Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu stwardnienia rozsianego na pacjentów i dostęp do ocrelizumabu dla pacjentów wcześniej uczestniczących w badaniach Genentech lub F. Hoffmann-La Roche Ltd

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z stwardnieniem rozsianym, które wcześniej brały udział w innych badaniach klinicznych i nie mają dostępu do leczenia po zakończeniu tych badań. Celem jest ocena, jak stwardnienie rozsiane wpływa na codzienne życie pacjentów oraz zapewnienie im dalszego dostępu do leku Ocrevus. Ocrevus zawiera substancję czynną okrelizumab i jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań lub koncentratu do infuzji dożylnej.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać Ocrevus w regularnych odstępach czasu. Badanie ma na celu zrozumienie, jak pacjenci odczuwają fizyczne skutki stwardnienia rozsianego oraz jak Ocrevus wpływa na ich codzienne funkcjonowanie. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia Ocrevus przez okres do pięciu lat, co pozwoli na długoterminową ocenę jego wpływu na zdrowie i jakość życia pacjentów z stwardnieniem rozsianym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu rozszerzonym.

    Upewnienie się, że od ostatniego leczenia w poprzednim badaniu minęło co najmniej 5 miesięcy.

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka leku

    Podanie pierwszej dawki leku Ocrevus w ramach badania rozszerzonego.

    Lek Ocrevus jest dostępny w dwóch formach: jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych (920 mg) oraz jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (300 mg).

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Regularne podawanie leku Ocrevus zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Monitorowanie wpływu leku na stan fizyczny pacjenta z stwardnieniem rozsianym.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Ocena zmiany od stanu początkowego do końca badania w zakresie funkcji fizycznych zgłaszanych przez pacjenta.

    Rejestrowanie liczby uczestników, którzy otrzymali dostęp do leku Ocrevus w ramach badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Obserwacja i dokumentowanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń prowadzących do przerwania leczenia.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być w trakcie leczenia lekiem o nazwie ocrelizumab w jednym z wcześniejszych badań i nie mieć lokalnego dostępu do tego leku.
  • Pierwsza dawka leku w tym badaniu musi być podana nie wcześniej niż 5 miesięcy po ostatnim leczeniu w poprzednim badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać zasad badania, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Akceptowalne metody antykoncepcji obejmują:
    • tabletki hormonalne zawierające tylko progestagen,
    • prezerwatywy męskie lub żeńskie, z lub bez środka plemnikobójczego,
    • kapturek, diafragma lub gąbka z środkiem plemnikobójczym,
    • połączenie prezerwatywy męskiej z kapturkiem, diafragmą lub gąbką z środkiem plemnikobójczym (metoda podwójnej bariery).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej poważnej choroby, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani planować ciąży w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może karmić piersią podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na lek o nazwie okrelizumab lub jego składniki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może mieć historii chorób nowotworowych, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry, które zostały wyleczone.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez wpływ na układ odpornościowy, co pomaga zmniejszyć nasilenie objawów choroby i spowolnić jej postęp. W badaniu klinicznym pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach sponsorowanych przez Genentech lub F. Hoffmann-La Roche Ltd, mają możliwość kontynuacji leczenia tym lekiem, aby ocenić jego wpływ na ich codzienne funkcjonowanie.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie rzutowo-remisyjnej oraz pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji i zmniejszenia aktywności choroby. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Prowadzi to do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów nerwowych, co może powodować różnorodne objawy neurologiczne. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, osłabienie mięśni, a także zaburzenia widzenia i mowy. Choroba często przebiega w postaci rzutów i remisji, gdzie okresy zaostrzeń objawów przeplatają się z okresami poprawy. Z czasem może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerwów i postępującej niepełnosprawności. Każdy przypadek może przebiegać inaczej, a objawy mogą się różnić w zależności od osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507633-21-01Kod protokołuMN45053Planowana liczba uczestników278 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).