W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne oceniające sildenafil w różnych grupach pacjentów. W badaniach sprawdzano m.in. skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki leczenia po operacjach, a także u noworodków z niedotlenieniem i u osób z migreną lub wadami serca.
Najważniejsze informacje
- Badania z sildenafil obejmują kilka bardzo różnych grup pacjentów, w tym mężczyzn po operacjach prostaty lub odbytnicy, noworodki z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, osoby po operacji Fontana oraz pacjentów z migreną bez aury. W danych są próby fazy 1, 3 i 4, więc badania sprawdzają zarówno wczesne efekty, jak i skuteczność w większych grupach. Główne punkty końcowe dotyczą funkcji seksualnej, wydolności wysiłkowej, stężenia leku we krwi, przeżycia bez zmian w mózgu oraz częstości napadów podobnych do migreny. W części badań sildenafil porównywano z placebo, a w innych łączono go z innym leczeniem. Największe badania były prowadzone u pacjentów po operacjach i u noworodków.
Zakres badań klinicznych
W dostarczonych danych sildenafil był badany w kilku bardzo różnych sytuacjach klinicznych: po operacjach onkologicznych, u noworodków z ciężkim niedotlenieniem, u osób z wrodzoną wadą serca po operacji Fontana oraz u pacjentów z migreną bez aury.
Badania miały charakter interwencyjny, czyli uczestnicy otrzymywali badane leczenie albo preparat porównawczy, aby ocenić efekt terapii.
Wśród projektów były badania fazy 1, fazy 3 i fazy 4, co pokazuje, że oceniano zarówno wczesne wyniki, jak i skuteczność w większych grupach pacjentów.
Rak prostaty i rehabilitacja erekcji po operacji
W badaniu PEHAB II oceniano mężczyzn po nerve-sparing radical prostatectomy, czyli operacji usunięcia prostaty z oszczędzeniem nerwów, jeśli to możliwe.
Celem było sprawdzenie, czy po 12 miesiącach rehabilitacji seksualnej pacjenci częściej wracają do odpowiednich, spontanicznych i niewspomaganych erekcji po 24 miesiącach obserwacji.
W badaniu porównywano dwa podejścia: codzienny sildenafil razem z urządzeniem próżniowym do erekcji używanym pięć razy w tygodniu oraz sildenafil stosowany na żądanie, nie częściej niż trzy razy w tygodniu.
Do badania planowano włączyć 220 uczestników, a badanie było w fazie 3 i miało status Authorised.
Noworodki z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
W badaniu złożonym z dwóch etapów oceniano sildenafil u noworodków urodzonych po co najmniej 36. tygodniu ciąży z hypoxic-ischemic encephalopathy, czyli encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną.
W pierwszym etapie głównym celem było sprawdzenie stężeń leku w osoczu, czyli w płynnej części krwi, aby poznać cechy farmakokinetyczne podawanego dożylnie sildenafil u noworodków leczonych kontrolowaną hipotermią.
W drugim etapie porównywano sildenafil z kontrolowaną hipotermią przeciwko placebo z kontrolowaną hipotermią, aby sprawdzić, czy leczenie poprawia przeżycie bez zmian w mózgu widocznych w MRI przy wypisie ze szpitala.
Badanie było randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i wieloośrodkowe, miało status Authorised, fazę 4 i planowaną liczbę 556 uczestników.
Rehabilitacja po operacji raka odbytnicy
W badaniu RECTIL oceniano mężczyzn leczonych operacyjnie z powodu raka odbytnicy, czyli po proctectomy.
Głównym celem było sprawdzenie, czy wczesna rehabilitacja erekcji z użyciem sildenafil może zmniejszyć ryzyko długotrwałych zaburzeń erekcji 12 miesięcy po operacji.
Za odpowiedź na leczenie uznawano wynik co najmniej 22 punkty w domenie funkcji erekcyjnej kwestionariusza IIEF, który zawiera sześć pytań dotyczących erekcji.
W badaniu porównywano sildenafil 50 mg z placebo, a projekt był w fazie 3, miał status Authorised i obejmował 188 uczestników.
Pacjenci po operacji Fontana
W badaniu SINFON-POL oceniano dorosłych pacjentów z functionally single ventricle, czyli funkcjonalnie pojedynczą komorą serca, po operacji Fontana.
Opis choroby w danych podkreśla, że u tych pacjentów krążenie po operacji Fontana może z czasem prowadzić do wzrostu oporu w naczyniach płucnych i gorszej tolerancji wysiłku.
Głównym celem było sprawdzenie, czy dodanie sildenafil do dotychczasowego leczenia poprawi wydolność fizyczną, mierzoną wzrostem VO2max w teście ergospirometrycznym po 24 tygodniach terapii.
Do badania planowano włączyć 60 pacjentów, a projekt był w fazie 3 i miał status Authorised.
Migrena bez aury i ból głowy
W badaniu fazy 1 oceniano, czy sildenafil wywołuje napady bólu głowy lub ataki podobne do migreny u kobiet i mężczyzn z migraine without aura, czyli migreną bez aury.
Porównywano występowanie takich napadów u mężczyzn otrzymujących sildenafil i placebo oraz analizowano różnice między kobietami i mężczyznami leczonymi sildenafil.
W badaniu stosowano także preparaty porównawcze, takie jak glukoza jednowodna, ibuprofen i sumatryptan, a liczba uczestników wynosiła 27.
Badanie miało status Completed, więc zostało zakończone.
Najważniejsze punkty końcowe i typy uczestników
W badaniach z sildenafil najczęściej sprawdzano skuteczność leczenia, czyli to, czy terapia poprawia ważny dla pacjenta wynik, oraz czasem także dane bardziej techniczne, jak stężenie leku we krwi.
W grupach pooperacyjnych oceniano powrót funkcji seksualnej, a więc temat ważny dla jakości życia po leczeniu nowotworów.
W badaniu neonatologicznym punktem końcowym było przeżycie bez zmian w mózgu w MRI, co pokazuje, że celem była ocena wyniku neurologicznego, a nie tylko samego przeżycia.
W badaniu sercowym główny wynik dotyczył wydolności wysiłkowej, a w badaniu migrenowym częstości napadów bólu głowy podobnych do migreny.
Zakres uczestników był szeroki: od noworodków, przez dorosłych po operacjach onkologicznych, po pacjentów z wrodzoną wadą serca i osoby z migreną bez aury.