Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa dożylnego podawania melatoniny w połączeniu z hipotermią leczniczą u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (uszkodzenie mózgu spowodowane niedoborem tlenu podczas porodu) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W ramach badania testowany jest nowy dożylny preparat zawierający melatoninę (hormon naturalnie występujący w organizmie), który podawany jest wraz ze standardową terapią polegającą na hipotermii terapeutycznej (kontrolowanym obniżeniu temperatury ciała).

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa różnych dawek melatoniny podawanej dożylnie oraz określenie optymalnej dawki leku dla noworodków. Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w pierwszych godzinach po urodzeniu, podczas gdy dziecko będzie poddawane procedurze kontrolowanego ochładzania organizmu.

W trakcie badania prowadzona będzie szczegółowa obserwacja stanu zdrowia noworodków, w tym monitorowanie czynności mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG) oraz wykonywanie badań rezonansu magnetycznego (MRI). Dodatkowo prowadzone będą regularne badania krwi w celu określenia stężenia melatoniny w organizmie dziecka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania i uzyskaniu zgody rodziców/opiekunów prawnych, dziecko zostaje zakwalifikowane do udziału w badaniu.

    Dziecko musi być przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka z umiarkowanym lub ciężkim niedotlenieniem mózgu.

    Przed podaniem leku dziecko przechodzi badanie EEG (badanie aktywności elektrycznej mózgu) oraz badanie neurologiczne.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Sprawdzenie stabilności stanu klinicznego dziecka, w tym:

    Prawidłowe umieszczenie cewnika żylnego centralnego lub drożnego wkłucia obwodowego

    Kontrola ciśnienia krwi (z lub bez wsparcia lekami)

    Upewnienie się, że ewentualne drgawki są pod kontrolą leków przeciwdrgawkowych

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Podanie melatoniny w postaci wlewu dożylnego

    Lek podawany jest w roztworze z etanolem

    Podczas podawania leku prowadzone jest ciągłe monitorowanie parametrów życiowych

  4. Krok 4

    Monitoring i badania kontrolne

    Regularne pobieranie próbek krwi w celu sprawdzenia poziomu melatoniny i alkoholu

    Ciągłe monitorowanie aktywności mózgu za pomocą EEG

    Monitorowanie przepływu krwi w mózgu za pomocą specjalnego czujnika (NIRS)

    Wykonanie badania rezonansu magnetycznego między 4 a 10 dniem

  5. Krok 5

    Ocena rozwoju dziecka

    Przeprowadzenie szczegółowych badań neurologicznych

    Ocena rozwoju ruchowego dziecka

    Wypełnienie kwestionariuszy oceniających rozwój dziecka

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Dziecko musi być przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN) z umiarkowanym lub ciężkim niedotlenieniem mózgu (encefalopatią niedotlenieniono-niedokrwienną)
  • Dziecko musi kwalifikować się do leczenia hipotermią (kontrolowanym obniżeniem temperatury ciała) zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Wiek ciążowy dziecka w momencie urodzenia musi wynosić co najmniej 36 pełnych tygodni
  • Stan kliniczny dziecka musi być stabilny w momencie podania leku badanego, co oznacza:
    • Prawidłowo założony cewnik centralny lub działający wenflon obwodowy
    • Średnie ciśnienie krwi powyżej 5. percentyla dla wieku ciążowego
    • Ewentualne drgawki muszą być kontrolowane lekami przeciwdrgawkowymi
    • Parametry życiowe w zakresie akceptowalnym dla dziecka poddawanego hipotermii
    • Dziecko musi mieć założone inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi przed podaniem pierwszej dawki leku
    • W przypadku pierwszych uczestników badania: stan dziecka nie może spełniać kryteriów ciężkiego niedotlenienia mózgu
    • Wymagana jest świadoma zgoda rodziców, opiekunów prawnych lub osoby prawnie odpowiedzialnej za dziecko

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Noworodki, które nie spełniają kryteriów encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (stan uszkodzenia mózgu spowodowany niedotlenieniem) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Noworodki z ciąży krótszej niż 36 tygodni (wcześniaki)
  • Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi lub zespołami genetycznymi
  • Noworodki z aktywnym krwawieniem wewnątrzczaszkowym
  • Noworodki z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby
  • Noworodki, których rodzice/opiekunowie prawni nie wyrazili pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Noworodki, które otrzymały już inne eksperymentalne leki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Noworodki z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi
  • Noworodki z poważnymi infekcjami ogólnoustrojowymi
  • Noworodki uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Melatonina

    podawana dożylnie to lek hormonalny, który naturalnie występuje w organizmie człowieka i reguluje rytm dobowy. W tym badaniu jest testowana nowa forma dożylna melatoniny, która ma być stosowana u noworodków z encefalopatią niedotleniowo-niedokrwienną (uszkodzeniem mózgu spowodowanym niedoborem tlenu). Lek ten ma wspomagać standardową terapię polegającą na kontrolowanym ochładzaniu ciała (hipotermii leczniczej). Celem jest zmniejszenie ryzyka i nasilenia niepełnosprawności u niemowląt z umiarkowaną do ciężkiej encefalopatią.

  • Etanol

    jest składnikiem pomocniczym w nowej formule leku, który jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa podczas badania. Etanol służy jako rozpuszczalnik dla melatoniny w tej dożylnej formie leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Melatonin (postać dożylna) - Jest to eksperymentalny lek w formie dożylnej, opracowany specjalnie do leczenia noworodków z encefalopatią niedotlenieniono-niedokrwienną (HIE) jako terapia wspomagająca hipotermię leczniczą. Melatonina w tej postaci działa jako silny przeciwutleniacz i neuroprotektor, który pomaga chronić komórki mózgowe przed uszkodzeniem spowodowanym niedotlenieniem. Substancja ta należy do grupy neuroleków i jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo w dawkach terapeutycznych (15-30 mg/L w osoczu) u niemowląt z umiarkowaną do ciężkiej postacią HIE. Lek podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych, pod ścisłą kontrolą medyczną, jako uzupełnienie standardowej terapii hipotermią.

Badane choroby

Encefalopatia niedokrwienno-niedotleniowa – Jest to poważne uszkodzenie mózgu noworodka spowodowane niedoborem tlenu i zaburzeniem przepływu krwi do mózgu podczas porodu lub tuż przed nim. Stan ten rozwija się w wyniku niedotlenienia tkanek mózgowych, co prowadzi do zaburzeń funkcjonowania komórek nerwowych. W przebiegu choroby może dojść do różnego stopnia zaburzeń neurologicznych, które mogą objawiać się problemami z oddychaniem, nieprawidłowym napięciem mięśniowym, trudnościami w karmieniu oraz zaburzeniami świadomości. HIE może występować w różnym nasileniu, od łagodnego do ciężkiego. Choroba ta jest uznawana za rzadką i wymaga specjalistycznej opieki medycznej od pierwszych godzin życia noworodka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2025-520538-49-00Kod protokołu146647Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorUniversity College London

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).