Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu allopurynolu i hipotermii na uszkodzenie mózgu u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy noworodków z uszkodzeniem mózgu zwanym encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE), które może wystąpić w wyniku różnych komplikacji podczas porodu, takich jak odklejenie łożyska czy problemy z pępowiną. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku allopurinol w połączeniu z terapią hipotermią, w porównaniu do placebo, może zmniejszyć ryzyko śmierci lub poważnych zaburzeń rozwojowych u dzieci w wieku dwóch lat. Zaburzenia te mogą obejmować porażenie mózgowe lub problemy z rozwojem poznawczym i językowym.

W badaniu stosuje się lek allopurinol, który jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Dodatkowo, w badaniu używa się również mannitolu, który jest roztworem do irygacji. Noworodki biorące udział w badaniu mogą być poddawane standardowej opiece, która może obejmować terapię hipotermią, jeśli jest to wskazane. Badanie ma na celu ocenę wpływu wczesnego podania allopurinolu na wyniki rozwojowe dzieci, w tym na ich zdolności poznawcze i językowe, mierzone za pomocą specjalnych skal rozwojowych.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie dzieci przez okres dwóch lat, aby ocenić, czy zastosowanie allopurinolu w połączeniu z innymi metodami leczenia wpływa na ich rozwój. Wyniki będą porównywane z grupą, która otrzyma placebo, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania allopurinolu w leczeniu HIE. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w poprawie opieki nad noworodkami z tym rodzajem uszkodzenia mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę wpływu allopurynolu w połączeniu z hipotermią na wyniki neurokognitywne u noworodków z uszkodzeniem mózgu spowodowanym niedotlenieniem.

    Kwalifikacja do badania obejmuje noworodki z ciężką kwasicą metaboliczną okołoporodową lub wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej 5 minut po urodzeniu oraz wykazujące wczesne objawy encefalopatii.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje allopurynol w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Lek ten jest podawany w połączeniu z standardową opieką, która może obejmować terapeutyczną hipotermię, jeśli jest wskazana.

    Celem podania allopurynolu jest zmniejszenie ryzyka śmierci lub ciężkiego upośledzenia rozwoju neurokognitywnego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem objawów klinicznych i ewentualnych działań niepożądanych związanych z podawanym lekiem.

    Ocena wyników obejmuje analizę przeżycia bez ciężkiego upośledzenia rozwoju neurokognitywnego w wieku dwóch lat.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Wyniki badania obejmują ocenę śmiertelności oraz upośledzenia rozwoju neurokognitywnego, w tym obecność porażenia mózgowego oraz wyniki w skali Bayley III, które mierzą rozwój motoryczny, poznawczy i językowy.

    Wyniki są analizowane w celu określenia skuteczności allopurynolu w połączeniu z hipotermią w poprawie wyników zdrowotnych u noworodków z niedotlenieniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Noworodek musi mieć uraz mózgu zwany encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE), który może być wynikiem różnych zdarzeń podczas porodu, takich jak odklejenie łożyska, pęknięcie macicy, problemy z pępowiną itp.
  • Noworodek musi mieć ciężką kwasicę metaboliczną po urodzeniu lub wymagać resuscytacji krążeniowo-oddechowej 5 minut po urodzeniu. Kwasica metaboliczna to stan, w którym we krwi jest zbyt dużo kwasu.
  • Noworodek musi wykazywać wczesne objawy, które mogą wskazywać na rozwijającą się encefalopatię. Encefalopatia to ogólny termin opisujący uszkodzenie lub zaburzenie funkcji mózgu.
  • Badanie jest otwarte dla noworodków obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć urazu mózgu zwanego encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE), co może być wynikiem różnych zdarzeń podczas porodu, takich jak oderwanie łożyska, pęknięcie macicy, komplikacje z pępowiną itp.
  • Pacjent nie może mieć objawów asfiksji, czyli stanu, w którym organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
  • Pacjent nie może mieć wczesnych objawów encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej, co oznacza uszkodzenie mózgu spowodowane brakiem tlenu i krwi.
  • Pacjent nie może być w wieku powyżej 24 miesięcy.
  • Pacjent nie może mieć ciężkiego upośledzenia rozwoju neurologicznego, co oznacza poważne problemy z rozwojem mózgu, takie jak porażenie mózgowe lub trudności w nauce i mowie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Allopurinol to lek, który jest badany w tym badaniu klinicznym. Jest on podawany noworodkom z objawami niedotlenienia mózgu, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć ryzyko śmierci lub poważnych zaburzeń rozwojowych. Lek ten jest stosowany w połączeniu z innymi standardowymi metodami leczenia, takimi jak hipotermia terapeutyczna, jeśli jest to wskazane. Celem jest poprawa wyników neurokognitywnych u dzieci w wieku 24 miesięcy.

Co już wiadomo o tej terapii

Allopurinol – Allopurinol jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym głównie w leczeniu dny moczanowej i niektórych rodzajów kamicy nerkowej. Obecnie badany jest również w kontekście urazów mózgu u noworodków, znanych jako encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, które mogą wystąpić podczas porodu. Mechanizm działania allopurinolu polega na hamowaniu enzymu oksydazy ksantynowej, co prowadzi do zmniejszenia produkcji kwasu moczowego. W literaturze medycznej allopurinol jest dobrze znany i szeroko stosowany, a jego działanie w nowych wskazaniach, takich jak ochrona mózgu noworodków, jest przedmiotem aktualnych badań klinicznych.

Badane choroby

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna – Jest to uszkodzenie mózgu, które występuje w wyniku niedotlenienia i niedokrwienia, najczęściej podczas porodu. Może być spowodowane przez takie zdarzenia jak przedwczesne oddzielenie łożyska, pęknięcie macicy czy komplikacje z pępowiną. Choroba ta prowadzi do uszkodzenia komórek mózgowych, co może skutkować różnymi zaburzeniami neurologicznymi. Objawy mogą obejmować problemy z oddychaniem, słabe napięcie mięśniowe oraz trudności w karmieniu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się poważniejsze problemy, takie jak porażenie mózgowe czy zaburzenia rozwoju poznawczego i językowego. Wczesna interwencja i monitorowanie są kluczowe dla zrozumienia i zarządzania tym schorzeniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-511322-31-00Kod protokołuAlbinoPlanowana liczba uczestników503 osobySponsorUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).