Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu autologicznych dojrzałych komórek dendrytycznych załadowanych autologicznym lizatą nowotworowym oraz atezolizumabu u pacjentów z nawracającym glejakiem

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z recurrent glioblastoma, czyli nawracającym, bardzo agresywnym nowotworem mózgu. Głównym celem jest sprawdzenie, czy połączenie dendritic cell vaccination – szczepionki przygotowanej z własnych komórek dendrytycznych pacjenta i fragmentów jego guza – z lekiem atezolizumab, który blokuje białko PD‑L1 pomagające nowotworowi ukrywać się przed układem odpornościowym, może wywołać silną odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi.

W ramach badania najpierw pobiera się niewielką ilość nowotworowego materiału, z którego w laboratorium przygotowuje się szczepionkę podawaną pod skórę (intradermalnie). Lek atezolizumab podaje się dożylnie w postaci kroplówki. Pacjenci otrzymują serię dawek szczepionki i leku w określonym odstępie czasu, a regularnie pobierane są próbki krwi, aby ocenić aktywność układu odpornościowego, w tym poziom interferon‑gamma – białka, które wskazuje na reakcję T‑komórek przeciwko nowotworowi.

Bezpieczeństwo jest monitorowane na bieżąco; wszelkie działania niepożądane są klasyfikowane według systemu CTCAE, który określa ich nasilenie. Po zakończeniu leczenia pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia i ewentualnego postępu choroby, przy użyciu kryteriów RANO, które pomagają ocenić, czy guz rośnie, pozostaje stabilny lub się zmniejsza.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania pacjent przechodzi do fazy, w której rozpoczyna się udział w badaniu.

    W tym momencie otrzymuje informacje o kolejnych procedurach i wymaganych badaniach.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne, w tym pobranie krwi, oraz badania obrazowe w celu oceny stanu zdrowia i potwierdzenia rozpoznania rekurencyjny glejakiakoma.

    Wyniki tych badań są wykorzystywane do ustalenia dalszego planu leczenia w ramach badania.

  3. Krok 3

    Podanie szczepionki z komórek dendrytycznych

    Pacjent otrzymuje jednorazową dawkę autologicznych dojrzałych komórek dendrytycznych załadowanych autologicznym lizatą nowotworową.

    Dawka wynosi 2,5 ml i jest podawana iniekcją podskórną.

    Częstotliwość i liczba kolejnych dawek są ustalane indywidualnie przez personel medyczny zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Podanie atezolizumabu

    Pacjent otrzymuje atezolizumab w dawce 1200 mg podawaną wlewem dożylnym.

    Dokładny schemat podawania, czyli liczba infuzji i odstępy czasowe, jest określany przez zespół badawczy i uzgadniany z pacjentem.

  5. Krok 5

    Kolejne dawki szczepionki

    W kolejnych tygodniach pacjent otrzymuje dodatkowe dawki szczepionki z komórek dendrytycznych.

    Dawkowanie i odstępy czasowe pomiędzy podaniami są dostosowywane do indywidualnego planu badania.

  6. Krok 6

    Kolejne infuzje atezolizumabu

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie atezolizumabu w kolejnych sesjach wlewu dożylnego.

    Liczba i częstotliwość infuzji są ustalane zgodnie z protokołem badania.

  7. Krok 7

    Monitorowanie i ocena reakcji immunologicznej

    Regularnie pobierane są próbki krwi w celu oceny odpowiedzi limfocytów T, czyli komórek układu odpornościowego, na podane leki.

    Przeprowadzane są również badania laboratoryjne mające na celu wykrycie ewentualnych działań niepożądanych.

  8. Krok 8

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Po określonym czasie, zazwyczaj po sześciu miesiącach od operacji, przeprowadzana jest ocena przeżycia oraz postępu choroby.

    Wyniki tych ocen są podsumowywane i stanowią zakończenie udziału pacjenta w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek: od 18 do 75 lat w momencie ponownej operacji.
  • Funkcja wątroby musi być prawidłowa – wyniki badań krwi (enzymy ALT, AST, ALP) nie mogą przekraczać 3‑krotności normy, a poziom bilirubiny nie może być wyższy niż 1,5‑krotność normy. (Enzymy ALT, AST i ALP to wskaźniki zdrowia wątroby, bilirubina to substancja powstająca przy rozkładzie czerwonych krwinek.)
  • Funkcja nerek musi być prawidłowa – poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,5‑krotności normy. (Kreatynina to wskaźnik, jak dobrze nerki usuwają odpady z krwi.)
  • Funkcja szpiku kostnego musi być prawidłowa: hemoglobina ≥ 10 g/dl (białko przenoszące tlen), płytki krwi ≥ 100 000/µl, białe krwinki ≥ 3 000/µl oraz neutrofile ≥ 1 500/µl. (Te wyniki pokazują, czy szpik produkuje wystarczająco krwinki.)
  • Badanie krzepliwości krwi (INR) nie może przekraczać 1,5, jeśli pacjent nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych.
  • Potwierdzona diagnoza nawracającego glejaka wielopostaciowego (glioblastoma) typu IDH‑wildtype, stopnia WHO 4 po pierwszym nawrocie, potwierdzona badaniem patologicznym po operacji.
  • Ukończone standardowe leczenie radiochemoterapią oraz co najmniej trzy cykle dodatkowej chemioterapii temozolomidem (TMZ).
  • Dostępny pierwotny materiał nowotworowy oraz wstępne badania MRI do analizy.
  • Możliwość uzyskania odpowiedniego dostępu żylnych do leukapheresis (procedura pobierania komórek odpornościowych) w obu grupach badania.
  • Praktycznie całkowite usunięcie guza – pozostały kontrastujący guz ≤ 5 ml, potwierdzone badaniem MRI w ciągu 72 godzin po operacji z użyciem fluorescencji; możliwość drugiej operacji, jeśli będzie medycznie wskazana.
  • Skala Karnofsky'ego ≥ 70 % (pacjent jest w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności).
  • Udało się wyprodukować sterylny, martwy lizat guza zawierający ≥ 60 % komórek nowotworowych i 3,5 mg białka.
  • Stosowanie kortykosteroidów (np. deksametazon) nie wyższe niż 2 mg dziennie w momencie rozpoczęcia badania; w trakcie leczenia sterydy powinny być unikać, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Ciężkie, ostre lub przewlekłe choroby, które zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą utrudnić ocenę wyników – np. choroby osłabiające układ odpornościowy, poważne problemy z nerkami, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, poważne problemy sercowe (takie jak niestabilny ból w klatce piersiowej, zawał serca, poważna niewydolność serca lub nieprawidłowe rytmy serca) oraz ciężka, źle kontrolowana cukrzyca.
  • Planowana duża operacja w najbliższym czasie.
  • Historia zapalenia płuc (pneumonitis).
  • Otrzymywanie żywych, osłabionych szczepionek w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Stosowanie specjalnych leków pobudzających układ odpornościowy w ciągu ostatnich sześciu tygodni lub przez pięć okresów półtrwania leku (czas, w którym stężenie leku w organizmie spada o połowę), w zależności, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Obecność aktywnej infekcji wymagającej hospitalizacji lub podawania antybiotyków/leków przeciwwirusowych dożylnie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Historia ciężkiego autoimmunologicznego zaburzenia (gdzie organizm atakuje własne tkanki) lub przeszłość przeszczepu organu.
  • Historia skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
  • Nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem niektórych łagodnych zmian skórnych (nowotwory nieczerniakowe), raka szyjki macicy w bardzo wczesnym stadium, płytkiego raka pęcherza moczowego lub wczesnego raka prostaty, pod warunkiem że poziom PSA (markera prostaty) jest w normie.
  • Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik szczepionki GlioVax DC lub leku atezolizumab.
  • Obecny ciężki niedobór komórek krwiotwórczych (myelosupresja), czyli znaczne zmniejszenie liczby krwinek.
  • Ciężarna kobieta lub karmiąca piersią.
  • Infekcja wirusowa taką jak HIV, HBV, HCV, HEV, Parvovirus B19 lub kiła (Treponema pallidum), zgodnie z obowiązującym prawem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Szczepionka z dojrzałymi komórkami dendrytycznymi załadowanymi własnym lizatą nowotworową

    jest to terapia, w której pobiera się komórki odpornościowe pacjenta (komórki dendrytyczne), następnie „uczy” się je fragmentami własnego guza mózgu. Po wprowadzeniu z powrotem pod skórę, te przygotowane komórki pomagają układowi odpornościowemu rozpoznać i atakować komórki nowotworowe, zwiększając naturalną zdolność organizmu do walki z rakiem.

  • Atezolizumab

    jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który blokuje białko PD-L1. Dzięki temu układ odpornościowy nie jest „wyłączany” przez nowotwór i może lepiej rozpoznawać oraz niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu lek ten jest stosowany razem ze szczepionką, aby sprawdzić, czy połączenie obu metod zwiększa odpowiedź immunologiczną przeciwko guzowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Autologous, tumor lysate-loaded, mature dendritic cells vaccine

    Podawany jest jako zastrzyk podskórny w objętości 2,5 ml. Jest to preparat eksperymentalny, stosowany wyłącznie w badaniach klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do codziennej praktyki. Służy do leczenia nawracającego glejaka złośliwego, ponieważ wprowadzane do organizmu własne komórki dendrytyczne z ładunkiem antygenów nowotworowych mają pobudzać odpowiedź immunologiczną przeciwko guzowi. Należy do grupy spersonalizowanych szczepionek komórkowych, klasyfikowanych jako terapia immunologiczna z wykorzystaniem dojrzałych komórek dendrytycznych.

  • Atezolizumab

    Lek podawany jest dożylnie w infuzji, najczęściej w dawce 1200 mg. Jest to lek zatwierdzony w wielu krajach do leczenia różnych nowotworów, a w tym badaniu sprawdzany jest w połączeniu z szczepionką przy nawracającym glejaku złośliwym. Działa poprzez blokowanie białka PD‑L1, co uniemożliwia nowotworowi wyłączanie komórek odpornościowych i pozwala limfocytom T atakować komórki nowotworowe. Kwalifikowany jest jako monoklonalne przeciwciało i inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Nawracający glejak wielopostaciowy - Glejak wielopostaciowy jest agresywnym nowotworem mózgu pochodzącym z komórek glejowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i tworzeniem licznych nacieków w otaczającej tkance. Po początkowym leczeniu guz może wrócić, co określa się jako nawrót. Nawracający glejak wielopostaciowy ponownie rozwija się w miejscu pierwotnego ogniska lub w sąsiednich obszarach mózgu. Choroba postępuje przez zwiększanie masy guza, ucisk na struktury nerwowe i nasilenie objawów neurologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-525397-19-00Kod protokołuGliomatch-DC-PDL1Planowana liczba uczestników6 osóbSponsorHeinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).