Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu substancji org-129 na działanie midazolamu u zdrowych uczestników

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób substancja o nazwie ORG-129 wpływa na działanie i poziom leku o nazwie midazolam w organizmie. Midazolam jest lekiem stosowanym w różnych celach medycznych, a badanie koncentruje się na tym, jak te dwie substancje oddziałują na siebie wzajemnie. Choć w dokumentacji wspomniana jest choroba taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna o postaci zwłóknistej, badanie to jest prowadzone wśród zdrowych osób, aby bezpiecznie zbadać procesy zachodzące w organizmie.

Podczas badania analizowana jest farmakokinetyka, czyli sposób, w jaki organizm wchłania, rozpowszechnia, przetwarza i usuwa leki. Uczestnicy będą przyjmować ORG-129 w formie kapsułki, a następnie midazolam podawany będzie w formie roztworu śluzowokostnego, co oznacza, że lek będzie nakładany na błonę śluzową policzka. Cały proces obejmuje monitorowanie tego, jak zmienia się stężenie substancji w osoczu, czyli płynnej części krwi, po przyjęciu obu preparatów.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjmowanie leku badanego

    Podczas badania należy przyjmować lek o nazwie org-129 w formie kapsułki.

    Dawka wynosi 200 mg i jest podawana drogą doustną.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku kontrolnego

    Podczas badania stosowany jest również lek buccolam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej.

    Dawka leku wynosi 2 mg i jest podawana poprzez kontakt z błoną śluzową policzka.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie trwania badania będą przeprowadzane badania laboratoryjne oraz badania fizykalne (sprawdzanie stanu organizmu przez specjalistę).

    Następują pomiary parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi czy tętno.

    Obserwowany jest występowanie jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń, czyli nieoczekiwanych objawów lub reakcji organizmu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody, co oznacza, że uczestnik rozumie cel i przebieg badania oraz chce w nim wziąć udział.
  • Gotowość do przestrzegania zasad dotyczących stylu życia określonych w planie badania.
  • Wiek od 18 do 55 lat w dniu podpisania zgody.
  • Waga ciała co najmniej 50 kg u mężczyzn oraz co najmniej 45 kg u kobiet.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI), czyli stosunek wagi do wzrostu, musi mieścić się w przedziale od 19,0 do 30,0 kg/m2.
  • W przypadku mężczyzn: przeprowadzenie wazysekcji (zabiegu uniemożliwiającego poczęcie dziecka) lub stosowanie zabezpieczeń (np. prezerwatyw) oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
  • W przypadku kobiet: brak ciąży, karmienia piersią oraz planowania ciąży w czasie trwania badania. Kobiety muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) lub zachować wstrzemięźliwość seksualną przez czas trwania badania i 4 tygodnie po nim.
  • U kobiet wymagany jest ujemny wynik testu na ciążę z krwi (badanie poziomu hormonu beta-hCG) oraz ujemny wynik testu z moczu.
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony podczas wywiadu medycznego, badania fizykalnego, pomiaru parametrów życiowych (takich jak ciśnienie krwi czy tętno) oraz badania EKG (elektrokardiogramu, czyli zapisu pracy serca).
  • Wyniki badań krwi dotyczących pracy wątroby, w tym poziom bilirubiny (barwnika żółciowego) oraz enzymów wątrobowych AST i ALT, muszą mieścić się w normie.
  • Ujemny wynik testu na obecność narkotyków (np. amfetaminy, kokainy, marihuany) oraz testu na obecność alkoholu w oddechu.
  • Ujemny wynik testu PCR na obecność wirusa COVID-19 oraz brak objawów choroby w dniu rozpoczęcia badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Znana nadwrażliwość, czyli silna reakcja uczuleniowa, na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków, które mogą powodować toksyczność, czyli poważne uszkodzenie narządów wewnętrznych.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (również bez recepty, suplementów diety, witamin lub preparatów ziołowych) w ciągu ostatnich 14 dni, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu w określonych dawkach oraz stosowania hormonów u kobiet w wieku rozrodczym lub kobiet po menopauzie.
  • Otrzymanie lub planowanie przyjęcia jakiejkolwiek żywej szczepionki (szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje) w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku, z wyjątkiem szczepionek stosowanych w sytuacjach awaryjnych, takich jak COVID-19.
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leków lub urządzeń medycznych w ciągu ostatnich 30 dni lub badania nad lekami biologicznymi (specjalistycznymi preparatami leczniczymi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat (alkoholizm rozumiany jako picie powyżej 14 jednostek tygodniowo).
  • Palenie papierosów lub używanie e-papierosów oraz innych produktów z nikotyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Regularne spożywanie dużych ilości napojów lub produktów zawierających kofeinę lub teinę (np. ponad 6 filiżanek kawy lub herbaty dziennie, czekolada, napoje energetyczne) w dniu badania.
  • Zatrudnienie w zespole badawczym lub bycie krewnym osoby prowadzącej badanie.
  • Jakiekolwiek inne schorzenie lub sytuacja, która w ocenie lekarza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić mu przestrzeganie zasad badania.
  • Trudności w pobieraniu krwi z żyły podczas wstępnej wizyty.
  • Wyniki badań krwi wskazujące na obecność antygenu HBsAg (oznaka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, a także historia zapaleń wątroby (z wyjątkiem wyleczonego co najmniej 3 miesiące wcześniej zapalenia typu A).
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leku midazolam, w tym choroby układu oddechowego lub ostre jaskrowe zamknięcie kąta (nagły wzrost ciśnienia w oku).
  • Historia lub obecność stanów immunosupresyjnych, czyli osłabienia układu odpornościowego, w tym obecność wirusa HIV.
  • Obecna lub przebyta zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), wady zastawki serca lub choroby dużych naczyń krwionośnych, takich jak tętniak (rozszerzenie naczynia).
  • Jakakolwiek choroba uznana przez lekarza za istotną klinicznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Problemy z układem pokarmowym, wątrobą lub nerkami, w tym niski wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), czyli parametr określający, jak dobrze nerki oczyszczają krew.
  • Historia chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych typów nowotworów skóry, które zostały całkowicie usunięte i wyleczone.
  • Nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram), czyli zapisie pracy serca, dotyczące rytmu lub przewodzenia prądu w sercu, np. zespół wydłużonego odcinka QT.
  • Znaczna utrata krwi lub otrzymanie transfuzji (podania krwi lub jej składników) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ORG-129

    to badany lek podawany doustnie w formie kapsułki, który jest głównym przedmiotem badania. Celem jest sprawdzenie, jak ten preparat wpływa na sposób, w jaki organizm przetwarza inne substancje.

  • Midazolam

    to lek stosowany w badaniu jako wskaźnik. Jest on podawany w formie roztworu do aplikacji w jamie ustnej, a jego zadaniem jest pomoc w sprawdzeniu, czy badany lek ORG-129 zmienia działanie i poziom innych substancji w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Midazolam

    Ten lek z grupy benzodiazepin jest powszechnie stosowany w medycynie do wywoływania uspokojenia oraz krótkotrwałego uśpienia przed zabiegami. Podaje się go w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej, który wchłania się bezpośrednio przez błonę śluzową policzka. Substancja ta działa poprzez wzmocnienie aktywności naturalnych przekaźników w mózgu, co prowadzi do wyciszenia układu nerwowego.

  • ORG-129

    Jest to nowa substancja lecznicza, która znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie dostępna w leczeniu pacjentów. Podaje się ją w formie kapsułek do połykania doustnego. Mechanizm jej działania oraz dokładne zastosowanie terapeutyczne są przedmiotem intensywnych testów naukowych, aby sprawdzić, jak wpływa ona na organizm i inne leki.

Badane choroby

Zwężająco-włókniejąca choroba Leśniowskiego-Crohna - Jest to odmiana przewlekłego zapalenia jelit, która charakteryzuje się powstawaniem blizn w ścianach przewodu pokarmowego. Proces zapalny prowadzi do rozwoju tkanki włóknistej, co może skutkować zwężeniem światła jelita. W miarę postępu choroby zmiany te mogą utrudniać swobodny przepływ treści pokarmowej. Choroba ta dotyczy najczęściej różnych odcinków układu trawiennego. Stan ten rozwija się stopniowo w wyniku przewlekłych procesów zapalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504461-23-00Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorAgomab Spain S.L.U.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).