Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie terapii KYV-101 u pacjentów z oporną pierwotną i wtórną postępującą stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z pierwotnie postępującym lub wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym. Stwardnienie rozsiane to choroba, która wpływa na układ nerwowy, powodując problemy z poruszaniem się i innymi funkcjami ciała. Celem badania jest ocena skuteczności nowego leczenia o nazwie KYV-101, które jest rodzajem terapii komórkowej. Terapia ta wykorzystuje specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe, które mają pomóc w walce z chorobą.

W badaniu porównywane będą różne metody leczenia, w tym KYV-101 oraz inne leki, takie jak ofatumumab (znany jako Kesimpta), ocrelizumab (znany jako Ocrevus), rituksymab (znany jako MabThera) i ublituximab (znany jako Briumvi). Leki te są podawane w formie zastrzyków lub infuzji dożylnych. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które nie zawiera aktywnego leku.

Badanie będzie trwało kilka lat, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze KYV-101 i inne leki działają w porównaniu do siebie oraz jakie mają skutki uboczne. Wyniki badania pomogą zrozumieć, które leczenie jest najbardziej skuteczne dla osób z tym rodzajem stwardnienia rozsianego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do programu badawczego. W tym momencie rozpoczyna się monitorowanie stanu zdrowia oraz przygotowanie do podania terapii.

  2. Krok 2

    Podanie leku KYV-101

    Uczestnik otrzymuje terapię KYV-101, która jest autologiczną terapią komórkową CAR T, skierowaną przeciwko antygenowi CD19. Terapia ta jest stosowana w leczeniu opornej postaci pierwotnie i wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po podaniu leku

    Po podaniu leku, uczestnik jest monitorowany pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych. Monitorowanie obejmuje ocenę progresji niepełnosprawności oraz badania MRI mózgu w celu oceny zmian chorobowych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania przeprowadzana jest ocena wyników, w tym potwierdzenie progresji niepełnosprawności oraz analiza zmian w obrazach MRI mózgu. Dodatkowo, badane są poziomy komórek T z dodatnim CAR, poziomy transgenu CAR oraz liczba komórek B.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich etapów badania, uczestnik kończy swój udział w programie. Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii KYV-101.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć od 18 do 60 lat (włącznie).
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną pierwotnie postępującą lub wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane.
  • Pacjent musi mieć historię leczenia lekiem przeciwciało monoklonalne anty-CD20 i nadal wykazywać pogarszającą się niepełnosprawność fizyczną przez co najmniej 6 miesięcy, z udokumentowanym postępem niepełnosprawności klinicznej w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z aktywnym wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym powinni również wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na inny lek modyfikujący przebieg choroby (np. modulator receptora sfingozyno-1-fosforanu), jeśli jest dostępny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby z pierwotnie postępującym lub wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym nie mogą brać udziału w badaniu. To są rodzaje choroby, w której objawy stopniowo się pogarszają.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KYV101 to terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T pacjenta do walki z chorobą. W tym przypadku, komórki T są zmieniane w laboratorium, aby rozpoznawały i atakowały specyficzne białko CD19, które może być obecne w niektórych komórkach układu odpornościowego. Terapia ta jest badana w kontekście stwardnienia rozsianego, szczególnie u pacjentów, u których inne metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Celem jest sprawdzenie, czy KYV101 może pomóc w kontrolowaniu objawów choroby i poprawie jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

KYV101 – Jest to terapia komórkowa, która polega na podaniu pacjentowi jego własnych zmodyfikowanych komórek T, które zostały wyposażone w receptor anty-CD19. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych i jest badana pod kątem skuteczności w leczeniu opornej pierwotnej i wtórnej postępującej stwardnienia rozsianego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie postępujących form stwardnienia rozsianego, które nie reagują na standardowe terapie. Mechanizm działania polega na celowaniu w komórki B, które odgrywają rolę w patogenezie stwardnienia rozsianego, poprzez receptor anty-CD19. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i immunoterapie.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane pierwotnie lub wtórnie postępujące – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów. W postaci pierwotnie postępującej objawy nasilają się stopniowo od początku choroby, bez wyraźnych rzutów. W postaci wtórnie postępującej, po początkowym okresie rzutów i remisji, następuje stopniowe pogarszanie się stanu pacjenta. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia oraz trudności z mówieniem. Choroba może prowadzić do znacznego ograniczenia sprawności fizycznej i poznawczej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511168-10-00Kod protokołuKYV101-007Planowana liczba uczestników134 osobySponsorKyverna Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).