Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceny powrotu funkcji wzwodu u mężczyzn z rakiem prostaty o niekorzystnym ryzyku pośrednim leczonych relugoliksem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty u pacjentów z niekorzystnym ryzykiem pośrednim. W badaniu będzie stosowany lek Orgovyx zawierający substancję czynną relugolix, który jest antagonistą receptora GnRH podawanym w postaci tabletek powlekanych. Lek ten działa poprzez obniżenie poziomu hormonów płciowych, co pomaga w leczeniu raka prostaty. Pacjenci będą również poddani radioterapii przy użyciu urządzenia Cyberknife, które pozwala na precyzyjne napromienianie guza. Celem badania jest ocena powrotu sprawności seksualnej po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia hormonalnego w porównaniu do stanu sprzed rozpoczęcia terapii.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie hormonalne przez określony czas, a następnie będą obserwowani po jego zakończeniu. Sprawność seksualna będzie oceniana za pomocą specjalnych kwestionariuszy, które pacjenci będą wypełniać regularnie podczas wizyt kontrolnych. Badanie obejmuje również wykonanie różnych badań obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny prostaty oraz tomografia komputerowa całego ciała z kontrastem, aby upewnić się, że nowotwór nie rozprzestrzenił się do innych części organizmu. Dodatkowo przeprowadzane będzie badanie scyntygrafii kości oraz PET PSMA, które pozwalają wykryć ewentualne zmiany przerzutowe.

Podczas obserwacji będzie monitorowany czas potrzebny do powrotu funkcji seksualnych do poziomu sprzed leczenia oraz sprawdzane będzie, czy istnieje związek między powrotem sprawności seksualnej a dawką promieniowania otrzymaną przez określone struktury anatomiczne. Oceniane będą również działania niepożądane związane z układem moczowym i jelitowym, jakość życia pacjentów oraz wpływ leczenia na ich sytuację finansową. Badanie będzie również obserwować czas do nawrotu choroby, pojawienia się przerzutów odległych oraz czas przeżycia pacjentów. Wszyscy uczestnicy będą musieli regularnie wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i funkcji seksualnych oraz uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii hormonalnej

    Otrzymasz lek o nazwie Orgovyx, który zawiera substancję czynną relugolix.

    Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 120 mg.

    Tabletki należy przyjmować doustnie (przez usta).

    Terapia hormonalna będzie trwała przez określony czas zgodnie z protokołem badania.

  2. Krok 2

    Zakończenie terapii hormonalnej

    Po zakończeniu okresu stosowania terapii hormonalnej nastąpi przerwa w leczeniu.

    Ten etap jest istotny dla oceny powrotu funkcji organizmu do stanu sprzed leczenia.

  3. Krok 3

    Ocena po sześciu miesiącach od zakończenia terapii hormonalnej

    Sześć miesięcy po zakończeniu terapii hormonalnej zostanie przeprowadzona ocena funkcji erekcji.

    Ocena będzie dokonana przy użyciu kwestionariusza IIEF-5 (Międzynarodowy Indeks Funkcji Erekcji), który składa się z pięciu pytań dotyczących funkcji seksualnej.

    Wyniki będą porównane z oceną wykonaną przed rozpoczęciem leczenia.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i wypełnianie kwestionariuszy

    W trakcie całego badania będzie konieczne regularne uczestniczenie w wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będzie przeprowadzana ocena stanu zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Będzie wymagane wypełnianie różnych kwestionariuszy oceniających jakość życia oraz funkcje seksualne.

    Kwestionariusze obejmują: EORTC QLQ-C30 (ogólna ocena jakości życia), PR25 (specyficzny dla raka prostaty), IIEF-5 (funkcja erekcji) oraz PROFFIT (ocena obciążenia finansowego związanego z leczeniem).

    Będzie również oceniane występowanie działań niepożądanych ze strony układu moczowego i jelita przy użyciu skal RTOG (skala oceny toksyczności radioterapii) oraz IPSS (skala objawów ze strony prostaty).

  5. Krok 5

    Badania obrazowe i laboratoryjne

    W trakcie badania będą wykonywane badania obrazowe w celu monitorowania stanu choroby.

    Może to obejmować badania takie jak tomografia komputerowa (CT), scyntygrafia kości oraz rezonans magnetyczny prostaty (MRI).

    Będą również wykonywane badania laboratoryjne, w tym oznaczanie poziomu PSA (antygen swoisty dla prostaty) we krwi.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Obserwacja będzie kontynuowana przez dłuższy okres czasu, aż do zakończenia badania.

    Będzie monitorowany czas do ewentualnego nawrotu choroby, pojawienia się przerzutów odległych oraz ogólny stan zdrowia.

    Regularne wizyty i badania kontrolne będą niezbędne przez cały okres obserwacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Mężczyzna w wieku powyżej 18 lat
  • Wynik w kwestionariuszu IIEF-5 (który ocenia funkcję wzwodu) powyżej 8 punktów
  • Gotowość do regularnego wypełniania kwestionariuszy i uczestniczenia w kontrolnych wizytach wymaganych przez badanie
  • Rozpoznanie raka prostaty potwierdzone przez biopsję (pobranie fragmentów tkanki do badania) wykonaną przez krocze (obszar między narządami płciowymi a odbytem)
  • Rak prostaty sklasyfikowany jako niekorzystne ryzyko pośrednie według określonych kryteriów: stopień zaawansowania T2b-2c, poziom PSA (białka produkowanego przez prostatę) nie wyższy niż 20 ng/mL oraz wynik w skali Gleasona (która określa agresywność raka) 7(4+3) lub stopień ISUP 3
  • Podpisana zgoda na przetwarzanie danych w ramach badania REDI-CaP w wersji 1.0 z dnia 05.10.2024
  • Objętość prostaty mniejsza niż 80 centymetrów sześciennych
  • Brak naciekania torebki prostaty (zewnętrznej warstwy otaczającej prostatę) przez nowotwór, co zostało potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego prostaty z kontrastem
  • Stan sprawności (zdolność do codziennego funkcjonowania) oceniony na 0 lub 1, co oznacza pełną lub niemal pełną sprawność
  • Ujemny wynik tomografii komputerowej całego ciała z kontrastem oraz scyntygrafii kości (badania obrazującego kości), które wykluczają obecność przerzutów (rozprzestrzeniania się raka do innych części ciała)
  • Ujemny wynik badania PET z PSMA (specjalistycznego badania obrazowego wykorzystującego znacznik wiążący się z komórkami raka prostaty), który wyklucza obecność dodatkowych ognisk chorobowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Kobiety nie mogą brać udziału w tym badaniu, ponieważ badanie dotyczy wyłącznie mężczyzn
  • Dzieci i młodzież nie mogą uczestniczyć w badaniu - do badania kwalifikują się tylko osoby dorosłe
  • Osoby, które nie mają rozpoznanego raka prostaty (prostata to gruczoł znajdujący się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego) nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby starsze (powyżej wieku określonego w badaniu) mogą nie kwalifikować się do udziału
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Terapia hormonalna to leczenie stosowane w tym badaniu u pacjentów z rakiem prostaty. Polega na podawaniu leków, które obniżają poziom hormonów męskich (głównie testosteronu) w organizmie. Hormony te mogą wpływać na wzrost komórek rakowych prostaty, dlatego ich zmniejszenie pomaga w kontrolowaniu choroby. W tym badaniu sprawdzane jest, jak szybko funkcja erekcji wraca do normy po zakończeniu tego rodzaju leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Brak informacji o konkretnym leku – W przedstawionych danych z badania klinicznego REDI-CaP nie zostały wymienione żadne konkretne nazwy handlowe leków. Badanie koncentruje się na ocenie powrotu funkcji wzwodu u pacjentów z rakiem prostaty po zakończeniu terapii hormonalnej, ale nie precyzuje, jakie dokładne preparaty są stosowane w ramach tego leczenia. Terapia hormonalna w raku prostaty zazwyczaj obejmuje leki zmniejszające poziom męskich hormonów płciowych, które mogą wpływać na wzrost komórek nowotworowych. Aby stworzyć szczegółowy opis konkretnego leku, konieczne byłoby podanie jego nazwy handlowej lub substancji czynnej.

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym, który jest częścią męskiego układu rozrodczego. Choroba często rozwija się powoli i przez długi czas może nie dawać żadnych objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, osłabienie strumienia moczu lub częste parcie na pęcherz. Nowotwór może z czasem rozprzestrzeniać się poza gruczoł krokowy do okolicznych tkanek. W bardziej zaawansowanych stadiach komórki nowotworowe mogą przenosić się do innych części ciała, najczęściej do kości i węzłów chłonnych. Rozwój choroby jest zróżnicowany i zależy od wielu czynników indywidualnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521170-33-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).