Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie farmakokinetyki fentanylu podawanego w ciągłym wlewie dożylnym u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczonych hipotermią terapeutyczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, która jest stanem występującym u niemowląt po niedotlenieniu okołoporodowym. Dzieci te są leczone za pomocą specjalnej metody kontrolowanego obniżenia temperatury ciała (hipotermii leczniczej) oraz otrzymują lek przeciwbólowy fentanyl.

Celem badania jest sprawdzenie, w jaki sposób organizm noworodka przetwarza lek fentanyl podczas stosowania hipotermii leczniczej. Fentanyl jest podawany najpierw w pojedynczej dawce, a następnie w sposób ciągły przez kroplówkę dożylną przez okres leczenia hipotermią.

W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby sprawdzić stężenie leku w organizmie dziecka. Dodatkowo będzie oceniane bezpieczeństwo stosowania fentanylu w tej grupie pacjentów poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie podawania leku

    Otrzymasz początkową dawkę leku fentanyl w wysokości 2 mikrogramów na kilogram masy ciała.

    Lek zostanie podany dożylnie przez wykwalifikowany personel medyczny.

  2. Krok 2

    Ciągłe podawanie leku

    Po dawce początkowej rozpocznie się ciągłe podawanie leku fentanyl w dawce 1 mikrogram na kilogram masy ciała na godzinę.

    Podawanie leku będzie kontynuowane przez cały okres terapii hipotermią (ochładzaniem organizmu) oraz podczas fazy ogrzewania.

  3. Krok 3

    Pobieranie próbek krwi

    Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana przed rozpoczęciem podawania leku.

    Druga próbka zostanie pobrana w ciągu 30 minut od podania dawki początkowej.

    Kolejne próbki będą pobierane po 24, 48, 72 i 96 godzinach od rozpoczęcia podawania leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres podawania leku personel medyczny będzie monitorował twój stan zdrowia.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na możliwe działania niepożądane leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Noworodek kwalifikujący się do leczenia hipotermią z powodu niedotlenienia okołoporodowego (stan niewystarczającego dotlenienia podczas porodu)
  • Wiek ciążowy równy lub większy niż 35 tygodni
  • Waga urodzeniowa powyżej 1,8 kg
  • Spełnienie przynajmniej jednego z poniższych kryteriów:
    • Punktacja w skali Apgar w 5 minucie życia równa lub mniejsza niż 5 (skala oceniająca stan zdrowia noworodka)
    • Konieczność prowadzenia resuscytacji (czynności ratujących życie) w 10 minucie po urodzeniu
    • Badanie gazometrii krwi w pierwszej godzinie życia wykazujące pH poniżej 7,0 lub niedobór zasad powyżej 12
    • Obecność klinicznych objawów encefalopatii (zaburzenia funkcji mózgu)
    • Umiarkowane do ciężkich nieprawidłowości w zapisie aEEG (zapis aktywności elektrycznej mózgu) lub obecność drgawek
    • Rozpoczęcie leczenia hipotermią (kontrolowane obniżenie temperatury ciała) przed upływem 6 godzin od urodzenia
    • Pisemna zgoda rodziców na udział w badaniu
    • Dostępność leczenia przeciwbólowego przewidzianego w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Noworodki, które nie wymagają leczenia hipotermią i analgosedacji z użyciem fentanylu
  • Noworodki bez objawów niedotlenienia okołoporodowego (asfiksji) - stan, w którym dziecko nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu podczas porodu
  • Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi lub nieprawidłowościami chromosomalnymi
  • Noworodki, których rodzice/opiekunowie prawni nie wyrazili pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Noworodki z przeciwwskazaniami do stosowania fentanylu (silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów)
  • Noworodki z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, które mogłyby wpłynąć na metabolizm leku
  • Noworodki uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Noworodki, u których stosowane są leki mogące wchodzić w interakcję z fentanylem
  • Noworodki z niestabilnym stanem klinicznym, który uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo w badaniu
  • Noworodki z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub innymi poważnymi powikłaniami medycznymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fentanyl to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, stosowany do łagodzenia bólu i zapewnienia komfortu u noworodków. W tym badaniu jest podawany w sposób ciągły (we wlewie) noworodkom, które przeszły niedotlenienie okołoporodowe i są leczone hipotermią (obniżeniem temperatury ciała). Lek pomaga w utrzymaniu komfortu dziecka podczas terapii hipotermią i zmniejsza stres związany z leczeniem. Terapia hipotermią (kontrolowane obniżenie temperatury ciała) jest standardową metodą leczenia noworodków, które doświadczyły niedotlenienia podczas porodu. Polega na ochłodzeniu ciała dziecka do określonej temperatury przez określony czas, co pomaga chronić mózg przed dalszymi uszkodzeniami po niedotlenieniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Fentanyl - Silny opioidowy lek przeciwbólowy podawany w formie ciągłego wlewu dożylnego, stosowany w sedacji i analgezji u noworodków poddawanych terapeutycznej hipotermii z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej. Substancja działa poprzez aktywację receptorów opioidowych μ w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu i wywołania efektu uspokajającego. Lek należy do grupy syntetycznych opioidów i jest około 100 razy silniejszy od morfiny, dlatego jego podawanie wymaga ścisłego monitorowania parametrów życiowych pacjenta i może być prowadzone wyłącznie w warunkach oddziału intensywnej terapii noworodka przez wykwalifikowany personel medyczny.

Badane choroby

Zamartwica okołoporodowa - Stan niedotlenienia okołoporodowego, który występuje u noworodków podczas porodu lub tuż po nim. Jest to zaburzenie wymiany gazowej między matką a płodem, prowadzące do niedoboru tlenu w organizmie dziecka. Charakteryzuje się obniżonym poziomem tlenu we krwi i może prowadzić do zaburzeń funkcjonowania różnych narządów. Stan ten może powodować trudności w oddychaniu u noworodka bezpośrednio po urodzeniu. Objawy mogą obejmować sinicę, obniżone napięcie mięśniowe oraz spowolnioną akcję serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2024-516076-15-00Kod protokołuFentanylTHPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).