Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu alpelisibu i fulwestrantu na raka piersi z przerzutami u mężczyzn i kobiet po menopauzie z mutacją PIK3CA

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia zaawansowanego raka piersi, który jest hormonozależny i HER2-ujemny. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie alpelisib, znany również pod nazwą kodową BYL719, w postaci tabletek powlekanych. Celem badania jest ocena wpływu czasu podawania alpelisibu, postu oraz diety niskowęglowodanowej na skutki uboczne i skuteczność leku.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować alpelisib wieczorem o godzinie 22:00, z zachowaniem pięciogodzinnego postu oraz zaleceniem stosowania diety niskowęglowodanowej. Porównywane będą wyniki z grupą przyjmującą lek zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA). Dodatkowo, uczestnicy będą otrzymywać lek fulwestrant, który jest stosowany w terapii hormonalnej raka piersi. Badanie obejmie mężczyzn i kobiety po menopauzie z mutacją PIK3CA, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszej terapii hormonalnej.

Badanie potrwa do trzech miesięcy lub 30 dni po zakończeniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W trakcie badania oceniane będą m.in. częstość występowania poważnych skutków ubocznych, takich jak hiperglikemia, czyli podwyższony poziom cukru we krwi. Celem jest zrozumienie, czy zmiana czasu podawania leku i dieta mogą wpłynąć na jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz zostaje poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody.

    Pacjent zostaje poinformowany o konieczności przestrzegania zaleceń dotyczących diety niskowęglowodanowej oraz okresów postu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku alpelisib

    Pacjent przyjmuje lek alpelisib w formie tabletek powlekanych o dawce 50 mg lub 200 mg.

    Lek należy przyjmować doustnie o godzinie 22:00, po czym następuje pięciogodzinny okres postu.

    Czas trwania przyjmowania leku wynosi do 3 miesięcy lub do 30 dni po zakończeniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są poziomy glukozy we krwi, aby ocenić ryzyko wystąpienia hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi).

    Pacjent jest zobowiązany do regularnych wizyt kontrolnych, podczas których oceniane są wyniki badań laboratoryjnych oraz ogólny stan zdrowia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent jest dorosłym mężczyzną lub kobietą (w wieku 18 lat lub starszym) z zaawansowanym rakiem piersi, który jest hormonozależny (czyli wzrost nowotworu jest stymulowany przez hormony) i HER2-ujemny (co oznacza, że komórki nowotworowe nie mają nadmiaru białka HER2).
  • Pacjent ma udokumentowane dowody na obecność mutacji w genie PIK3CA, co zostało potwierdzone w tkance nowotworowej lub osoczu przez lokalne laboratorium.
  • Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Jeśli pacjentką jest kobieta, musi być po menopauzie. Menopauza jest definiowana jako: - Przebyta obustronna owariektomia (usunięcie jajników) - Wiek 60 lat lub więcej - Wiek poniżej 60 lat i brak miesiączki przez 12 miesięcy bez stosowania chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników oraz poziomy hormonów FSH i estradiolu w zakresie menopauzalnym.
  • Pacjent ma dowody na nawrót lub progresję choroby podczas lub po terapii inhibitorami aromatazy (AI) (takimi jak letrozol, anastrozol, eksemestan) lub terapii AI i inhibitorami CDK 4/6 (takimi jak rybocyklib, palbocyklib, abemacyklib).
  • Pacjent ma potwierdzoną diagnozę raka piersi ER+ i/lub PgR+ (co oznacza, że komórki nowotworowe mają receptory dla estrogenów i/lub progesteronu) przez lokalne laboratorium.
  • Pacjent ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, co jest określone przez następujące wartości laboratoryjne:
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/L
    • Płytki krwi ≥ 100 × 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Potas, magnez i wapń w granicach normy lub ≤ stopień 1 według kryteriów CTCAE, jeśli lekarz uzna to za klinicznie nieistotne, lub skorygowane suplementami
    • INR ≤ 1,5
    • Kreatynina klirens > 50% dolnej granicy normy
    • W przypadku braku przerzutów do wątroby, ALT i AST ≤ 2,5 × górna granica normy. Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤ 5 × górna granica normy
    • Całkowita bilirubina w surowicy < górna granica normy (lub ≤ 1,5 × górna granica normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby, lub całkowita bilirubina ≤ 3,0 × górna granica normy i bilirubina bezpośrednia w normie dla pacjentów z zespołem Gilberta)
    • Glukoza w osoczu na czczo ≤ 140 mg/dL (7,7 mmol/L) i hemoglobina glikowana (HbA1c) ≤ 6,4% (oba kryteria muszą być spełnione)
    • Amylaza w surowicy na czczo ≤ 2 × górna granica normy
    • Lipaza w surowicy na czczo ≤ górna granica normy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka piersi, który jest hormonozależny i HER2 ujemny.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma mutacji w genie PIK3CA.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest mężczyzną lub kobietą po menopauzie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł wcześniej terapii hormonalnej, która przestała działać.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest częścią wrażliwej populacji, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Alpelisib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez blokowanie działania pewnych białek w komórkach nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost raka. W badaniu klinicznym ocenia się, czy podawanie alpelisibu wieczorem, w połączeniu z postem i dietą niskowęglowodanową, wpływa na jego skuteczność i bezpieczeństwo.

  • Fulwestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost raka. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z alpelisibem, aby ocenić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Alpelisib – Alpelisib jest lekiem podawanym doustnie, zazwyczaj w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia raka piersi z przerzutami, który jest hormonozależny i HER2 ujemny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z mutacją PIK3CA u pacjentów, którzy nie reagują na wcześniejszą terapię hormonalną. Na poziomie molekularnym alpelisib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą PI3K, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy PI3K.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami, hormonozależny, HER2 ujemny – Jest to rodzaj raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, co oznacza, że wzrost komórek nowotworowych jest stymulowany przez hormony, takie jak estrogen lub progesteron. HER2 ujemny oznacza, że komórki nowotworowe nie mają nadmiernej ilości białka HER2 na swojej powierzchni. Choroba ta może rozwijać się powoli, ale z czasem może prowadzić do poważniejszych objawów. Przebieg choroby może obejmować zmiany w piersiach, takie jak guzki, oraz objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości czy problemy z oddychaniem. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe objawy związane z miejscami, do których rak się rozprzestrzenił.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521008-22-00Kod protokołuCBYL719A0HR01TPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorCroatian Cooperative Group For Clinical Trial Research In Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).