Badanie saruparibu w połączeniu z radioterapią i terapią antyandrogenową u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka z mutacją BRCA

Rozpoczęcie leczenia badanego produktu

Po zakończeniu zaplanowanej radioterapii oraz rozpoczęciu terapii androgenowej (leczenie hormonalne polegające na obniżeniu poziomu męskich hormonów płciowych), zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia.

Możesz otrzymać saruparib (badany lek) lub placebo (preparat nie zawierający substancji czynnej). Przydzielenie do grupy odbywa się losowo, a ani Ty, ani lekarze nie będą wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

Lek będzie podawany w formie tabletek, które należy przyjmować doustnie (przez usta).

Kontynuacja terapii androgenowej

Podczas badania będziesz kontynuować wcześniej rozpoczętą terapię androgenową z użyciem analogu GnRH (lek hormonalny obniżający poziom testosteronu).

Możesz również otrzymywać octan abirateronu (lek hormonalny wspierający leczenie), który jest dostępny w tabletkach Zytiga 500 mg lub Zytiga 250 mg. Tabletki te są powlekane i przyjmuje się je doustnie.

Badania obrazowe po radioterapii

Po zakończeniu radioterapii zostaniesz poddany badaniom obrazowym w celu oceny stanu choroby.

Wykonane zostaną badania: tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) oraz scyntygrafia kości. Badania te pozwalają sprawdzić, czy choroba nie rozprzestrzeniła się poza obszar miednicy.

Dodatkowo zostanie wykonane badanie PET z użyciem znacznika PSMA (nowoczesne badanie obrazowe pozwalające wykryć komórki raka prostaty). To badanie również potwierdzi, że nie ma zmian chorobowych poza miednicą.

Regularne wizyty kontrolne

Podczas trwania badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

Podczas wizyt będą monitorowane: funkcje narządów, parametry krwi, szpik kostny oraz ogólny stan zdrowia.

Lekarz będzie oceniać Twój stan sprawności według skali ECOG (skala od 0 do 5 określająca zdolność do codziennego funkcjonowania).

Monitorowanie skuteczności leczenia

Głównym celem badania jest ocena czasu do pojawienia się przerzutów odległych (rozprzestrzenienia się nowotworu do innych narządów) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Będą wykonywane regularne badania obrazowe: tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), scyntygrafia kości oraz PET z użyciem znacznika PSMA w celu wykrycia ewentualnych przerzutów.

Badania te będą oceniane przez niezależnych specjalistów, którzy nie będą wiedzieć, do której grupy leczenia zostałeś przydzielony.

Ocena dodatkowych parametrów

Będzie monitorowany czas do nawrotu biochemicznego choroby, który określa się na podstawie wzrostu poziomu PSA (antygen swoistý dla prostaty - białko we krwi wskazujące na aktywność raka prostaty).

Oceniana będzie również przeżywalność całkowita (czas od rozpoczęcia badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny).

Monitorowany będzie czas do progresji choroby po rozpoczęciu kolejnego leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Oceniana będzie przeżywalność swoista dla raka prostaty (czas do zgonu spowodowanego rakiem prostaty).

Ocena jakości życia

Podczas badania będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

Kwestionariusze będą oceniać objawy związane z rakiem prostaty oraz sprawność fizyczną w codziennym funkcjonowaniu.

Oceniane będzie pogorszenie w zakresie objawów urologicznych (problemów związanych z układem moczowym) oraz funkcji fizycznych.

Badania farmakologiczne

Podczas badania będą pobierane próbki krwi w celu oceny stężenia saruparibu w osoczu (ilość leku we krwi).

Badania te pozwolą określić, jak organizm przetwarza lek oraz czy istnieje związek między stężeniem leku a skutecznością i bezpieczeństwem leczenia.

Oceniane będzie również, jak saruparib działa w połączeniu z octanem abirateronu, jeśli otrzymujesz oba leki.

Środki ostrożności podczas badania

Podczas uczestnictwa w badaniu, przez cały okres przyjmowania leku oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce, nie możesz być dawcą nasienia.

Podczas kontaktów seksualnych musisz stosować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym (tam gdzie jest to dozwolone) od momentu podpisania zgody, przez cały okres leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Zakończenie leczenia badanego produktu

Leczenie badanym produktem będzie kontynuowane zgodnie z planem badania.

Po zakończeniu przyjmowania leku będziesz nadal monitorowany przez określony czas w ramach obserwacji długoterminowej.

Badanie jest zaplanowane do 30 kwietnia 2036 roku, co oznacza długoterminową obserwację uczestników.