Badanie ksaluritamigu z ocatanem abirateronu u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, którzy nie otrzymywali chemioterapii

Randomizacja do grupy leczenia

Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

Pierwsza grupa otrzyma lek xaluritamig w połączeniu z lekiem abiraterone.

Druga grupa otrzyma leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego badanie, którym może być: docetaxel, cabazitaxel lub abiraterone.

Leczenie w grupie xaluritamig plus abiraterone

Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, będziesz otrzymywać dwa leki jednocześnie.

Xaluritamig będzie podawany dożylnie, czyli przez wenflon do żyły. Lek ten nosi również nazwę AMG 509.

Abiraterone acetate będziesz przyjmować doustnie, czyli w formie tabletek do połykania.

Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

Leczenie w grupie wyboru lekarza prowadzącego - opcja docetaxel

Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy i lekarz prowadzący wybierze docetaxel, będziesz otrzymywać ten lek dożylnie.

Lek będzie podawany przez wenflon do żyły w formie roztworu do infuzji.

Leczenie będzie prowadzone cyklami zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Leczenie w grupie wyboru lekarza prowadzącego - opcja cabazitaxel

Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy i lekarz prowadzący wybierze cabazitaxel, będziesz otrzymywać ten lek dożylnie.

Lek będzie podawany przez wenflon do żyły w formie roztworu do infuzji.

Aby otrzymać cabazitaxel, musisz wcześniej otrzymać nie więcej niż 6 cykli leczenia docetakselem w stadium rozsianej choroby wrażliwej na hormonalną terapię.

Leczenie będzie prowadzone cyklami zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Leczenie w grupie wyboru lekarza prowadzącego - opcja abiraterone

Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy i lekarz prowadzący wybierze abiraterone, będziesz przyjmować ten lek doustnie.

Abiraterone acetate będziesz przyjmować w formie tabletek do połykania.

Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

Badania obrazowe i ocena postępu leczenia

Podczas badania będą wykonywane regularne badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

Badania mogą obejmować tomografię komputerową (badanie, które wykonuje szczegółowe zdjęcia wnętrza ciała), rezonans magnetyczny (badanie wykorzystujące pole magnetyczne do tworzenia obrazów) lub scyntygrafię kości (badanie oceniające stan kości).

Ocena będzie przeprowadzana według kryteriów RECIST 1.1 zmodyfikowanych przez grupę roboczą ds. raka prostaty PCWG3. Są to standardowe zasady oceny, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny czy się powiększa.

Badania laboratoryjne

Regularnie będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania funkcji narządów i bezpieczeństwa leczenia.

Będzie mierzony poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) we krwi. PSA to białko produkowane przez prostatę, którego poziom może wskazywać na aktywność choroby.

Badania będą sprawdzać, czy nastąpiło zmniejszenie poziomu PSA o 50% (PSA 50) lub o 90% (PSA 90) w porównaniu z wartością wyjściową.

Będzie również monitorowany poziom testosteronu we krwi, który powinien pozostawać na niskim poziomie (poniżej 50 ng/dl lub poniżej 1,7 nmol/l).

Ocena działań niepożądanych

Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, czyli objawy uboczne związane z leczeniem.

Będą rejestrowane zarówno typowe działania niepożądane, jak i poważne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi medycznej.

Informacje o objawach będą zbierane zarówno przez lekarza, jak i przez ciebie za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów

Regularnie będziesz wypełniać kwestionariusze oceniające jakość życia i nasilenie objawów.

Będzie to obejmować krótką skalę inwentarza bólu (BPI-SF), która ocenia najgorszy ból, natężenie bólu i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie.

Wypełnisz również kwestionariusz oceny terapii funkcjonalnej - rak prostaty (FACT-P), który ocenia ogólny stan zdrowia i samopoczucie.

Będzie używany kwestionariusz EQ-5D-5L, który ocenia ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach oraz zawiera skalę wizualną do oceny samopoczucia.

Niektóre pytania będą dotyczyć objawów ubocznych leczenia według PRO-CTCAE, czyli systemu raportowania objawów przez pacjenta.

Badania farmakokinetyczne

Jeśli otrzymujesz xaluritamig, będą pobierane próbki krwi w celu zbadania, jak organizm przetwarza ten lek.

Badania te określą maksymalne stężenie leku we krwi, czas osiągnięcia maksymalnego stężenia, minimalne stężenie leku oraz czas utrzymywania się leku w organizmie.

Jeśli otrzymujesz abiraterone, będzie mierzone stężenie tego leku we krwi pod koniec okresu dawkowania.

Będzie również sprawdzane, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko xaluritamigowi, czyli białka odpornościowe skierowane przeciwko lekowi.

Monitorowanie czasu do kolejnych zdarzeń

Podczas badania będzie rejestrowany czas do progresji choroby, czyli moment, w którym choroba zaczyna się pogarszać pomimo leczenia.

Będzie odnotowywany czas do rozpoczęcia kolejnej terapii, jeśli będzie ona potrzebna.

Rejestrowany będzie czas do wystąpienia objawowych zdarzeń kostnych, takich jak złamania, ból wymagający napromieniania lub konieczność operacji kości.

Będzie monitorowany czas do pogorszenia się bólu oraz czas do poprawy bólu u osób z umiarkowanym lub silnym bólem na początku badania.

Czas odpowiedzi na leczenie będzie mierzony od momentu pierwszej obserwacji odpowiedzi guza na leczenie.

Kontynuacja leczenia i obserwacja

Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania i oceną lekarza prowadzącego.

Regularne wizyty kontrolne będą odbywać się według ustalonego harmonogramu.

Badanie będzie trwało do momentu jego zakończenia lub do czasu, gdy lekarz prowadzący uzna, że dalsza kontynuacja nie jest wskazana.

Całkowity czas trwania badania jest planowany do sierpnia 2032 roku.