W skrócie
CC-38 to badana terapia komórkowa wytwarzana z własnych limfocytów naciekających guz (TIL) pacjenta. Jest badana w pierwszym badaniu z udziałem ludzi fazy 1/2 u osób z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prostaty albo przerzutowym rakiem jelita grubego, u których choroba postępuje. Badanie planuje włączyć 12 uczestników i jest obecnie dopuszczone. Lek podaje się we wlewie dożylnym i nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Najważniejsze informacje
- CC-38 to autologiczna terapia komórkowa z limfocytów naciekających guz (TIL) wytwarzana z własnych komórek nowotworowych pacjenta.
- Jedyne zarejestrowane badanie jest fazy 1/2 i jest obecnie dopuszczone.
- Badanie planuje włączyć 12 uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego lub prostaty.
- Aby kwalifikować się do udziału, uczestnicy muszą mieć chorobę postępującą.
- Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności powtarzanych wlewów CC-38.
- CC-38 podaje się jako zawiesinę do wlewu dożylnego i nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czym jest CC-38?
CC-38 to badana terapia komórkowa sklasyfikowana jako substancja o zróżnicowanej strukturze pochodzenia komórkowego. Jest to rodzaj immunoterapii z wykorzystaniem limfocytów naciekających guz (TIL), co oznacza, że jest wytwarzana z komórek odpornościowych pobranych z guza pacjenta. Substancja nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rejestrach produktów, więc nie jest jeszcze zatwierdzonym lekiem. Podmiotem odpowiedzialnym jest CuraCell Holding AB.
Jak działa CC-38?
Limfocyty naciekające guz to komórki odpornościowe, które w naturalny sposób przedostały się do guza. W terapii TIL komórki te pobiera się z tkanki guza pacjenta, namnaża w laboratorium, a następnie podaje z powrotem pacjentowi we wlewie. Celem jest wzmocnienie własnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworowi. Badanie sprawdza, czy wielokrotne podawanie tych komórek jest bezpieczne i wykonalne.
W jakich schorzeniach badany jest CC-38?
- Przerzutowy rak jelita grubego — rak jelita, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak prostaty — rak prostaty, który rozrósł się poza gruczoł krokowy lub rozprzestrzenił się do innych narządów.
Uczestnicy muszą mieć chorobę postępującą, co oznacza, że ich nowotwór pogarsza się pomimo wcześniejszego leczenia.
Jak podaje się CC-38?
CC-38 przygotowuje się jako zawiesinę do wlewu dożylnego i podaje bezpośrednio do żyły. W zarejestrowanym badaniu podaje się go razem z innymi lekami: pembrolizumabem (Keytruda), aldesleukiną (Proleukin), cyklofosfamidem i mesną (Uromitexan). Są one podawane w ramach schematu leczenia.
Co wykazują badania kliniczne?
Istnieje jedno zarejestrowane badanie kliniczne dla CC-38. Jest to pierwsze badanie z udziałem ludzi, fazy 1/2a, otwarte, co oznacza, że terapia jest testowana u ludzi po raz pierwszy, a zarówno badacze, jak i uczestnicy wiedzą, jakie leczenie jest podawane.
Badanie jest obecnie dopuszczone i planuje włączyć 12 uczestników. Główne punkty końcowe to częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (działań niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia) oraz odsetek pacjentów, którzy mogą otrzymać co najmniej dwa podania TIL bez działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze leczenie.
Jakie działania niepożądane są znane?
Badanie ma na celu pomiar działań niepożądanych jako główny cel, ale nie zgłoszono jeszcze żadnych szczegółowych danych dotyczących działań niepożądanych CC-38. W badaniu rejestruje się występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie ze standardowymi kryteriami (NCI CTCAE v5.0).