4 zajęte węzły chłonne pachowe (węzły chłonne w okolicy pachy) lub 1-3 zajęte węzły chłonne pachowe wraz z guzem w stopniu złośliwości 3 według Elstona Ellisa (skala określająca agresywność nowotworu) lub guzem o rozmiarze co najmniej 5 cm
  • Rozpoczęcie leczenia uzupełniającego lekiem abemaciclib w połączeniu z terapią hormonalną (leczenie po operacji mające na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu)
  • Pacjentka musi mieć stan sprawności ECOG od 0 do 2 (skala określająca ogólną sprawność i zdolność do codziennego funkcjonowania, gdzie 0 oznacza pełną sprawność)
  • Pacjentka musi mieć prawidłową liczbę granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500 na milimetr sześcienny bez zastrzyków GCSF (leku stymulującego produkcję białych krwinek) w ciągu 15 dni przed badaniem krwi, a także liczbę płytek krwi co najmniej 100 000 na milimetr sześcienny i poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) co najmniej 8 gramów na decylitr
  • Pacjentka musi posiadać zdolność psychiczną i umysłową do zrozumienia protokołu badania i samodzielnego podpisania formularza zgody

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w tym badaniu - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet.
  • Dzieci i młodzież nie mogą uczestniczyć w badaniu - badanie jest przeznaczone tylko dla osób dorosłych.
  • Osoby, które nie mają raka piersi typu HR+ i HER2- z wysokim ryzykiem nawrotu nie mogą brać udziału w badaniu. HR+ oznacza, że komórki nowotworowe mają receptory hormonalne, a HER2- oznacza, że nie mają nadmiernej ilości białka HER2. Wysokie ryzyko nawrotu oznacza, że istnieje duże prawdopodobieństwo powrotu choroby.
  • Osoby, które nie przyjmują leku abemacyklib jako leczenia uzupełniającego nie mogą uczestniczyć w badaniu. Leczenie uzupełniające to terapia podawana po głównym leczeniu, aby zmniejszyć ryzyko powrotu choroby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Abemaciclib to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Jest to tabletka, którą pacjent przyjmuje doustnie. Lek ten działa poprzez blokowanie pewnych białek w komórkach nowotworowych, co pomaga spowolnić lub zatrzymać ich wzrost. W tym badaniu abemaciclib jest podawany pacjentom po głównym leczeniu raka piersi, aby zmniejszyć ryzyko powrotu choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak poziom leku we krwi wiąże się z występowaniem biegunki, która jest jednym z możliwych działań niepożądanych tego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Abemaciclib – Lek stosowany doustnie w formie tabletek, który jest wykorzystywany w leczeniu raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-), szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu choroby. Substancja ta działa poprzez blokowanie specjalnych białek zwanych kinazami zależnymi od cyklin (CDK4 i CDK6), które są odpowiedzialne za niekontrolowany podział komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza. Abemaciclib należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz zależnych od cyklin i jest obecnie zatwierdzonym lekiem stosowanym w terapii uzupełniającej po operacji w celu zmniejszenia ryzyka powrotu choroby.

Badane choroby

Rak piersi – Rak piersi to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance gruczołu piersiowego. Choroba może występować w różnych postaciach, w tym w wariancie HR+ (z receptorami hormonalnymi) i HER2- (bez nadekspresji białka HER2). Nowotwór rozwija się, gdy komórki zaczynają się niekontrolowanie dzielić i tworzyć guz. W przypadku wysokiego ryzyka nawrotu choroba może powrócić po zakończeniu leczenia. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek oraz innych części ciała przez układ limfatyczny lub krwionośny. Przebieg choroby jest zróżnicowany i zależy od wielu czynników, w tym od typu molekularnego nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521696-31-00Kod protokołuDOSABEMAPlanowana liczba uczestników235 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Poitiers

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).