Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie nad kontynuacją leczenia ocrelizumabem u pacjentów z chorobą neurologiczną bez dostępu do programu po zakończeniu badania

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą neurologiczną, którzy wcześniej brali udział w badaniach sponsorowanych przez Genentech lub F. Hoffmann-La Roche Ltd. Celem badania jest zapewnienie dalszego dostępu do leczenia dla tych pacjentów, którzy nie mają możliwości kontynuacji terapii w ramach lokalnych programów. W badaniu stosowany jest lek ocrelizumab, znany również pod nazwą Ocrevus, który jest podawany w formie koncentratu do infuzji lub roztworu do wstrzykiwań. Ocrelizumab to białko stosowane w leczeniu niektórych chorób neurologicznych.

W badaniu mogą być również stosowane inne leki, takie jak lidokaina i metyloprednizolon, które są substancjami chemicznymi używanymi w różnych formach podania, w tym dożylnie. Dodatkowo, w badaniu mogą być używane leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz deksametazon, który jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych. Leki te mogą być podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od potrzeb pacjenta.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są stosowane. Pacjenci, którzy spełniają kryteria badania, będą kontynuować leczenie przez określony czas, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Badanie ma na celu zapewnienie pacjentom dalszego dostępu do leczenia, które może przynieść korzyści zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu rozszerzającym.

    Potwierdzenie kwalifikacji do kontynuacji terapii opartej na substancji czynnej Roche zgodnie z protokołem badania macierzystego.

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka leku

    Otrzymanie pierwszej dawki leku w ramach badania rozszerzającego w oknie czasowym dozwolonym przez badanie macierzyste.

    Podanie leku ocrelizumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Kontynuacja leczenia z użyciem leku Ocrevus (ocrelizumab) w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Regularne podawanie leku zgodnie z zaleceniami badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia i oceny korzyści z leczenia.

    Ocena przez badacza, czy pacjent nadal odnosi korzyści z substancji czynnej Roche.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przewidywane zakończenie badania w dniu 31 lipca 2029 roku.

    Ocena końcowa stanu zdrowia pacjenta i ewentualne zalecenia dotyczące dalszego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być uprawniony do kontynuacji leczenia opartego na terapii Roche, zgodnie z protokołem wcześniejszego badania.
  • Pierwsza dawka leku w tym badaniu musi być podana w czasie określonym przez wcześniejsze badanie.
  • Pacjent musi nadal odnosić korzyści z substancji czynnej Roche, co ocenia lekarz prowadzący.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać zasad badania, co ocenia lekarz prowadzący.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu MN45053.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej choroby neurologicznej niż ta, która jest badana w tym badaniu. Choroby neurologiczne to schorzenia wpływające na mózg, rdzeń kręgowy i nerwy.
  • Pacjent nie może być w stanie, który uniemożliwia mu kontynuowanie leczenia badawczego, które rozpoczął w poprzednim badaniu.
  • Pacjent musi mieć dostęp do leczenia badawczego w ramach tego badania, jeśli nie ma możliwości uzyskania go lokalnie.
  • Pacjent musi być w odpowiednim przedziale wiekowym, który jest określony dla tego badania.
  • Pacjent nie może być w grupie osób szczególnie narażonych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony w badaniach klinicznych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Roche IMP(s) to terapia stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą neurologiczną. Celem tej terapii jest kontynuacja leczenia dla pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu sponsorowanym przez Genentech lub F. Hoffmann-La Roche Ltd i nie mają dostępu do programu leczenia po zakończeniu badania. Terapia ta ma na celu zapewnienie pacjentom dalszego dostępu do leczenia, które może być dla nich korzystne, mimo że nie mają możliwości uzyskania go lokalnie.

Co już wiadomo o tej terapii

Roche IMP – Lek ten jest podawany doustnie lub dożylnie, w zależności od specyficznych potrzeb pacjenta. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu zapewnienie dalszego dostępu do leczenia pacjentom z chorobami neurologicznymi, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach sponsorowanych przez Genentech lub F. Hoffmann-La Roche Ltd. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chorób neurologicznych. Mechanizm działania leku polega na modulacji procesów neurologicznych na poziomie molekularnym, co może prowadzić do poprawy funkcji nerwowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego.

Badane choroby

Choroba neurologiczna – Choroby neurologiczne to grupa schorzeń, które wpływają na układ nerwowy, w tym mózg, rdzeń kręgowy i nerwy obwodowe. Mogą one prowadzić do różnorodnych objawów, takich jak problemy z ruchem, mową, pamięcią czy czuciem. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Niektóre choroby neurologiczne mogą być dziedziczne, podczas gdy inne mogą wynikać z urazów, infekcji lub innych czynników środowiskowych. Często wymagają one długoterminowego zarządzania i monitorowania. Każda choroba neurologiczna ma swoje unikalne cechy i przebieg, co wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507633-21-00Kod protokołuMN45053Planowana liczba uczestników338 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).