Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bexmarilimabu w połączeniu z doksorubicyną u dorosłych pacjentów z przerzutowym miękkotkankowym sarcomą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego soft tissue sarcoma, czyli rzadkiego nowotworu tkanki łącznej, który rozprzestrzenił się poza miejsce początkowe. Uczestnicy będą leczeni połączeniem dwóch leków podawanych dożylnie: nowego preparatu o nazwie kodowej bexmarilimab oraz znanego leku doxorubicin. Celem badania jest ocena, czy ta kombinacja jest bezpieczna i czy lepiej hamuje rozwój choroby w porównaniu do standardowego leczenia samym doxorubicynem.

W pierwszej części badania pacjenci otrzymują stopniowo zwiększane dawki bexmarilimab razem z doxorubicyną, aby ustalić najbezpieczniejszą dawkę. Następnie w drugiej części uczestnicy są losowo przydzielani (randomizacja) do grupy, która dostaje jednocześnie oba leki, lub do grupy, która otrzymuje tylko doxorubicynę. Leczenie podaje się co kilka tygodni w postaci krótkiej infuzji (wlewania leku do żyły), a po każdym cyklu przeprowadzane są wizyty kontrolne, podczas których lekarze sprawdzają, czy nowotwór się nie powiększa oraz czy nie występują niepożądane skutki. Okres obserwacji trwa kilka miesięcy, aby można było ocenić, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie do badania

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje formularz zgody i zostaje wprowadzony do systemu badania.

    Następnie przeprowadzane są podstawowe badania laboratoryjne, badanie fizykalne oraz wywiad medyczny, aby potwierdzić spełnienie kryteriów uczestnictwa.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przeprowadzane są szczegółowe badania obrazowe (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) oraz dodatkowe testy laboratoryjne, aby określić stan choroby przed rozpoczęciem terapii.

    Wszystkie wyniki są oceniane przez lekarza prowadzącego, który ustala plan leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii

    W dniu pierwszej kuracji pacjent otrzymuje dwa leki dożylnie (przez żyłę).

    Bexmarilimab podawany jest w postaci roztworu do infuzji dożylnej.

    Doxorubicin również podawany jest w formie infuzji dożylnej.

    Dokładna dawka i czas trwania infuzji są określone w protokole badania i ustalane indywidualnie przez lekarza.

  4. Krok 4

    Powtarzanie cykli leczenia

    Po zakończeniu pierwszej infuzji pacjent wraca na kolejne sesje leczenia zgodnie z harmonogramem badania, który zazwyczaj obejmuje kolejne podania obu leków w stałych odstępach czasu (np. co kilka tygodni).

    Każdy kolejny cykl obejmuje ponowne podanie bexmarilimab i doxorubicin w formie dożylnych infuzji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przed każdą kolejną infuzją wykonywane są badania krwi oraz kontrola stanu ogólnego pacjenta, aby wykryć ewentualne działania niepożądane.

    Pacjent jest proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, które mogą wystąpić w trakcie trwania badania.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności

    W określonych momentach badania (np. po kilku cyklach leczenia) przeprowadzane są kolejne badania obrazowe, aby ocenić, czy guz uległ zmniejszeniu lub czy choroba nie postępuje.

    Wyniki tych ocen są wykorzystywane do określenia, czy terapia przynosi zamierzony efekt.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia

    Leczenie kończy się po osiągnięciu określonej liczby cykli, po wystąpieniu progresji choroby lub po wystąpieniu działań niepożądanych, które uniemożliwiają dalsze podawanie leków.

    Po zakończeniu terapii pacjent zostaje poinformowany o dalszych krokach monitorowania.

  8. Krok 8

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Pacjent odbywa regularne wizyty kontrolne, które obejmują badania krwi oraz ewentualne dodatkowe badania obrazowe, aby ocenić długoterminowy efekt terapii i stan zdrowia.

    Okres obserwacji trwa do momentu określonego w protokole badania lub do momentu, gdy lekarz uzna, że dalsze kontrole nie są już konieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel musi rozumieć cel badania i podpisać pisemną zgodę (ICF) przed rozpoczęciem procedur.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody.
  • Uczestnik musi być dostępny do podawania leków i do kontroli po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i mają partnera nieprzestarzałego, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany nie wcześniej niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, muszą używać jednej skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 7 miesięcy po ostatniej dawce oraz nie mogą oddawać komórek jajowych ani karmić piersią w tym okresie.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować akceptowaną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 4 miesięcy po ostatniej dawce oraz nie mogą oddawać lub przechowywać nasienia w tym czasie.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną histologicznie (na podstawie badania tkanki) zaawansowaną lub przerzutową (rozprzestrzenioną) postać miękkiego nowotworu tkanki łącznej (soft tissue sarcoma). W fazie Ib (eskalacja dawki) musi to być przerzutowy nowotwór z nie więcej niż trzema wcześniejszymi liniami leczenia i bez wcześniejszego podania doksorubicyny. W fazie Ib (rozszerzenie) oraz w fazie II musi to być przerzutowy nowotwór jednego z następujących podtypów: UPS, MFS, DDLPS, MLPS lub LMS, bez wcześniejszego leczenia w zaawansowanym stadium. Liczba uczestników z każdym z trzech grup podtypów (UPS/MFS, DDLPS/MLPS, LMS) nie może przekraczać 33 %.
  • Nowotwór musi być mierzalny według kryteriów RECIST v1.1 (system oceny wielkości guza w badaniach onkologicznych).
  • Uczestnik musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi, wątroby i nerek: liczba neutrofili ≥ 1 000/mm³, płytki ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; albumina ≥ 2,5 g/dL, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górnej granicy normy, enzymy wątrobowe (AST, ALT) ≤ 2,5 × normy (≤ 5 × normy przy przerzutach wątroby); czas krzepnięcia (PT/INR, aPTT) < 1,5 × normy; oraz kreatynina ≤ 1,5 × normy lub klirens kreatyniny ≥ 40 mL/min/1,73 m².
  • Wszelkie ostre działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu nowotworu muszą być ustalone na poziomie 1 lub niższym według skali NCI‑CTCAE v6.0 (ocena nasilenia działań niepożądanych), z wyjątkiem wypadania włosów lub innych toksyczności, które nie stanowią ryzyka dla uczestnika.
  • Uczestnik musi być w stanie oddać próbki krwi do analizy poziomu leku (tylko w fazie Ib) oraz dostarczyć najnowsze dostępne próbki tkanki guza (zarchiwizowane nie później niż 24 miesiące przed badaniem lub nową biopsję) do badań translacyjnych.
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0‑1 (0 = w pełni aktywny, 1 = ograniczony w bardzo intensywnych czynnościach, ale samodzielny).
  • Uczestnik musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni w momencie badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Udział w innym badaniu klinicznym (interwencyjnym lub obserwacyjnym) do czasu wizyty kontrolnej bezpieczeństwa.
  • Przeszła poważna operacja chirurgiczna lub poważny uraz w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku, albo planowana konieczność takiej operacji w trakcie badania.
  • Wymaganie systemowego kortykosteroidu (np. prednizolon ≥10 mg/dzień) lub innego leku tłumiącego układ odpornościowy; dozwolone są jedynie kortykosteroidy stosowane miejscowo (np. maść, spray).
  • Aktywna choroba serca lub historia problemów sercowych, w tym niedawny zawał, niewydolność serca (klasa NYHA II‑IV), niskie wyrzutowość serca (LVEF < 50 %), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub wydłużony odcinek QT (>470 ms) w badaniu EKG.
  • Przewlekłe owrzodzenia lub poważna choroba wątroby klasyfikowana jako Child‑Pugh C (zaawansowane uszkodzenie wątroby).
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak gotowości do stosowania skutecznej antykoncepcji.
  • Jakikolwiek poważny stan zdrowia lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który lekarz uzna za zagrożenie bezpieczeństwa.
  • Obecna infekcja wirusem hepatitis B (HBV) lub wirusem hepatitis C (HCV).
  • Aktywna pierwotna niedobór odporności lub zakażenie wirusem HIV z dodatnim wynikiem testu ładunku wirusowego.
  • Inna aktywna, niekontrolowana infekcja w momencie rekrutacji.
  • Otrzymanie żywej lub osłabionej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Stosowanie jakiejkolwiek zatwierdzonej lub badawczej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń układu nerwowego (CNS) lub poważnych zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń.
  • Znane nadużywanie substancji lub inny poważny, niekontrolowany stan medyczny, który lekarz uzna za przeciwwskazanie.
  • Nieumiejętność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Wcześniejsze leczenie anthracyklinami (rodzaj chemioterapii) w chorobie zlokalizowanej lub zaawansowanej.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktu kontrolnego immunologicznego (immunoterapia) w chorobie zlokalizowanej lub zaawansowanej.
  • W fazie Ib (rozszerzenie dawki) i fazie II: wcześniejsze leczenie w ustawieniu zaawansowanym.
  • Aktywne, niekontrolowane przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (leptomeningeal disease).
  • Rozpoznanie nowotworu kości, nowotworu agresywnego lokalnie, GIST (gastrointestinal stromal tumor) lub sarkomu Kaposiego.
  • Posiadanie innego nowotworu lub nowotworu leczonego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, podstawnika lub płaskonabłonkowego nowotworu skóry leczonych z zamiarem wyleczenia.
  • Znana alergia lub reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek lub jego składniki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bexmarilimab

    to nowy, eksperymentalny lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. W badaniu jest badany jako lek testowy, który ma pomóc układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Badacze sprawdzają, jak bezpiecznie można go podawać razem z innym lekiem oraz jaka dawka jest najlepsza do dalszych badań. Celem jest ustalenie, czy połączenie bexmarilimab z doxorubicyną może spowolnić rozwój przerzutowego miękkiego nowotworu tkanki łącznej.

  • Doxorubicyna

    jest znanym lekiem chemioterapeutycznym podawanym dożylnie. Działa bezpośrednio na komórki nowotworowe, hamując ich podział i prowadząc do ich śmierci. W tym badaniu jest używana zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z bexmarilimab. Dzięki temu można porównać, czy dodanie nowego leku do standardowej chemioterapii przynosi lepsze wyniki w przedłużeniu czasu, w którym nowotwór nie postępuje.

Co już wiadomo o tej terapii

Bexmarilimab - lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest wciąż w fazie badań klinicznych i posiada status leku sierocego, co oznacza, że jest opracowywany dla rzadkiej choroby, jaką jest zaawansowany miękkotkankowy sarcoma. Jego główne wskazanie to leczenie tego typu nowotworu w połączeniu z doxorubicyną. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i atakować komórki nowotworowe poprzez blokowanie konkretnego białka na ich powierzchni. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako immunoterapia, a dokładniej jako przeciwciało monoklonalne. Doxorubicin - lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w onkologii, w tym w leczeniu miękkotkankowych sarcomów. Jego główne wskazanie to chemioterapia nowotworów, zwłaszcza gdy potrzebne jest szybkie zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Działa poprzez wprowadzanie się między nici DNA, co uniemożliwia ich kopiowanie i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako antybiotyk antracyklinowy, czyli lek chemiczny przeciwzapalny.

Badane choroby

  • Mięsak tkanek miękkich

    Złośliwy nowotwór wywodzący się z tkanki łącznej, takiej jak mięśnie, tłuszcz lub naczynia krwionośne. Rozwija się jako guzek, który stopniowo rośnie i może naciekać pobliskie struktury. Z czasem komórki nowotworowe mogą przedostać się do krwiobiegu, tworząc przerzuty w innych częściach ciała. Choroba postępuje powoli, a objawy zależą od lokalizacji guza.

  • Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny

    Typ miękkotkankowego nowotworu o nieokreślonej różnicowaniu, najczęściej występujący w kończynach. Guzy rosną nierównomiernie i mogą przenikać otaczające tkanki. Z czasem mogą rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych i odległych narządów. Postęp jest zazwyczaj stopniowy.

  • Włókniakomięsak śluzowaty

    Nowotwór tkanki łącznej charakteryzujący się mięsistą, galaretowatą konsystencją. Rozwija się jako powolnie rosnący guzek, który może rozprzestrzeniać się wzdłuż włókien tkanki. Z czasem może wnikać w sąsiednie struktury i tworzyć przerzuty.

  • Tłuszczakomięsak odróżnicowany

    Złośliwy nowotwór wywodzący się z tkanki tłuszczowej, w którym część guza przekształca się w bardziej agresywną formę. Guzy najpierw rosną powoli jako tłuszczowe masy, a później mogą stać się twarde i szybciej rosnące. Z czasem mogą przenikać do otaczających tkanek i rozprzestrzeniać się na odległe miejsca.

  • Śluzowaty tłuszczakomięsak

    Nowotwór tłuszczowy o mięsistym, galaretowatym składzie, najczęściej występujący w kończynach. Guzy rosną stopniowo i mogą rozprzestrzeniać się wzdłuż mięśni. W miarę postępu mogą tworzyć przerzuty, najczęściej do płuc.

  • Mięsak gładkokomórkowy (LMS)

    Złośliwy nowotwór pochodzący z mięśni gładkich, najczęściej w macicy, przewodzie pokarmowym lub naczyniach. Guzy rozwijają się powoli, ale mogą naciekać sąsiednie struktury. Z czasem komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych i innych organów. Postęp jest zazwyczaj stopniowy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-525144-18-00Kod protokołuMEDOPP0799Planowana liczba uczestników278 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).